閉経後女性における術後睡眠に対するエスケタミンの効果
閉経後女性における睡眠障害の有病率は51.6％に達すると報告されています。 疫学研究は一貫して、睡眠障害の発生率が年齢と閉経移行に伴い増加することを示しています。 閉経前の女性と比較して、閉経後の女性は概日リズムの安定性が低下し、睡眠障害の有病率が高くなります。 この集団では、メラトニンレベル、総睡眠時間、睡眠潜時、N3段階の睡眠、覚醒度の概日振幅のすべてが低下しています。 睡眠障害は、女性の精神的および身体的健康に悪影響を及ぼし、社会的機能を著しく損なう可能性があります。 睡眠不足は、認知能力の低下や感情的な苦痛の増大と関連しており、生活の質の低下につながります。 さらに、長期間の睡眠不足は、肥満、糖尿病、心血管疾患、精神疾患の発症リスクを高めます。
概日リズムは、約24時間周期で振動する内因性の生理的および行動的サイクルであり、睡眠-覚醒サイクルやホルモン変動（例：コルチゾールやメラトニン）などの重要なプロセスを制御しています。 これらのリズムは視交叉上核（SCN）によって調節されています。 概日リズムの乱れは睡眠障害と関連しています。
エスケタミンはケタミンのS（+）エナンチオマーであり、R-エナンチオマーよりもNMDA受容体に対する親和性が高いです。 これまでの研究では、エスケタミンの術中投与が、抗うつ効果、抗炎症作用、鎮痛効果、神経認知および抗不安効果を通じて、術後の睡眠の質を改善し、術後睡眠障害の発生率を減少させることが示されています。 しかし、エスケタミンが概日リズムを調節し、特に閉経後女性の睡眠に影響を与えるかどうかを調査した研究はほとんどありません。
この二施設共同、前向き、ランダム化比較臨床試験の目的は、エスケタミンが閉経後女性の術後睡眠に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhuan Zhang, MD
- 電話番号：+86-15062791355
- メール：zhangzhuancg@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
- 募集
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
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コンタクト：
- Xiang Pu, Master Degree
- 電話番号：+86-18951150271
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- 募集
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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コンタクト：
- Zhuan Zhang, MD
- 電話番号：+86-15062791355
- メール：zhangzhuancg@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類 I-III。
- 閉経後女性（年齢 > 40歳、閉経後12ヶ月以上；妊娠を除く）。
- 年齢 > 40歳。
- 全身麻酔下での下肢骨折の選択的手術を予定している。
- 体格指数（BMI）が18から28 kg/m²の間。
- 予想手術時間が ≥ 60分。
- 周術期に尿路カテーテル挿入が必要な患者。
除外基準：
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚症候群など、術前の睡眠関連障害の存在。
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の既往歴。
- エスケタミンまたは他の麻酔薬に対する既知の禁忌またはアレルギー。
- 過去3ヶ月以内の向精神薬または性ホルモンの使用。
- 交代勤務またはメラトニンに影響を与える薬剤の服用。
- 管理不良の高血圧、冠動脈疾患、心不全、肺高血圧症、頭蓋内圧亢進症または眼圧上昇、甲状腺機能亢進症、重度の肝機能または腎機能障害を含む（これらに限定されない）重篤な併存疾患。
- 脳梗塞、脳内出血の既往歴、または残存する中枢神経系障害。
- 子宮または卵巣手術の既往歴。
- 質問票の完了や睡眠モニタリングへの協力を妨げる言語、聴覚、視覚、または認知機能の障害。
- 術後の集中治療室（ICU）への転送。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミングループ（グループE）
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E群の参加者は、エスケタミンを0.1 ml・kg⁻¹・h⁻¹（0.2 mg・kg⁻¹・h⁻¹、0.9%塩化ナトリウムで2 mg/mLに希釈）の注入用量で投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群（グループC）
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C群では、0.9%塩化ナトリウムを維持用量0.1 ml·kg⁻¹·h⁻¹で静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の術後睡眠障害（PSD）の発生率。
時間枠：術後1日目。
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主要評価項目は、術後1日目の数値評価尺度（NRS）およびアテネ不眠尺度（AIS）を用いて評価されるPSDの発生率です。
PSDは、NRSスコアが6以上、またはAISスコアが6以上と定義されます。
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術後1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭脳波
時間枠：手術室に入室してから手術終了まで。
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脳波（EEG）データは、ConView麻酔深度モニタリングシステム（ConView YY-105、浙江普科医療技術有限公司、中国）を使用して収集されます。
分析には、様々な周波数帯域にわたるEEGエネルギーのパワースペクトル、α-β帯域のピーク周波数、左α指数（Aileft）、右α指数（Airight）、筋電図指数（EMG）、バースト抑制比（BSR）などの主要な皮質脳波指標が含まれます。
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手術室に入室してから手術終了まで。
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炎症マーカー
時間枠：術前1日目から術後3日目まで。
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炎症性バイオマーカーには、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、インターロイキン（IL）-1β、IL-6、IL-10が含まれ、測定されます。
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術前1日目から術後3日目まで。
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アクチグラフィーによって記録された客観的睡眠パラメータ
時間枠：術前1日目から術後3日目まで。
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客観的な睡眠パラメータはアクチグラフィを使用して記録されます。パラメータには総睡眠時間（TST）、入眠潜時（SOL）、睡眠開始後の覚醒（WASO）、WASOの割合（WASO%）、および睡眠効率（SE%）が含まれます。
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術前1日目から術後3日目まで。
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主観的睡眠の質
時間枠：術前1日から術後30日まで。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、手術前日と術後30日目に評価されます。
自己評価による睡眠の質は、NRSとAISを用いて、手術前日と術後2日目および3日目に評価されます。
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術前1日から術後30日まで。
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不安とうつ病の評価
時間枠：術前1日目から術後3日目まで。
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不安と抑うつは、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定されます。
この尺度は、不安サブスケール（HADS-A）と抑うつサブスケール（HADS-D）の2つのサブスケールで構成されています。
各項目について、回答者は重症度を選択します。選択肢は0から3で、それぞれ「なし」「軽度」「中等度」「重度」を表します。
各サブスケールの合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安または抑うつの症状がより深刻であることを示します。
スコア0-7は正常と見なされ、8-10は軽度の不安または抑うつの可能性を示唆し、11-14は中等度の不安または抑うつの可能性を示し、15-21は重度の不安または抑うつの可能性を示します。
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術前1日目から術後3日目まで。
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術後の認知機能とバイオマーカー
時間枠：術前1日目から術後3日目まで。
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せん妄評価は、術後1日目、2日目、3日目に、評価間隔を少なくとも6時間以上あけて、1日2回、中国語版3分診断せん妄評価法（3D-CAM）を用いて実施されます。 脳由来神経栄養因子（BDNF）およびS100-βは、術前1日目、術後1日目、術後3日目に採取した血液サンプルから測定されます。 |
術前1日目から術後3日目まで。
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術後疼痛評価
時間枠：術後1日目から3日目まで。
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安静時および運動時の疼痛を含む疼痛レベルは、術後24時間、48時間、72時間に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
患者自己調節鎮痛法（PCIA）装置の使用に関するデータ、手術後最初の24時間内のボーラス投与のトリガー回数、ボーラス押下の総回数、およびレスキュー鎮痛薬フルルビプロフェンの使用は記録されます。
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術後1日目から3日目まで。
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生物リズム検出
時間枠：術前1日から術後3日まで。
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メラトニンとコルチゾールのリズムプロファイルは、48時間にわたり6時間ごとに唾液サンプルを採取して分析されます：手術当日の夜10時、術後1日目の午前4時、午前10時、午後4時、午後10時、そして術後2日目の午前4時と午前10時です。 中心となる概日時計遺伝子の発現、血清メラトニンおよびコルチゾール濃度は、術前1日目、術後1日目、術後3日目に評価されます。 |
術前1日から術後3日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考えられる副作用
時間枠：エスケタミン点滴から術後3日目まで。
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エスケタミン点滴から術後3日目まで。
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術後の回復の質
時間枠：手術後1日目から3日目まで。
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QoR-15スコアは回復の質を評価するために使用されます。
QoR-15には、身体的快適さ、身体的自立、情緒状態、疼痛、心理的サポートの5つの次元が含まれ、合計15の質問があります。
各質問は0から10点で採点され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
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手術後1日目から3日目まで。
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで。
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入院日から退院日まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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