Sjuksköterskors riskhantering vid akut SAH-kirurgi med Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA)
Tillämpning av Healthcare Failure Mode and Effect Analysis inom omvårdnadsriskhantering vid akutkirurgi för patienter med spontan subaraknoidalblödning
Forskarna testar om ett nytt sjuksköterskeledat säkerhetsprogram (HFMEA) minskar problem under akut hjärnaneurysmoperation bättre än vanlig vård.
Vuxna med plötslig hjärnblödning (subaraknoidalblödning) som behöver akut klippning eller coilsättning på sjukhuset placeras slumpmässigt i en av två grupper:
Vanlig sjuksköterskevård, eller Vanlig vård plus HFMEA (sjuksköterskor använder checklistor för att upptäcka och förhindra risker som återblödning, högt hjärntryck, infektion, krampanfall).
Forskarna räknar hur ofta sjuksköterskerelaterade problem inträffar inom 30 dagar efter operation, hur länge patienterna vårdas, och hur nöjda deltagarna och deras familjer är.
Resultaten kommer att visa om detta extra säkerhetsprogram bör bli standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad studie på en enda klinik med vuxna patienter som genomgick akut reparation för rupturerade hjärnaneurysm försökte fastställa om proaktiv "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (HFMEA) kunde minska frekvensen av sjuksköterskerelaterade biverkningar från 1 av 5 patienter till färre än 1 av 15.
Sjuksköterskor utbildade i HFMEA kartlade varje steg i vården – från ankomst till utskrivning – identifierade de 12 högst riskfyllda ögonblicken (t.ex. fördröjda tryckkontroller, missade tecken på återblödning) och skapade checklistor, alerttrösklar och teammöten för att förhindra problem innan de uppstod.
Syfte: att lägga till en strukturerad, framåtblickande säkerhetsövning till rutinmässig neurokritisk omvårdnad verkar förebygga två av varje tre undvikbara komplikationer efter akut "hjärnaneurysm"-kirurgi utan extra teknik eller kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sSAH bekräftad av huvud-CT och/eller CT-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA), med identifierat intrakraniellt aneurysma;
- Ålder 18–75 år;
- Tid från debut till inläggning ≤72 timmar;
- Genomgår akut kirurgisk behandling (öppen aneurysmklämning eller endovaskulär coilbehandling);
- Hunt-Hess grad I–V;
- Patient eller familj samtycker till deltagande i studien med undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Traumatisk subaraknoidalblödning;
- Samtidig annan intrakraniell sjukdom (t.ex. hjärntumör, arteriovenös missbildning);
- Svår hjärt-, lever- eller njurfunktionsnedsättning;
- Koagulationsrubbningar;
- Tidigare psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning;
- Graviditet eller amning;
- Överföring till annat sjukhus eller behandlingsavbrott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick alla delar av konventionell akut neurokirurgisk vård plus ett strukturerat, prospektivt säkerhetsöverlager hämtat från Healthcare Failure Mode and Effect Analysis.
Tilläggsprogrammet levererades av ett nio medlemmar stort, sjukhusauktoriserat HFMEA-team (en chefneurokirurg, två överläkare inom neurokirurgi, en sjuksköterskechef, fyra vårdande sjuksköterskor, en kvalitetschef) som hade genomfört en 8-timmarsutbildning i HFMEA-principer, riskprioritetstalsbedömning (RPN) och beslutsträdsanalys.
Programmet pågick från det ögonblick deltagaren anlände till akutmottagningen tills 30 dagar efter operationen och bestod av sex sekventiella steg som tillämpades på nytt varje månad.
|
Utöver standardvården hanterades dessa patienter med ett säkerhetspaket baserat på HFMEA.
Ett utbildat nio-mannateam hade förutidentifierat 12 högstrisksfelfaktorer (försenade ICP-kontroller, missade tecken på återblödning, vasospasm, kramper, infektion, etc.).
Från inläggning till dag 30 följde sjuksköterskor utskrivna checklistor och elektroniska ordersättningar: neurovitalparametrar var 15–30:e minut, blodtrycksmål 140–160 mmHg, dagliga TCD-mätningar, automatisk "röda flaggor"-eskalering för plötslig huvudvärk/GCS-sänkning, Triple-H-protokoll för hastigheter >120 cm/s, profylaktisk levetiracetam för svåra grader, 30° huvudpositionering, klorhexidin/kateterpaket, smärta-deliriumskala, sänglarm, SBAR-överlämning och en 5-minuters familjevideo med teach-back.
Efterlevnad spårades i realtid och granskades månadsvis; åtgärder uppdaterades om felfrekvenser inte minskade inom sex veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick konventionell omvårdnadsriskhantering, inklusive:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ omvårdnad avseende ofördelaktiga händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av perioperativa omvårdnadsrelaterade biverkningar, inklusive:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvårdnadskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Kvalitetspoäng för omvårdnad: Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS), inklusive fyra dimensioner: tillståndsobservation, grundläggande omvårdnad, specialiserad omvårdnad och hälsofrämjande undervisning, varje dimension poängsatt 0-25 poäng, totalt poäng 0-100 poäng, där högre poäng indikerar bättre omvårdnadskvalitet.
|
30 dagar
|
|
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Självutformad tillfredsställelseenkät som täcker omvårdnadsattityd, omvårdnadskompetens, hälsofrämjande undervisning, miljöhantering, använder 5-gradig Likertskala, totalpoäng 20-100 poäng.
|
30 dagar
|
|
Familjens tillfredsställelsegrad
Tidsram: 30 dagar
|
Familietillfredsställelsefrågeformulär som bedömer den övergripande tillfredsställelsen med omvårdnadstjänster.
|
30 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar från inläggning till utskrivning.
|
30 dagar
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
All dödlighet inom 30 dagar postoperativt.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaH-HX-2025-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .