Nursing Risk Management in Emergency SAH Surgery Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis(HFMEA)
Toepassing van Healthcare Failure Mode and Effect Analysis in verpleegkundig risicomanagement voor spoedoperaties bij patiënten met spontane subarachnoïdale bloeding
De onderzoekers testen of een nieuw verpleegkundig veiligheidsprogramma (HFMEA) problemen tijdens spoedoperaties voor hersenaneurysma beter vermindert dan de gebruikelijke zorg.
Volwassenen met een plotselinge hersenbloeding (subarachnoïdale bloeding) die dringend een clipping of coilplaatsing in het ziekenhuis nodig hebben, worden willekeurig in een van twee groepen geplaatst:
Gebruikelijke verpleegkundige zorg, of gebruikelijke zorg plus HFMEA (verpleegkundigen gebruiken checklists om risico's zoals herbloeding, hoge hersendruk, infectie en epileptische aanvallen te signaleren en te voorkomen).
De onderzoekers tellen hoe vaak verpleegkundige problemen binnen 30 dagen na de operatie voorkomen, hoe lang patiënten blijven, en hoe tevreden de deelnemers en hun families zijn.
De resultaten zullen aantonen of dit extra veiligheidsprogramma standaardpraktijk zou moeten worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie in één centrum bij volwassen patiënten die een spoedoperatie ondergingen voor geruptureerde hersenaneurysma's probeerde te bepalen of proactieve "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (HFMEA) het aantal verpleegkundige bijwerkingen kon verlagen van 1 op 5 patiënten naar minder dan 1 op 15.
Verpleegkundigen die in HFMEA waren opgeleid, brachten elke stap van de zorg in kaart - van aankomst tot ontslag - identificeerden de 12 momenten met het hoogste risico (bijvoorbeeld vertraagde drukcontroles, gemiste tekenen van re-bloeding), en ontwikkelden checklisten, alarmdrempels en teamoverleggen om problemen te voorkomen voordat ze begonnen.
Doel: het toevoegen van een gestructureerde, vooruitziende veiligheidsoefening aan routinematige neuro-critische verpleging lijkt twee van elke drie vermijdbare complicaties te voorkomen na spoedoperaties voor "hersenaneurysma" zonder extra technologie of kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- sSAH bevestigd door hoofd CT en/of CT-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA), met geïdentificeerd intracraniaal aneurysma;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Tijd vanaf begin tot opname ≤72 uur;
- Ondergaande spoedoperatieve behandeling (open aneurysma-clipping of endovasculaire coiling);
- Hunt-Hess graad I-V;
- Patiënt of familie stemt in met deelname aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische subarachnoïdale bloeding;
- Gelijktijdige andere intracraniële aandoeningen (bijv. hersentumoren, arterioveneuze malformaties);
- Ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie;
- Stollingsstoornissen;
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen;
- Zwangerschap of lactatie;
- Overdracht naar een ander ziekenhuis of stopzetting van behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten die aan de interventiegroep werden toegewezen, ontvingen elk element van conventionele neurochirurgische spoedzorg plus een gestructureerde, prospectieve veiligheidsoverlay afgeleid van Healthcare Failure Mode and Effect Analysis.
Het aanvullende programma werd uitgevoerd door een negenkoppig, door het ziekenhuis geautoriseerd HFMEA-team (één hoofdneurochirurg, twee behandelend neurochirurgen, één hoofdzuster, vier bedzusters, één kwaliteitsmanager) die een 8-uur durende training hadden voltooid over HFMEA-principes, risk-priority-number (RPN)-scoring en beslisboomanalyse.
Het programma liep vanaf het moment dat de deelnemer op de spoedafdeling arriveerde tot 30 dagen na de operatie en bestond uit zes opeenvolgende stappen die elke maand opnieuw werden toegepast.
|
Naast standaardzorg werden deze patiënten behandeld met een op HFMEA gebaseerd veiligheidspakket.
Een getraind team van negen leden had vooraf 12 hoog-risico faalpunten geïdentificeerd (vertraagde ICP-controles, gemiste tekenen van herbloeding, vasospasme, insulten, infectie, etc.).
Van opname tot dag 30 volgden verpleegkundigen gedrukte checklisten en elektronische order-sets: neuro-vitalen elke 15-30 min, BP-doel 140-160 mmHg, dagelijkse TCD's, automatische "rode-vlag" escalatie bij plotselinge hoofdpijn/GCS-daling, Triple-H-protocol voor snelheden >120 cm/s, profylactische levetiracetam voor ernstige graden, 30° hoofdpositionering, chloorhexidine/lijnbundels, pijn-deliriumschaal, bedalarm, SBAR-overdracht en een 5-minuten familievideo met teach-back.
Naleving werd realtime bijgehouden en maandelijks beoordeeld; maatregelen werden bijgewerkt als faalpercentages niet binnen zes weken daalden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg conventioneel verpleegkundig risicomanagement, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve verpleegkundige bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van perioperatieve verpleegkundige ongewenste voorvallen, waaronder:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsscore Verpleging
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verpleegkwaliteitsscore: Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS), inclusief vier dimensies: conditieobservatie, basisverpleging, gespecialiseerde verpleging en gezondheidsvoorlichting, elk gescoord 0-25 punten, totaalscore 0-100 punten, waarbij hogere scores betere verpleegkwaliteit aangeven.
|
30 dagen
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfontworpen tevredenheidsvragenlijst die verpleegkundige houding, verpleegkundige vaardigheden, gezondheidsvoorlichting, omgevingsmanagement dekt, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal, totaalscore 20-100 punten.
|
30 dagen
|
|
Familie Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Familie tevredenheidsvragenlijst die de algehele tevredenheid met verpleegkundige diensten beoordeelt.
|
30 dagen
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen vanaf opname tot ontslag.
|
30 dagen
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen postoperatief.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-HX-2025-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .