Gestione del Rischio Infermieristico nella Chirurgia d'Emergenza per Emorragia Subaracnoidea (SAH) Utilizzando l'Analisi delle Modalità e degli Effetti dei Fallimenti Sanitari (HFMEA)
Applicazione dell'Analisi delle Modalità di Fallimento e degli Effetti in Sanità nella Gestione del Rischio Infermieristico della Chirurgia d'Urgenza per Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Spontanea
I ricercatori stanno testando se un nuovo programma di sicurezza guidato da infermieri (HFMEA) riduca i problemi durante l'intervento di emergenza per aneurisma cerebrale meglio delle cure standard.
Adulti con un'emorragia cerebrale improvvisa (emorragia subaracnoidea) che necessitano di clipping urgente o posizionamento di spirale in ospedale vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Cure infermieristiche standard, oppure Cure standard più HFMEA (gli infermieri utilizzano liste di controllo per individuare e prevenire rischi come il sanguinamento ripetuto, l'alta pressione cerebrale, le infezioni, le crisi epilettiche).
I ricercatori contano quanto spesso si verificano problemi correlati all'assistenza infermieristica entro 30 giorni dall'intervento, quanto tempo i pazienti rimangono in ospedale e quanto sono soddisfatti i partecipanti e le loro famiglie.
I risultati mostreranno se questo programma di sicurezza aggiuntivo dovrebbe diventare una pratica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato monocentrico su pazienti adulti sottoposti a riparazione d'urgenza per aneurismi cerebrali rotti cercava di determinare se l'analisi proattiva delle modalità e degli effetti di fallimento dell'assistenza sanitaria (HFMEA) potesse ridurre il tasso di eventi avversi correlati all'assistenza infermieristica da 1 su 5 pazienti a meno di 1 su 15.
Gli infermieri formati in HFMEA hanno mappato ogni fase dell'assistenza, dall'arrivo alla dimissione, identificato i 12 momenti a più alto rischio (ad esempio, controlli della pressione ritardati, segni di ri-sanguinamento mancati) e creato liste di controllo, soglie di allerta e riunioni di squadra per prevenire i problemi prima che iniziassero.
Obiettivo: aggiungere una procedura di sicurezza strutturata e prospettica alla routine infermieristica neuro-critica sembra evitare due terzi delle complicazioni evitabili dopo l'intervento chirurgico d'urgenza per "aneurisma cerebrale" senza tecnologia aggiuntiva o costi extra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sSAH confermata da TC cranio e/o angio-TC (CTA) o angiografia digitale per sottrazione (DSA), con identificazione di aneurisma intracranico;
- Età 18-75 anni;
- Tempo dall'esordio al ricovero ≤72 ore;
- Sottoposti a trattamento chirurgico d'emergenza (clipping chirurgico dell'aneurisma o embolizzazione endovascolare);
- Grado Hunt-Hess I-V;
- Consenso del paziente o della famiglia a partecipare allo studio con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea traumatica;
- Presenza concomitante di altre patologie intracraniche (es. tumori cerebrali, malformazioni artero-venose);
- Grave disfunzione cardiaca, epatica o renale;
- Disturbi della coagulazione;
- Storia di disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo;
- Gravidanza o allattamento;
- Trasferimento in altro ospedale o ritiro dal trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al braccio di intervento hanno ricevuto ogni elemento delle cure neurochirurgiche di emergenza convenzionali più una sovrapposizione di sicurezza strutturata e prospettica derivata dall'analisi delle modalità e degli effetti di fallimento sanitario (HFMEA).
Il programma aggiuntivo è stato implementato da un team HFMEA di nove membri autorizzato dall'ospedale (un neurochirurgo capo, due neurochirurghi assistenti, un caposala, quattro infermieri di reparto, un responsabile della qualità) che avevano completato un corso di formazione di 8 ore sui principi HFMEA, sul punteggio del numero di priorità del rischio (RPN) e sull'analisi ad albero decisionale.
Il programma è durato dal momento in cui il partecipante è arrivato al pronto soccorso fino a 30 giorni dopo l'operazione e consisteva in sei passaggi sequenziali che venivano riapplicati ogni mese.
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Oltre alle cure standard, questi pazienti sono stati gestiti con un bundle di sicurezza basato su HFMEA.
Un team formato da nove membri aveva pre-identificato 12 punti di fallimento ad alto rischio (controlli ritardati della Pressione Intracranica, segni di re-sanguinamento persi, vasospasmo, convulsioni, infezione, ecc.).
Dall'ammissione al giorno 30, gli infermieri hanno seguito liste di controllo stampate e set di ordini elettronici: neuro-vitali ogni 15-30 minuti, obiettivo di Pressione Arteriosa 140-160 mmHg, TCD giornalieri, escalation automatica "bandiera rossa" per mal di testa improvviso/caduta del GCS, protocollo Triple-H per velocità >120 cm/s, levetiracetam profilattico per gradi severi, posizionamento della testa a 30°, bundle clorexidina/linea, scala dolore-delirio, allarme letto, passaggio di consegne SBAR e un video familiare di 5 minuti con teach-back.
La conformità è stata monitorata in tempo reale e rivista mensilmente; le misure sono state aggiornate se i tassi di fallimento non rientravano entro sei settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la gestione convenzionale del rischio infermieristico, che includeva:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evento avverso infermieristico perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza degli eventi avversi infermieristici perioperatori, inclusi:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Qualità Infermieristica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio Qualità Infermieristica: Scala di Newcastle per la Soddisfazione dell'Assistenza Infermieristica (NSNS), comprendente quattro dimensioni: osservazione delle condizioni, assistenza di base, assistenza specializzata ed educazione sanitaria, ciascuna con punteggio 0-25 punti, punteggio totale 0-100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'assistenza infermieristica.
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30 giorni
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario di soddisfazione auto-progettato che copre l'atteggiamento infermieristico, le competenze infermieristiche, l'educazione sanitaria, la gestione ambientale, utilizzando una scala Likert a 5 punti, punteggio totale 20-100 punti.
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30 giorni
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Grado di Soddisfazione Familiare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario sulla soddisfazione familiare che valuta la soddisfazione complessiva per i servizi infermieristici.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni dall'ammissione alla dimissione.
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30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-HX-2025-04
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