Sairaanhoitajien riskienhallinta akuutissa SAH-leikkauksessa käyttäen Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) -menetelmää
Terveydenhuollon vikamuoto- ja vaikutusanalyysin soveltaminen spontaanin subaraknoidaalisen verenvuodon potilaiden kiireellisen kirurgian hoitoon liittyvän riskienhallinnassa
Tutkijat testaavat, vähentääkö uusi sairaanhoitajajohtoinen turvallisuusohjelma (HFMEA) hätätilanteessa tehtävän aivoverisuonten leikkauksen aikaisia ongelmia paremmin kuin tavanomainen hoito.
Aikuiset, joilla on äkillinen aivoverenvuoto (subaraknoidaalinen verenvuoto) ja jotka tarvitsevat sairaalassa kiireellistä leikkaushoitoa (klipsaus tai kelan asettelu), arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Tavanomainen sairaanhoitajien hoito tai tavanomainen hoito lisättynä HFMEA:lla (sairaanhoitajat käyttävät tarkistuslistoja riskien, kuten uudelleenverenvuodon, korkean aivopaineen, infektion tai kohtauksien, tunnistamiseen ja ehkäisyyn).
Tutkijat laskevat, kuinka usein sairaanhoitajiin liittyviä ongelmia tapahtuu 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta, kuinka kauan potilaat ovat sairaalassa ja kuinka tyytyväisiä osallistujat ja heidän perheensä ovat.
Tulokset osoittavat, tulisiiko tämä ylimääräinen turvallisuusohjelma tulla osaksi vakiokäytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen keskuksen satunnaistettu tutkimus aikuispotilaista, jotka käyvät hätäkorjausta aivovaltimoiden aneurysman puhkeamisen vuoksi, pyrki määrittämään, voiko ennakoiva "Terveydenhuollon vikatilojen ja vaikutusten analyysi" (HFMEA) alentaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää 1:stä viidestä potilaasta vähemmään kuin 1:een 15 potilaasta.
HFMEA:han koulutetut sairaanhoitajat kartoittivat jokaisen hoitovaiheen – saapumisesta kotiutumiseen – tunnistivat 12 suurimman riskin hetkeä (esim. viivästyneet painetarkistukset, ohitetut uudelleenverenvuodon merkit) ja loivat tarkistuslistoja, hälytyskynnysarvoja ja tiimin kokoontumisia estämään ongelmat ennen niiden alkamista.
Tavoite: Rakenteellisen, eteenpäin suuntautuvan turvallisuusharjoituksen lisääminen rutiininomaiseen neurokriittiseen hoitotyöhön näyttää säästävän kaksi kolmesta vältyttävästä komplikaatiosta hätä- "aivoaneurysma" -leikkauksen jälkeen ilman ylimääräistä teknologiaa tai kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sSAH vahvistettu pää-CT:llä ja/tai CT-angiografialla (CTA) tai digitaalisella subtraktioangiografialla (DSA), tunnistetulla intrakraniaalisella aneurysmallä;
- Ikä 18–75 vuotta;
- Aika oireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen ≤72 tuntia;
- Hätäkirurginen hoito (avoin aneurysman leikkaus tai endovaskulaarinen kelaus);
- Hunt-Hess-luokka I–V;
- Potilaan tai perheen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoitetulla tietoiseen suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto;
- Samanaikaiset muut intrakraniaaliset sairaudet (esim. aivokasvaimet, arteriovenoosiset malformaatiot);
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö;
- Hyytymishäiriöt;
- Psyykkisten häiriöiden tai kognitiivisen heikentymisen historia;
- Raskaus tai imetys;
- Siirto toiseen sairaalaan tai hoidon keskeyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään sijoitetut potilaat saivat kaikki tavanomaisen hätäneurokirurgisen hoiden elementit sekä rakenteellisen, ennakkoon suunnitellun turvallisuuspäällysteen, joka perustui terveydenhuollon vikamuoto- ja vaikutusanalyysiin (HFMEA).
Lisäohjelmaa toteutti yhdeksänhenkinen, sairaalan hyväksymä HFMEA-tiimi (yksi ylilääkäri neurokirurgiassa, kaksi neurokirurgiaan erikoistunutta lääkäriä, yksi osastonhoitaja, neljä vuodeosaston hoitajaa, yksi laadunvastaava), joka oli suorittanut 8 tunnin koulutuksen HFMEA-periaatteista, riskiprioriteettiluvun (RPN) laskemisesta ja päätöspuuanalyysistä.
Ohjelma kesti osallistujan saapumisesta ensiapuun aina 30 päivään leikkauksen jälkeen ja koostui kuudesta peräkkäisestä vaiheesta, joita sovellettiin uudelleen kuukausittain.
|
Potilaiden saadessa standardihoidon lisäksi heitä hoidettiin HFMEA-perusteisella turvallisuuspaketilla. Koulutettu yhdeksän jäsenen tiimi oli ennalta tunnistanut 12 suurimman riskin vikakohtaa (viivästyneet ICP-tarkistukset, ohitetut uudelleenvuotomerkit, vasospasmi, kouristukset, infektio jne.). Päivystyksestä 30. päivään saakka hoitajat noudattivat painettuja tarkistuslistoja ja sähköisiä tilaussarjoja: neurovitaalit 15–30 minuutin välein, verenpaineen tavoite 140–160 mmHg, päivittäiset TCD:t, automaattinen "punainen lippu" -escalaatio äkillisen päänsäryn/GCS-laskun yhteydessä, Triple-H-protokolla nopeuksille >120 cm/s, profylaktinen levetiracetami vaikeille asteille, 30° pääasento, klorheksidiini/linjapaketit, kipu-delirium-asteikko, sänkyhälytin, SBAR-siirto ja viiden minuutin perhevideo teach-back-menetelmällä. Noudattamista seurattiin reaaliajassa ja tarkastettiin kuukausittain; toimenpiteitä päivitettiin, jos vikaprosentit eivät laskeneet kuudessa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perinteistä hoitoon liittyvää riskienhallintaa, mukaan lukien:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen hoitotyön haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkaustilanteessa esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitolaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitolaadun pistemäärä: Newcastle-hoitotyön tyytyväisyysasteikko (NSNS), joka sisältää neljä ulottuvuutta: potilaan tilan tarkkailu, perushoito, erikoishoito ja terveyskasvatus, joista jokainen pisteytetään 0-25 pistettä, kokonaispistemäärä 0-100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitolaatua.
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itse suunniteltu tyytyväisyyskysely, joka kattaa hoitohenkilökunnan asenteen, hoitotaidot, terveyskasvatuksen, ympäristön hallinnan, käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, kokonaispistemäärä 20–100 pistettä.
|
30 päivää
|
|
Perheen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perhetyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä hoitotyön palveluihin.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päiviä sairaalassaolosta kotiutumiseen.
|
30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syihin kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-HX-2025-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .