使用医疗失效模式与效应分析(HFMEA)的急诊SAH手术护理风险管理
2025年12月18日 更新者：Zhigang Lan、West China Hospital
医疗失效模式与效应分析在自发性蛛网膜下腔出血患者急诊手术护理风险管理中的应用
研究者正在测试一种新的护士主导的安全程序（HFMEA）是否比常规护理更能降低紧急脑动脉瘤手术期间的问题发生率。
患有突发性脑出血（蛛网膜下腔出血）且需要在医院紧急进行夹闭或弹簧圈栓塞术的成人患者被随机分配到以下两组之一：
常规护理，或常规护理加HFMEA（护士使用清单来识别和预防再出血、高颅压、感染、癫痫发作等风险）。
研究者统计术后30天内任何与护理相关问题的发生频率、患者的住院时长以及参与者及其家属的满意度。
结果将显示这一额外安全程序是否应成为标准实践。
研究概览
详细说明
一项针对接受急诊脑动脉瘤破裂修复术的成年患者的单中心随机试验试图确定，主动的“医疗失效模式与效应分析”（HFMEA）是否能够将护理相关不良事件的发生率从每5名患者中的1例降低到每15名患者中少于1例。
接受过HFMEA培训的护士绘制了从入院到出院的每一步护理流程，识别出12个最高风险时刻（例如，延迟的压力检查、漏诊再出血迹象），并制定了检查清单、警报阈值和团队协作会议，以在问题发生前予以阻止。
目标：在常规神经重症护理中添加一种结构化、前瞻性的安全演练，似乎能够在无需额外技术或成本的情况下，避免急诊“脑动脉瘤”手术后每三例可避免并发症中的两例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经头颅CT和/或CT血管造影（CTA）或数字减影血管造影（DSA）确诊为自发性蛛网膜下腔出血（sSAH），并发现颅内动脉瘤；
- 年龄18-75岁；
- 发病至入院时间≤72小时；
- 接受紧急手术治疗（开颅动脉瘤夹闭术或血管内弹簧圈栓塞术）；
- Hunt-Hess分级I-V级；
- 患者或家属同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 创伤性蛛网膜下腔出血；
- 合并其他颅内疾病（如脑肿瘤、动静脉畸形）；
- 严重心、肝、肾功能不全；
- 凝血功能障碍；
- 精神疾病史或认知障碍；
- 妊娠或哺乳期；
- 转院或中途退出治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
被分配到干预组的患者除了接受常规急诊神经外科护理的所有要素外，还接受了一项基于医疗失效模式与效应分析的结构化、前瞻性安全叠加方案。
该附加方案由一个由九名成员组成的、经医院授权的HFMEA团队（一名首席神经外科医生、两名主治神经外科医生、一名护士长、四名床边护士、一名质量经理）实施，该团队已完成为期8小时的HFMEA原理、风险优先数评分和决策树分析培训课程。
该方案从参与者抵达急诊科的那一刻开始，持续至术后30天，包含六个按顺序进行的步骤，每月重新实施一次。
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在标准护理基础上，这些患者接受了基于HFMEA的安全捆绑管理。
一个经过培训的九人团队预先确定了12个最高风险失效点（延迟颅内压检查、遗漏再出血迹象、血管痉挛、癫痫发作、感染等）。
从入院至第30天，护士遵循打印的检查清单和电子医嘱集：每15-30分钟监测神经生命体征，血压目标140-160 mmHg，每日经颅多普勒检查，突发头痛/格拉斯哥昏迷评分下降时自动启动“红旗”升级流程，血流速度>120 cm/s时实施三重H疗法，重度分级患者预防性使用左乙拉西坦，30°头部体位摆放，氯己定/管路捆绑管理，疼痛-谵妄量表评估，床旁报警系统，SBAR交接班制度，以及5分钟家属视频教学与反馈确认。
依从性实时追踪并每月审核；若六周内失效率未下降，则更新管理措施。
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无干预：对照组
对照组接受常规护理风险管理，包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期护理不良事件
大体时间：30天
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围手术期护理不良事件发生率，包括：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理质量评分
大体时间：30天
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护理质量评分：纽卡斯尔护理满意度量表（NSNS），包括四个维度：病情观察、基础护理、专科护理和健康教育，每个维度评分0-25分，总分0-100分，分数越高表示护理质量越好。
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30天
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患者满意度评分
大体时间：30天
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自我设计的满意度问卷，涵盖护理态度、护理技能、健康教育、环境管理，采用5点李克特量表，总分20-100分。
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30天
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家庭满意度
大体时间：30天
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评估护理服务总体满意度的家庭满意度问卷。
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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从入院到出院的天数。
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30天
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30天死亡率
大体时间：30天
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术后30天内全因死亡率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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