Effekt av Esketamin på postoperativ søvn hos postmenopausale kvinner
Effekten av Esketamin på postoperativ søvn hos postmenopausale kvinner
Forekomsten av søvnforstyrrelser blant postmenopausale kvinner har blitt rapportert til å nå 51,6 %. Epidemiologiske studier viser konsekvent at forekomsten av søvnforstyrrelser øker med alder og menopausetransisjon. Sammenlignet med premenopausale kvinner, viser postmenopausale kvinner redusert døgnrytmestabilitet og en høyere forekomst av søvnforstyrrelser. I denne populasjonen er nivåene av melatonin, total søvntid, søvnlatens, N3-stadie søvn og døgnamplituden til oppmerksomhet alle redusert. Søvnforstyrrelser kan negativt påvirke både den mentale og fysiske helsen til kvinner og betydelig svekke deres sosiale fungering. Dårlig søvn er assosiert med redusert kognitiv ytelse og økt emosjonell nød, noe som bidrar til redusert livskvalitet. Videre øker langvarig søvnmangel risikoen for utvikling av fedme, diabetes, kardiovaskulære tilstander og psykiatriske lidelser.
Døgnrytmer er endogene fysiologiske og atferdsmessige sykluser som svinger over omtrent 24 timer, og styrer kritiske prosesser som søvn-våken-sykluser, hormonelle fluktuasjoner (f.eks. kortisol og melatonin). Disse rytmene reguleres av nucleus suprachiasmaticus (SCN). Forstyrrelser i døgnrytmer har blitt assosiert med søvnforstyrrelser.
Esketamin er S (+) enantiomeren av ketamin og har høyere affinitet for NMDA-reseptoren enn R-enantiomeren. Tidligere studier har vist at intraoperativ administrering av esketamin kan forbedre postoperativ søvnkvalitet og redusere forekomsten av postoperative søvnforstyrrelser, gjennom sin antidepressiv effekt, antiinflammatoriske egenskaper, analgesisk effekt, nevrokognitive og anxiolytiske effekter. Imidlertid har få studier undersøkt om esketamin kan regulere døgnrytmer og dermed påvirke søvn, spesielt hos postmenopausale kvinner.
Målet med denne to-senters, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke effektene av esketamin på postoperativ søvn hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-15062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
- Rekruttering
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Pu, Master Degree
- Telefonnummer: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-15062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Postmenopausale kvinner (alder > 40 år, postmenopause i mer enn 12 måneder; ekskluderer graviditet).
- Alder > 40 år.
- Planlagt for elektiv kirurgi for nedre ekstremitetsbrudd under generell anestesi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m².
- Forventet operasjonstid på ≥ 60 min.
- Pasienter som krever perioperativ urinkateterisering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av preoperativ søvnrelaterte lidelser, som obstruktiv søvnapné eller restless legs-syndrom.
- Historie med misbruk eller avhengighet av rusmidler eller alkohol.
- Kjente kontraindikasjoner eller allergier mot esketamin eller andre anestetiske midler.
- Bruk av psykotrope medikamenter eller kjønnshormoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Skiftarbeid eller inntak av medikamenter som påvirker melatonin.
- Alvorlige komorbide tilstander, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, intrakranielt høyt trykk eller forhøyet intraokulært trykk, hypertreose, alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Historie med cerebral infarkt, intrakranielt blødning eller resterende sentralnervesystemdefekter.
- Historie med livmor- eller eggstokkkirurgi.
- Nedsatt språk, hørsel, syn eller kognitiv funksjon som vil hindre fullføring av spørreskjemaer eller samarbeid med søvnovervåkning.
- Overføring til intensivavdeling postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamin-gruppen (Gruppe E)
|
Deltakere i gruppe E får administrert esketamin med en infusjonsdose på 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, fortynnet med 0,9% natriumklorid i en konsentrasjon på 2 mg/ml).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
|
I gruppe C administreres 0,9 % natriumklorid med en vedlikeholdsdose på 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) på første postoperativ dag.
Tidsramme: Første postoperative dag.
|
Hovedutfallsmålet er forekomsten av PSD, evaluert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) og Athens Insomnia Scale (AIS) på postoperative dag 1.
