Управление сестринскими рисками при экстренной операции по поводу САК с использованием анализа видов и последствий отказов в здравоохранении (HFMEA)
Применение анализа видов, последствий и критичности отказов в здравоохранении при управлении рисками в сестринском уходе за пациентами со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием при экстренном хирургическом вмешательстве
Исследователи проверяют, снижает ли новая программа безопасности под руководством медсестёр (HFMEA) количество проблем во время экстренной операции по удалению аневризмы головного мозга лучше, чем обычный уход.
Взрослые с внезапным кровоизлиянием в мозг (субарахноидальным кровоизлиянием), которым требуется срочное клипирование или установка спирали в больнице, случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Обычный сестринский уход или Обычный уход плюс HFMEA (медсёстры используют контрольные списки для выявления и предотвращения рисков, таких как повторное кровотечение, высокое внутричерепное давление, инфекция, судороги).
Исследователи подсчитывают, как часто возникают любые проблемы, связанные с сестринским уходом, в течение 30 дней после операции, как долго пациенты остаются в стационаре и насколько удовлетворены участники и их семьи.
Результаты покажут, следует ли сделать эту дополнительную программу безопасности стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однoцентровое рандомизированное исследование пациентов взрослого возраста, перенесших экстренное хирургическое вмешательство по поводу разрыва аневризмы головного мозга, ставило целью определить, может ли превентивный анализ видов, последствий и критичности отказов в здравоохранении (HFMEA) снизить частоту связанных с сестринским уходом нежелательных явлений с 1 случая на 5 пациентов до менее чем 1 случая на 15 пациентов.
Обученные методике HFMEA медицинские сестры детально описали каждый этап ухода — от поступления пациента до выписки — выявили 12 наиболее рискованных моментов (например, задержка контроля артериального давления, пропущенные признаки повторного кровотечения) и разработали контрольные списки, пороговые значения для оповещения и командные обсуждения для предотвращения проблем до их возникновения.
Цель: добавление структурированного, ориентированного на будущее тренинга по безопасности к рутинному нейрокритическому сестринскому уходу, по-видимому, позволяет предотвратить два из каждых трёх предотвратимых осложнений после экстренной операции по поводу аневризмы головного мозга без дополнительных технологических затрат или увеличения стоимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное с помощью КТ головы и/или КТ-ангиографии (КТА) или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) субарахноидальное кровоизлияние (сСАК) с выявленной внутричерепной аневризмой;
- Возраст 18-75 лет;
- Время от начала заболевания до поступления ≤72 часа;
- Прохождение экстренного хирургического лечения (открытое клипирование аневризмы или эндоваскулярная эмболизация);
- Степень по шкале Ханта-Хесса I-V;
- Согласие пациента или его родственников на участие в исследовании с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Травматическое субарахноидальное кровоизлияние;
- Сопутствующие другие внутричерепные заболевания (например, опухоли головного мозга, артериовенозные мальформации);
- Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
- Нарушения свертываемости крови;
- Наличие психических расстройств или когнитивных нарушений в анамнезе;
- Беременность или лактация;
- Перевод в другую больницу или отказ от лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, отнесённые к группе вмешательства, получали все элементы традиционной неотложной нейрохирургической помощи плюс структурированное, проспективное наложение безопасности, основанное на анализе видов, последствий и критичности отказов в здравоохранении.
Дополнительная программа осуществлялась уполномоченной больницей командой по анализу видов, последствий и критичности отказов в здравоохранении из девяти человек (один главный нейрохирург, два лечащих нейрохирурга, одна старшая медсестра, четыре палатные медсестры, один менеджер по качеству), которые прошли 8-часовой учебный курс по принципам анализа видов, последствий и критичности отказов в здравоохранении, оценке приоритетного числа риска и анализу дерева решений.
Программа действовала с момента поступления участника в отделение неотложной помощи до 30 дней после операции и состояла из шести последовательных шагов, которые повторно применялись каждый месяц.
|
Помимо стандартного ухода, эти пациенты находились под наблюдением с использованием комплекса мер безопасности на основе HFMEA.
Обученная команда из девяти человек заранее определила 12 наиболее рискованных точек сбоя (задержки проверки ВЧД, пропущенные признаки повторного кровотечения, вазоспазм, судороги, инфекция и т.д.).
С момента поступления до 30-го дня медсестры следовали распечатанным контрольным спискам и электронным наборам назначений: нейровитальные показатели каждые 15-30 минут, целевое АД 140-160 мм рт.ст., ежедневные ТКД, автоматическое «сигнальное» эскалация при внезапной головной боли/снижении ШКГ, протокол Triple-H при скорости >120 см/с, профилактический леветирацетам при тяжелых степенях, положение головы под углом 30°, наборы с хлоргексидином/катетерами, шкала боли-делирия, кроватная сигнализация, передача смены по SBAR и 5-минутное видео для семьи с обратной связью.
Соблюдение отслеживалось в реальном времени и ежемесячно пересматривалось; меры обновлялись, если показатели сбоев не снижались в течение шести недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартное сестринское управление рисками, включая:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные нежелательные явления в сестринской практике
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота периоперационных сестринских неблагоприятных событий, включая:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл качества сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка качества сестринского ухода: Шкала удовлетворённости сестринским уходом Ньюкасла (NSNS), включающая четыре измерения: наблюдение за состоянием, базовый уход, специализированный уход и санитарное просвещение, каждый оценивается от 0 до 25 баллов, общий балл от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество сестринского ухода.
|
30 дней
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Самостоятельно разработанный опросник удовлетворенности, охватывающий отношение медперсонала, навыки ухода, санитарное просвещение, управление окружающей средой, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, общий балл 20-100 очков.
|
30 дней
|
|
Степень удовлетворенности семьи
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник удовлетворенности семьи, оценивающий общую удовлетворенность сестринскими услугами.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Дней от поступления до выписки.
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая смертность в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-HX-2025-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .