에스케타민이 폐경 후 여성의 수술 후 수면에 미치는 영향
폐경 후 여성의 수술 후 수면에 대한 에스케타민의 효과
폐경 후 여성에서 수면 장애의 유병률은 51.6%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 역학 연구는 일관되게 수면 장애의 발생률이 연령과 폐경 전환과 함께 증가한다는 것을 보여줍니다. 폐경 전 여성과 비교하여 폐경 후 여성은 일주기 리듬 안정성이 감소하고 수면 장애 유병률이 더 높습니다. 이 집단에서 멜라토닌 수치, 총 수면 시간, 수면 잠복기, N3 단계 수면 및 각성의 일주기 진폭이 모두 감소합니다. 수면 장애는 여성의 정신적 및 신체적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 사회적 기능을 현저하게 손상시킬 수 있습니다. 나쁜 수면은 인지 능력 저하 및 정서적 고통 증가와 관련되어 삶의 질 저하에 기여합니다. 또한, 장기간의 수면 부족은 비만, 당뇨병, 심혈관 질환 및 정신 질환 발병 위험을 높입니다.
일주기 리듬은 약 24시간 동안 진동하는 내인성 생리적 및 행동적 주기로, 수면-각성 주기, 호르몬 변동(예: 코르티솔 및 멜라토닌)과 같은 중요한 과정을 지배합니다. 이러한 리듬은 시상하부 시신경 교차 상핵(SCN)에 의해 조절됩니다. 일주기 리듬의 방해는 수면 장애와 연관되어 있습니다.
에스케타민은 케타민의 S(+) 이성질체이며 NMDA 수용체에 대한 친화력이 R-이성질체보다 더 높습니다. 이전 연구는 에스케타민의 수술 중 투여가 항우울 효과, 항염증 특성, 진통 효과, 신경인지 및 항불안 효과를 통해 수술 후 수면의 질을 개선하고 수술 후 수면 장애의 발생률을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 에스케타민이 일주기 리듬을 조절하고 이에 따라 수면에 영향을 미칠 수 있는지, 특히 폐경 후 여성에서 연구한 연구는 거의 없습니다.
이 두 중심, 전향적, 무작위 대조 임상 시험의 목적은 폐경 후 여성에서 에스케타민이 수술 후 수면에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhuan Zhang, MD
- 전화번호: +86-15062791355
- 이메일: zhangzhuancg@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, 중국, 214500
- 모병
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
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연락하다:
- Xiang Pu, Master Degree
- 전화번호: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225012
- 모병
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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연락하다:
- Zhuan Zhang, MD
- 전화번호: +86-15062791355
- 이메일: zhangzhuancg@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III.
- 폐경 후 여성(나이 > 40세, 폐경 후 12개월 이상; 임신 제외).
- 나이 > 40세.
- 전신마취 하 선택적 하지 골절 수술 예정.
- 체질량지수(BMI) 18~28 kg/m².
- 예상 수술 시간 ≥ 60분.
- 수술 전후 요도 카테터 삽입이 필요한 환자.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면무호흡증 또는 불안한 다리 증후군과 같은 수술 전 수면 관련 장애 존재.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력.
- 에스케타민 또는 기타 마취제에 대한 알려진 금기증 또는 알레르기.
- 과거 3개월 이내 정신약물 또는 성호르몬 사용.
- 교대 근무 또는 멜라토닌에 영향을 미치는 약물 복용.
- 조절되지 않은 고혈압, 관상동맥질환, 심부전, 폐고혈압, 두개내압 상승 또는 안압 상승, 갑상선기능항진증, 중증 간 또는 신기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 동반 질환.
- 뇌경색, 뇌내출혈 또는 잔류 중추신경계 결손 병력.
- 자궁 또는 난소 수술 병력.
- 설문지 작성 또는 수면 모니터링 협력을 방해하는 언어, 청력, 시력 또는 인지 기능 장애.
- 수술 후 중환자실(ICU)로 전원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 그룹 (그룹 E)
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E군 참가자들에게는 에스케타민을 0.1 ml·kg⁻¹·h⁻¹(0.2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, 0.9% 염화나트륨으로 2 mg/mL 농도로 희석)의 주입 용량으로 투여합니다.
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위약 비교기: 대조군 (C군)
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C군에서는 0.9% 염화나트륨을 유지 용량 0.1 ml·kg⁻¹·h⁻¹로 정맥 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 수술 후 수면 장애(PSD)의 발생률
기간: 수술 후 1일차.
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주요 평가 항목은 수술 후 1일째 수치 평정 척도(NRS) 및 아테네 불면증 척도(AIS)를 사용하여 평가한 PSD 발생률입니다.
PSD는 NRS 점수가 6점 이상이거나 AIS 점수가 6점 이상인 경우로 정의됩니다.
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수술 후 1일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 뇌파검사
기간: 수술실에 들어가는 순간부터 수술이 끝나는 순간까지.
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뇌전도(EEG) 데이터는 ConView 마취 깊이 모니터링 시스템(ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., China)을 사용하여 수집됩니다.
분석에는 다양한 주파수 대역에서의 EEG 에너지 파워 스펙트럼, α-β 대역의 피크 주파수, 왼쪽 α-지수(Aileft), 오른쪽 α-지수(Airight), 근전도 지수(EMG), 버스트 억제 비율(BSR)과 같은 주요 대뇌피질전도 지수가 포함됩니다.
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수술실에 들어가는 순간부터 수술이 끝나는 순간까지.
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염증 표지자
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-10을 포함한 염증 생체 표지자가 측정됩니다.
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수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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활동기록법으로 기록된 객관적 수면 매개변수
기간: 수술 전 첫 번째 밤부터 수술 후 세 번째 밤까지.
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객관적 수면 매개변수는 활동기록법을 사용하여 기록됩니다. 매개변수에는 총 수면 시간(TST), 수면 시작 지연(SOL), 수면 중 깨어남(WASO), WASO 비율(WASO%) 및 수면 효율(SE%)이 포함됩니다.
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수술 전 첫 번째 밤부터 수술 후 세 번째 밤까지.
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주관적 수면의 질
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 30일까지.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 수술 전날과 수술 후 30일째에 평가됩니다.
자기 보고식 수면의 질은 수술 전날과 수술 후 2일, 3일째에 NRS와 AIS를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 1일부터 수술 후 30일까지.
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불안 및 우울증 평가
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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불안과 우울은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D).
각 항목에 대해 응답자는 심각도 정도를 선택하며, 0에서 3까지의 범위로, 각각 없음, 경미함, 중간, 심함을 나타냅니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
0-7점은 정상으로 간주되며, 8-10점은 경미한 불안 또는 우울 가능성을 시사하고, 11-14점은 중간 정도의 불안 또는 우울 가능성을 나타내며, 15-21점은 심한 불안 또는 우울 가능성을 의미합니다.
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수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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수술 후 인지 기능과 생체 표지자
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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섬망 평가는 중국어판 3분 진단 혼돈 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 수술 후 1일, 2일, 3일에 하루에 두 번, 평가 간격이 최소 6시간 이상 되도록 실시합니다. 뇌유래 신경영양인자(BDNF)와 S100-β는 수술 전 1일, 수술 후 1일 및 수술 후 3일에 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다. |
수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1일부터 3일까지.
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통증 수준은 휴식 시와 운동 시 통증을 포함하여 수술 후 24시간, 48시간, 72시간에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다.
환자 자가 통증 조절(PCIA) 장치 사용에 관한 데이터, 수술 후 첫 24시간 내 볼루스 용량의 트리거 횟수, 볼루스 누름 총 횟수, 그리고 구제 진통제인 플루르비프로펜 사용 여부가 기록됩니다.
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수술 후 1일부터 3일까지.
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생체 리듬 감지
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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멜라토닌과 코르티솔 리듬 프로파일은 48시간 동안 6시간마다 타액 샘플을 사용하여 분석됩니다: 수술 당일 밤 10:00 PM; 수술 후 1일차 4:00 AM, 10:00 AM, 4:00 PM, 10:00 PM; 그리고 수술 후 2일차 4:00 AM, 10:00 AM에 측정합니다. 핵심 일주기성 시계 유전자의 발현, 혈청 멜라토닌 및 코르티솔 농도는 수술 전 1일차, 수술 후 1일차 및 수술 후 3일차에 평가됩니다. |
수술 전 1일부터 수술 후 3일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 부작용
기간: 에스케타민 주입부터 수술 후 3일까지.
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에스케타민 주입부터 수술 후 3일까지.
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일부터 3일까지.
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QoR-15 점수는 회복의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
QoR-15에는 신체적 편안함, 신체적 독립성, 정서적 상태, 통증 및 심리적 지원의 다섯 가지 차원이 포함되어 있으며 총 15개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0점에서 10점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 1일부터 3일까지.
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지.
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입원일부터 퇴원일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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