PSD er definert som en NRS-poengsum på 6 eller høyere eller en AIS-poengsum på 6 eller høyere.
|
Første postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal elektroencefalografi
Tidsramme: Fra inngangen til operasjonssalen til operasjonen er avsluttet.
|
Elektroencefalogram (EEG)-data samles inn ved bruk av ConView Anesthesia Depth Monitoring System (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Kina). Analysen inkluderer kraftspekteret av EEG-energi på tvers av ulike frekvensbånd, toppfrekvensene i α-β-båndet, og viktige elektrokortikogramindekser som venstre α-indeks (Aileft), høyre α-indeks (Airight), elektromyografisk indeks (EMG) og burst suppression ratio (BSR).
|
Fra inngangen til operasjonssalen til operasjonen er avsluttet.
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
Inflammatoriske biomarkører inkludert tumor nekrose faktor-α (TNF-α), interleukin (IL)-1β, IL-6 og IL-10 måles.
|
Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
|
Objektive søvnparametre registrert ved aktigrafi
Tidsramme: Fra preoperativ natt 1 til postoperativ natt 3.
|
Objektive søvnparametre registreres ved hjelp av aktigrafi. Parameterne inkluderer total søvntid (TST), søvnonsettsforsinkelse (SOL), våken etter søvnonset (WASO), andel WASO (WASO%) og søvneffektivitet (SE%).
|
Fra preoperativ natt 1 til postoperativ natt 3.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderes dagen før operasjon og 30 dager etter operasjonen.
Egenvurdert søvnkvalitet evalueres ved hjelp av NRS og AIS dagen før operasjon og på postoperativ dag 2 og 3.
|
Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
|
|
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
Angst og depresjon måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av to delskalaer: Angst-delskalaen (HADS-A) og Depresjons-delskalaen (HADS-D). For hvert spørsmål velger respondenter alvorlighetsgraden, fra 0 til 3, som representerer ingen, mild, moderat og alvorlig. Den totale poengsummen for hver delskala varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angst- eller depresjonssymptomer. Poengsummer på 0–7 anses som normale, 8–10 antyder mulighet for mild angst eller depresjon, 11–14 indikerer mulighet for moderat angst eller depresjon, og 15–21 betyr mulighet for alvorlig angst eller depresjon. |
Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
|
Postoperativ kognitiv funksjon og biomarkører
Tidsramme: Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
Deliriumvurderinger utføres to ganger daglig på postoperative dager 1, 2 og 3 med minst 6 timers intervall mellom vurderingene, ved bruk av den kinesiske versjonen av 3-minutters diagnostisk forvirrings vurderingsmetode (3D-CAM). Hjerneavledet nevrotroft faktor (BDNF) og S100-β måles fra blodprøver tatt på preoperativ dag 1, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3. |
Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
|
Smertegrad, inkludert både hvile- og bevegelsessmerte, måles ved hjelp av visuell analog skala (VAS) 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Data om bruk av pasientstyrt analgesi (PCIA)-enhet, inkludert utløsertider for bolusdoser i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, totalt antall bolustrykk og bruk av redningsanalgetikumet flurbiprofen, dokumenteres.
|
Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
|
|
Biologisk rytmedeteksjon
Tidsramme: Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
Melatonin- og kortisolrytmeprofiler analyseres ved hjelp av spyttprøver hver 6. time i 48 timer: kl. 22:00 på operasjonsnatten; kl. 04:00, 10:00, 16:00 og 22:00 på postoperativ dag 1; og kl. 04:00 og 10:00 på postoperativ dag 2. Uttrykk av sentrale døgnrytmegen, serummelatoninkonsentrasjoner og kortisolkonsentrasjoner vurderes på preoperativ dag 1, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3. |
Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige bivirkninger
Tidsramme: Fra esketamininfusjon til postoperativ dag 3.
|
Fra esketamininfusjon til postoperativ dag 3.
|
|
|
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
|
QoR-15-skåren brukes til å vurdere kvaliteten på bedringen.
QoR-15 inkluderer fem dimensjoner: fysisk komfort, fysisk uavhengighet, følelsesmessig tilstand, smerte og psykologisk støtte, med totalt 15 spørsmål.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 10, der en høyere poengsum indikerer bedre bedringskvalitet.
|
Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivelsesdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .