Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Esketamine op postoperatieve slaap bij postmenopauzale vrouwen

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhuan Zhang

De prevalentie van slaapstoornissen bij postmenopauzale vrouwen wordt gerapporteerd tot 51,6%. Epidemiologische studies tonen consequent aan dat de incidentie van slaapstoornissen toeneemt met de leeftijd en de menopauzale overgang. Vergeleken met premenopauzale vrouwen vertonen postmenopauzale vrouwen verminderde circadiane ritmestabiliteit en een hogere prevalentie van slaapstoornissen. In deze populatie zijn de niveaus van melatonine, totale slaaptijd, slaapaanvangslatentie, N3-slaapfase en de circadiane amplitude van alertheid allemaal verminderd. Slaapstoornissen kunnen zowel de mentale als fysieke gezondheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en hun sociaal functioneren aanzienlijk belemmeren. Slechte slaap wordt geassocieerd met verminderde cognitieve prestaties en verhoogde emotionele stress, wat bijdraagt aan een verminderde levenskwaliteit. Bovendien verhoogt langdurige slaapdeprivatie het risico op obesitas, diabetes, cardiovasculaire aandoeningen en psychiatrische stoornissen.

Circadiane ritmes zijn endogene fysiologische en gedragscycli die oscilleren over ongeveer 24 uur en kritieke processen reguleren zoals slaap-waakcycli, hormonale fluctuaties (bijv. cortisol en melatonine). Deze ritmes worden gereguleerd door de suprachiasmatische nucleus (SCN). Verstoringen van circadiane ritmes zijn geassocieerd met slaapstoornissen.

Esketamine is de S (+) enantiomeer van ketamine en heeft een hogere affiniteit voor de NMDA-receptor dan de R-enantiomeer. Eerdere studies hebben aangetoond dat intraoperatieve toediening van esketamine de postoperatieve slaapkwaliteit kan verbeteren en de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen kan verminderen, dankzij de antidepressieve werkzaamheid, ontstekingsremmende eigenschappen, pijnstillende werkzaamheid, neurocognitieve en anxiolytische effecten. Echter, weinig studies hebben onderzocht of esketamine circadiane ritmes kan reguleren en vervolgens de slaap kan beïnvloeden, vooral bij postmenopauzale vrouwen.

Het doel van deze twee-centrum, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van esketamine op postoperatieve slaap bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Werving
        • Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
        • Contact:
          • Xiang Pu, Master Degree
          • Telefoonnummer: +86-18951150271
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  2. Postmenopauzale vrouwen (leeftijd > 40 jaar, postmenopauze langer dan 12 maanden; exclusief zwangerschap).
  3. Leeftijd > 40 jaar.
  4. Gepland voor electieve fractuur chirurgie aan het onderste lidmaat onder algehele anesthesie.
  5. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m².
  6. Verwachte operatieduur van ≥ 60 min.
  7. Patiënten die perioperatieve blaaskatheterisatie nodig hebben.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van preoperatieve slaapgerelateerde stoornissen, zoals obstructieve slaapapneu of rustelozebenensyndroom.
  2. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
  3. Bekende contra-indicaties of allergieën voor esketamine of andere anesthetica.
  4. Gebruik van psychotrope medicatie of geslachtshormonen in de afgelopen 3 maanden.
  5. Ploegendienst of gebruik van medicatie die melatonine beïnvloedt.
  6. Ernstige comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, hartfalen, pulmonale hypertensie, intracraniële hypertensie of verhoogde intraoculaire druk, hyperthyreoïdie, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen.
  7. Geschiedenis van cerebrale infarct, intracerebrale bloeding of resterende centrale zenuwstelseldefecten.
  8. Geschiedenis van baarmoeder- of eierstokchirurgie.
  9. Taal-, gehoor-, gezichts- of cognitieve functiebeperkingen die de voltooiing van vragenlijsten of samenwerking met slaapmonitoring verhinderen.
  10. Overdracht naar IC postoperatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine Groep (Groep E)
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers in groep E krijgen esketamine toegediend met een infuusdosering van 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, verdund met 0,9% natriumchloride in een concentratie van 2 mg/mL.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Groep C)
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
In groep C wordt 0,9% natriumchloride met een onderhoudsdosis van 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen (PSD) op postoperatieve dag 1.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1.
Het primaire eindpunt is de incidentie van PSD, geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en de Athene Slaapstoornissenschaal (AIS) op postoperatieve dag 1. PSD wordt gedefinieerd als een NRS-score van 6 of hoger of een AIS-score van 6 of hoger.
Postoperatieve dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Van het betreden van de operatiekamer tot het einde van de operatie.
Electro-encefalogram (EEG)-gegevens worden verzameld met behulp van het ConView Anesthesie Dieptebewakingssysteem (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., China). De analyse omvat het vermogensspectrum van EEG-energie over verschillende frequentiebanden, de piekfrequenties in de α-β-band, en belangrijke electrocorticogram-indices zoals de linker α-index (Aileft), rechter α-index (Airight), elektromyografische index (EMG) en burst suppressieratio (BSR).
Van het betreden van de operatiekamer tot het einde van de operatie.
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.
Ontstekingsbiomarkers waaronder tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine (IL)-1β, IL-6 en IL-10 worden gemeten.
Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.
Objectieve slaapparameters geregistreerd door actigrafie
Tijdsspanne: Van preoperatieve nacht 1 tot postoperatieve nacht 3.
Objectieve slaapparameters worden geregistreerd met behulp van actigrafie. De parameters omvatten totale slaaptijd (TST), slaapaanvangslatentie (SOL), wakker na slaapaanvang (WASO), proportie van WASO (WASO%), en slaapefficiëntie (SE%).
Van preoperatieve nacht 1 tot postoperatieve nacht 3.
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt beoordeeld op de dag vóór de operatie en 30 dagen na de operatie.
De zelf-beoordeelde slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de NRS en de AIS op de dag vóór de operatie en op postoperatieve dagen 2 en 3.
Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30.
Beoordelingen van angst en depressie
Tijdsspanne: Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze bestaat uit twee subschalen: de Angstsubschaal (HADS-A) en de Depressiesubschaal (HADS-D). Voor elk item selecteren respondenten de mate van ernst, variërend van 0 tot 3, die respectievelijk geen, mild, matig en ernstig vertegenwoordigen. De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst- of depressiesymptomen. Scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-10 suggereren de mogelijkheid van milde angst of depressie, 11-14 duiden op de mogelijkheid van matige angst of depressie, en 15-21 geven de mogelijkheid van ernstige angst of depressie aan.
Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.
Postoperatieve cognitieve functie en biomarkers
Tijdsspanne: Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.

Deliriumbeoordelingen worden tweemaal daags uitgevoerd op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 met een interval van minimaal 6 uur tussen de evaluaties, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Chinese versie van de 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en S100-β worden gemeten uit bloedmonsters die zijn verzameld op preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3.
Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 3.
Pijnniveaus, inclusief zowel rust- als inspanningspijn, worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief. Gegevens over het gebruik van de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCIA)-apparatuur, inclusief trigger-tijden voor bolusdoseringen binnen de eerste 24 uur na de operatie, het totale aantal bolusdrukken en het gebruik van de reddingsanalgeticum flurbiprofen, worden gedocumenteerd.
Van postoperatieve dag 1 tot dag 3.
Detectie van biologische ritmes
Tijdsspanne: Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.

Melatonine- en cortisolritmeprofielen worden geanalyseerd met behulp van speekselmonsters om de 6 uur gedurende 48 uur: om 22:00 uur op de avond van de operatie; 4:00 uur, 10:00 uur, 16:00 uur en 22:00 uur op postoperatieve dag 1; en 4:00 uur en 10:00 uur op postoperatieve dag 2.

Expressie van kerncircadiaanse klokgenen, serummelatonine- en cortisolconcentraties worden beoordeeld op preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3.
Van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Van esketamine-infusie tot postoperatieve dag 3.
Van esketamine-infusie tot postoperatieve dag 3.
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 3.
De QoR-15-score wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel te beoordelen. De QoR-15 omvat vijf dimensies: lichamelijk comfort, fysieke zelfstandigheid, emotionele toestand, pijn en psychologische ondersteuning, met in totaal 15 vragen. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op een betere herstelkwaliteit.
Van postoperatieve dag 1 tot dag 3.
De lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag.
Van de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuan Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren