Nursing Risk Management in Emergency SAH Surgery Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis(HFMEA)
Anvendelse av Healthcare Failure Mode and Effect Analysis i sykepleierisk risikostyring ved akuttkirurgi for pasienter med spontan subaraknoidalblødning
Forskerne tester om et nytt sykepleierledet sikkerhetsprogram (HFMEA) reduserer problemer under akutt hjerneaneurisme-kirurgi bedre enn vanlig behandling.
Voksne med plutselig hjerneblødning (subaraknoidalblødning) som trenger akutt klipping eller coil-plassering på sykehuset blir tilfeldig plassert i en av to grupper:
Vanlig sykepleieomsorg, eller Vanlig omsorg pluss HFMEA (sykepleiere bruker sjekklister for å oppdage og forebygge risikoer som re-blødning, høyt hjernetrykk, infeksjon, anfall).
Forskerne teller hvor ofte sykepleierelaterte problemer oppstår innen 30 dager etter operasjonen, hvor lenge pasientene blir liggende, og hvor fornøyde deltakerne og deres familier er.
Resultatene vil vise om dette ekstra sikkerhetsprogrammet bør bli standard praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt-senter randomisert studie av voksne pasienter som gjennomgår akutt reparasjon for rupturerte hjerneaneurismer forsøkte å fastslå om proaktiv "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (HFMEA) kunne redusere raten av sykepleierrelaterte uønskede hendelser fra 1 av 5 pasienter til færre enn 1 av 15.
Sykepleiere opplært i HFMEA kartla hvert trinn i omsorgen – fra ankomst til utskrivning – identifiserte de 12 høyest-risiko øyeblikkene (f.eks. forsinkede trykksjekker, oversåtte tegn på re-blødning), og bygde sjekklister, alarmsgrenser og teammøter for å stoppe problemer før de startet.
Mål: å legge til en strukturert, fremtidsrettet sikkerhetsøvelse til rutinemessig nevrokritisk sykepleie ser ut til å spare to av hver tre unngåelige komplikasjoner etter akutt "hjerneaneurisme"-kirurgi uten ekstra teknologi eller kostnad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sSAH bekreftet av hodet CT og/eller CT angiografi (CTA) eller digital subtraksjonsangiografi (DSA), med identifisert intrakranielt aneurisme;
- Alder 18-75 år;
- Tid fra debut til innleggelse ≤72 timer;
- Gjennomgår akutt kirurgisk behandling (åpen aneurismeklipping eller endovaskulær coiling);
- Hunt-Hess grad I-V;
- Pasient eller familie samtykker til å delta i studien med signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Traumatisk subaraknoidalblødning;
- Samtidige andre intrakranielle sykdommer (f.eks. hjernesvulster, arteriovenøse misdannelser);
- Alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- Tidligere psykiske lidelser eller kognitiv svikt;
- Graviditet eller amming;
- Overføring til annet sykehus eller behandlingsavbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter tildelt intervensjonsgruppen mottok alle elementer av konvensjonell akutt nevrokirurgisk behandling pluss et strukturert, prospektivt sikkerhetsoverlegg utledet fra Healthcare Failure Mode and Effect Analysis.
Tilleggsprogrammet ble levert av et ni-medlemmers, sykehusautorisert HFMEA-team (en sjefsnevrokirurg, to overnevrokirurger, en avdelingssykepleier, fire sengeleiesykepleiere, en kvalitetsleder) som hadde fullført et 8-timers kurs i HFMEA-prinsipper, risk-priority-number (RPN)-scoring og beslutningstreanalyse.
Programmet varte fra deltakeren ankom akuttmottaket til 30 dager etter operasjonen og bestod av seks sekvensielle trinn som ble gjenapplikert hver måned.
|
I tillegg til standard behandling ble disse pasientene behandlet med en sikkerhetspakke basert på HFMEA.
Et trent ni-medlems team hadde på forhånd identifisert 12 høyest-risiko feilpunkter (forsinkede ICP-kontroller, oversåtte tegn på nyblødning, vasospasme, anfall, infeksjon, etc.).
Fra innleggelse til dag 30 fulgte sykepleiere trykte sjekklister og elektroniske ordresett: nevro-vitalverdier hver 15-30 min, BP-mål 140-160 mmHg, daglige TCDer, automatisk "rødt flagg"-eskalering for plutselig hodepine/GCS-fall, Triple-H-protokoll for hastigheter >120 cm/s, profylaktisk levetiracetam for alvorlige grader, 30° hodeposisjonering, klorheksidin/line-pakker, smerte-delirium skala, sengealarm, SBAR-overlevering og en 5-minutters familievideo med teach-back.
Overholdelse ble sporet i sanntid og gjennomgått månedlig; tiltak ble oppdatert hvis feilratene ikke falt innen seks uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok konvensjonell sykepleieriskostyring, inkludert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ sykepleier uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av perioperative sykepleierrelaterte uønskede hendelser, inkludert:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsscore for sykepleie
Tidsramme: 30 dager
|
Kvalitetsscore for sykepleie: Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS), inkluderer fire dimensjoner: tilstandsobservasjon, grunnleggende sykepleie, spesialisert sykepleie og helseopplæring, hver scoret 0-25 poeng, total score 0-100 poeng, hvor høyere score indikerer bedre sykepleiekvalitet.
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 30 dager
|
Selvdesignet tilfredshetsspørreskjema som dekker sykepleierholdning, sykepleierferdigheter, helseopplysning, miljøforvaltning, med 5-punkts Likert-skala, totalscore 20-100 poeng.
|
30 dager
|
|
Familie Tilfredshet Grad
Tidsramme: 30 dager
|
Familie-tilfredshetsskjema som vurderer den generelle tilfredsheten med sykepleietjenester.
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Dager fra innleggelse til utskrivning.
|
30 dager
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
All-cause mortality within 30 days postoperatively.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH-HX-2025-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .