Zarządzanie Ryzykiem Pielęgniarskim w Nagłej Operacji SAH z Wykorzystaniem Analizy Trybów i Skutków Wad w Ochronie Zdrowia (HFMEA)
Zastosowanie Analizy Trybów i Skutków Wad w Ochronie Zdrowia w Zarządzaniu Ryzykiem Pielęgniarskim w Pilnych Operacjach Pacjentów z Samoistnym Krwotokiem Podpajęczynówkowym
Badacze testują, czy nowy program bezpieczeństwa prowadzony przez pielęgniarki (HFMEA) zmniejsza problemy podczas operacji pilnego tętniaka mózgu lepiej niż zwykła opieka.
Dorośli z nagłym krwawieniem do mózgu (krwotok podpajęczynówkowy), którzy wymagają pilnego klipsowania lub założenia spirali w szpitalu, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Zwykła opieka pielęgniarska lub zwykła opieka plus HFMEA (pielęgniarki używają list kontrolnych do wykrywania i zapobiegania ryzykom, takim jak ponowne krwawienie, wysokie ciśnienie śródczaszkowe, infekcje, napady padaczkowe).
Badacze zliczają, jak często występują jakiekolwiek problemy związane z pielęgniarstwem w ciągu 30 dni po operacji, jak długo pacjenci pozostają w szpitalu oraz jak zadowoleni są uczestnicy i ich rodziny.
Wyniki pokażą, czy ten dodatkowy program bezpieczeństwa powinien stać się standardową praktyką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe randomizowane badanie z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych pilnemu leczeniu pękniętych tętniaków mózgu miało na celu ustalenie, czy proaktywna "Analiza rodzajów i skutków błędów w opiece zdrowotnej" (HFMEA) może obniżyć wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z pielęgniarstwem z 1 na 5 pacjentów do mniej niż 1 na 15.
Pielęgniarki przeszkolone w HFMEA zmapowały każdy etap opieki – od przyjęcia do wypisu – zidentyfikowały 12 momentów o najwyższym ryzyku (np. opóźnione pomiary ciśnienia, przeoczone oznaki ponownego krwawienia) oraz opracowały listy kontrolne, progi alarmowe i spotkania zespołowe, aby zapobiegać problemom, zanim one wystąpią.
Cel: dodanie ustrukturyzowanego, perspektywicznego ćwiczenia bezpieczeństwa do rutynowej neuro-ostrej opieki pielęgniarskiej wydaje się zapobiegać dwóm na każde trzy możliwe do uniknięcia powikłania po pilnej operacji "tętniaka mózgu" bez dodatkowej technologii lub kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- sSAH potwierdzone tomografią komputerową głowy i/lub angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią subtrakcyjną cyfrową (DSA), ze zidentyfikowanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym;
- Wiek 18-75 lat;
- Czas od początku do przyjęcia ≤72 godziny;
- Poddanie się doraźnemu leczeniu chirurgicznemu (klipsowanie tętniaka metodą otwartą lub embolizacja wewnątrznaczyniowa);
- Stopień I-V w skali Hunt-Hess;
- Zgoda pacjenta lub rodziny na udział w badaniu z podpisaniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe krwawienie podpajęczynówkowe;
- Współistnienie innych chorób wewnątrzczaszkowych (np. guzów mózgu, malformacji tętniczo-żylnych);
- Czynność serca, wątroby lub nerek w stanie ciężkiej niewydolności;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Historia zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych;
- Ciaża lub laktacja;
- Przeniesienie do innego szpitala lub rezygnacja z leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymali każdy element konwencjonalnej opieki neurochirurgicznej w nagłych przypadkach plus ustrukturyzowaną, prospektywną nakładkę bezpieczeństwa pochodzącą z Analizy Trybów i Skutków Błędów w Ochronie Zdrowia.
Program dodatkowy był realizowany przez dziewięcioosobowy, autoryzowany przez szpital zespół HFMEA (jeden ordynator neurochirurgii, dwóch neurochirurgów ordynujących, jedna pielęgniarka oddziałowa, cztery pielęgniarki przyłóżkowe, jeden kierownik jakości), który ukończył 8-godzinny kurs szkoleniowy dotyczący zasad HFMEA, oceny liczby priorytetu ryzyka (RPN) i analizy drzewa decyzyjnego.
Program trwał od momentu przybycia uczestnika na oddział ratunkowy do 30 dni po operacji i składał się z sześciu kolejnych kroków, które były ponownie stosowane co miesiąc.
|
Oprócz standardowej opieki, u tych pacjentów zastosowano pakiet bezpieczeństwa oparty na HFMEA.
Wyszkolony dziewięcioosobowy zespół wcześniej zidentyfikował 12 punktów największego ryzyka niepowodzenia (opóźnione kontrole ICP, przeoczone oznaki ponownego krwawienia, skurcz naczyniowy, drgawki, infekcja itp.).
Od przyjęcia do 30. dnia pielęgniarki stosowały drukowane listy kontrolne i elektroniczne zestawy zleceń: neuro-wskaźniki życiowe co 15-30 minut, docelowe ciśnienie krwi 140-160 mmHg, codzienne TCD, automatyczną eskalację „czerwonych flag” w przypadku nagłego bólu głowy/spadku GCS, protokół Triple-H dla prędkości >120 cm/s, profilaktyczny lewetyracetam dla ciężkich stopni, pozycjonowanie głowy pod kątem 30°, zestawy z chlorheksydyną/linią, skalę bólu i majaczenia, alarm łóżkowy, przekazanie SBAR oraz 5-minutowy film dla rodziny z powtórzeniem informacji.
Zgodność była śledzona w czasie rzeczywistym i przeglądana co miesiąc; środki były aktualizowane, jeśli wskaźniki niepowodzeń nie spadły w ciągu sześciu tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalne zarządzanie ryzykiem pielęgniarskim, w tym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepożądane zdarzenie w opiece okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pielęgniarskich w okresie okołooperacyjnym, w tym:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Jakości Pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik Jakości Pielęgniarstwa: Skala Satysfakcji z Pielęgniarstwa w Newcastle (NSNS), obejmująca cztery wymiary: obserwację stanu, podstawową opiekę pielęgniarską, specjalistyczną opiekę pielęgniarską oraz edukację zdrowotną, każdy oceniany w skali 0-25 punktów, łączny wynik 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość opieki pielęgniarskiej.
|
30 dni
|
|
Wynik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz satysfakcji obejmujący postawę pielęgniarską, umiejętności pielęgniarskie, edukację zdrowotną, zarządzanie środowiskowe, wykorzystujący 5-stopniową skalę Likerta, łączny wynik 20-100 punktów.
|
30 dni
|
|
Stopień Zadowolenia Rodziny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz satysfakcji rodziny oceniający ogólną satysfakcję z usług pielęgniarskich.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni od przyjęcia do wypisu.
|
30 dni
|
|
30-dniowa Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-HX-2025-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .