Gestion des Risques Infirmiers en Chirurgie d'Urgence de l'HSA Utilisant l'Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets en Santé (AMDES)
Application de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets dans les soins de santé pour la gestion des risques infirmiers lors des interventions chirurgicales d'urgence chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée
Les investigateurs testent si un nouveau programme de sécurité dirigé par des infirmiers (HFMEA) réduit mieux les problèmes pendant la chirurgie d'urgence pour anévrisme cérébral que les soins habituels.
Les adultes avec une hémorragie cérébrale soudaine (hémorragie sous-arachnoïdienne) qui nécessitent un clipping urgent ou une pose de coil à l'hôpital sont répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :
Soins infirmiers habituels, ou Soins habituels plus HFMEA (les infirmiers utilisent des listes de contrôle pour repérer et prévenir les risques tels que la ré-hémorragie, l'hypertension intracrânienne, l'infection, les crises convulsives).
Les investigateurs comptent la fréquence des problèmes liés aux soins infirmiers survenant dans les 30 jours après la chirurgie, la durée du séjour des patients, et le niveau de satisfaction des participants et de leurs familles.
Les résultats montreront si ce programme de sécurité supplémentaire devrait devenir une pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé monocentrique sur des patients adultes subissant une réparation d'urgence pour des anévrismes cérébraux rompus cherchait à déterminer si une « Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets en Soins de Santé » (AMDES) proactive pourrait réduire le taux d'événements indésirables liés aux soins infirmiers de 1 patient sur 5 à moins de 1 patient sur 15.
Les infirmières formées à l'AMDES ont cartographié chaque étape des soins - de l'arrivée jusqu'à la sortie - ont identifié les 12 moments les plus à risque (par exemple, des contrôles de pression retardés, des signes de resaignement manqués), et ont élaboré des listes de contrôle, des seuils d'alerte et des réunions d'équipe pour prévenir les problèmes avant qu'ils ne surviennent.
Objectif : ajouter un exercice de sécurité structuré et prospectif aux soins infirmiers neurocritiques de routine semble éviter deux complications évitables sur trois après une chirurgie d'urgence pour « anévrisme cérébral », sans technologie supplémentaire ni coût supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSAS) confirmée par scanner crânien et/ou angioscanner (CTA) ou angiographie par soustraction numérique (ASD), avec anévrisme intracrânien identifié ;
- Âge de 18 à 75 ans ;
- Délai entre le début des symptômes et l'admission ≤ 72 heures ;
- Bénéficiant d'un traitement chirurgical en urgence (clippage chirurgical de l'anévrisme ou embolisation endovasculaire) ;
- Grade Hunt-Hess I-V ;
- Consentement du patient ou de la famille à participer à l'étude avec formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique ;
- Autres pathologies intracrâniennes concomitantes (par exemple, tumeurs cérébrales, malformations artério-veineuses) ;
- Dysfonction cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;
- Troubles de la coagulation ;
- Antécédents de troubles psychiatriques ou de déficience cognitive ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Transfert vers un autre hôpital ou interruption du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients assignés au bras d'intervention ont reçu tous les éléments des soins neurochirurgicaux d'urgence conventionnels plus une superposition de sécurité structurée et prospective dérivée de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets en santé (HFMEA).
Le programme complémentaire a été délivré par une équipe HFMEA de neuf membres autorisée par l'hôpital (un neurochirurgien chef, deux neurochirurgiens traitants, une infirmière en chef, quatre infirmières de chevet, un responsable qualité) qui avaient suivi une formation de 8 heures sur les principes du HFMEA, le calcul des nombres de priorité des risques (RPN) et l'analyse par arbre de décision.
Le programme a duré de la minute où le participant est arrivé au service des urgences jusqu'à 30 jours après l'opération et consistait en six étapes séquentielles qui étaient réappliquées chaque mois.
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En plus des soins standard, ces patients ont été pris en charge avec un ensemble de sécurité basé sur la méthode HFMEA.
Une équipe formée de neuf membres avait préalablement identifié 12 points de défaillance à risque élevé (contrôles de PIC retardés, signes de resaignement manqués, vasospasme, convulsions, infection, etc.).
De l'admission au jour 30, les infirmières ont suivi des listes de contrôle imprimées et des ensembles d'ordonnances électroniques : neuro-vitalités toutes les 15-30 minutes, objectif de PA 140-160 mmHg, TCD quotidiens, escalade automatique des "drapeaux rouges" pour céphalée soudaine/chute du GCS, protocole Triple-H pour des vitesses >120 cm/s, lévétiracétam prophylactique pour les grades sévères, positionnement de la tête à 30°, ensemble de chlorhexidine/lignes, échelle douleur-délire, alarme de lit, transmission SBAR et une vidéo familiale de 5 minutes avec validation des acquis.
La conformité a été suivie en temps réel et revue mensuellement ; les mesures ont été mises à jour si les taux d'échec ne diminuaient pas dans les six semaines.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu une gestion conventionnelle des risques en soins infirmiers, comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement indésirable en soins infirmiers périopératoires
Délai: 30 jours
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Incidence des événements indésirables en soins infirmiers périopératoires, notamment :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Qualité des Soins Infirmiers
Délai: 30 jours
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Score de Qualité des Soins Infirmiers : Échelle de Satisfaction de Newcastle pour les Soins Infirmiers (NSNS), comprenant quatre dimensions : observation de l'état, soins de base, soins spécialisés et éducation à la santé, chaque dimension notée de 0 à 25 points, score total de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité des soins infirmiers.
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30 jours
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Score de satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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Questionnaire de satisfaction auto-conçu couvrant l'attitude infirmière, les compétences infirmières, l'éducation à la santé, la gestion environnementale, utilisant l'échelle de Likert à 5 points, score total de 20 à 100 points.
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30 jours
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Degré de satisfaction familiale
Délai: 30 jours
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Questionnaire de satisfaction familiale évaluant la satisfaction globale des services infirmiers.
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30 jours
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Durée du séjour hospitalier
Délai: 30 jours
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Jours d'admission à la sortie.
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30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours postopératoires.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH-HX-2025-04
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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