Влияние эскетамина на послеоперационный сон у женщин в постменопаузе
Распространенность нарушений сна среди женщин в постменопаузе, как сообщается, достигает 51,6%. Эпидемиологические исследования последовательно показывают, что частота нарушений сна увеличивается с возрастом и менопаузальным переходом. По сравнению с женщинами в пременопаузе, женщины в постменопаузе демонстрируют снижение стабильности циркадного ритма и более высокую распространенность нарушений сна. В этой популяции уровни мелатонина, общее время сна, латентность сна, сон на стадии N3 и циркадная амплитуда бдительности — все снижены. Нарушения сна могут негативно влиять как на психическое, так и на физическое здоровье женщин и значительно ухудшать их социальное функционирование. Плохой сон связан со снижением когнитивных способностей и усилением эмоционального дистресса, что способствует снижению качества жизни. Более того, длительное лишение сна повышает риск развития ожирения, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и психических расстройств.
Циркадные ритмы — это эндогенные физиологические и поведенческие циклы, которые колеблются примерно в течение 24 часов, регулируя такие важные процессы, как циклы сна-бодрствования, гормональные колебания (например, кортизола и мелатонина). Эти ритмы регулируются супрахиазматическим ядром (СХЯ). Нарушения циркадных ритмов связаны с расстройствами сна.
Эскетамин — это S (+) энантиомер кетамина и имеет более высокое сродство к рецептору NMDA, чем R-энантиомер. Предыдущие исследования показали, что интраоперационное введение эскетамина может улучшить послеоперационное качество сна и снизить частоту послеоперативных нарушений сна благодаря своему антидепрессивному действию, противовоспалительным свойствам, анальгетической эффективности, нейрокогнитивным и анксиолитическим эффектам. Однако мало исследований изучали, может ли эскетамин регулировать циркадные ритмы и, как следствие, влиять на сон, особенно у женщин в постменопаузе.
Цель этого двухцентрового, проспективного, рандомизированного контролируемого клинического исследования — изучить влияние эскетамина на послеоперационный сон у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhuan Zhang, MD
- Номер телефона: +86-15062791355
- Электронная почта: zhangzhuancg@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Китай, 214500
- Рекрутинг
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
-
Контакт:
- Xiang Pu, Master Degree
- Номер телефона: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
Контакт:
- Zhuan Zhang, MD
- Номер телефона: +86-15062791355
- Электронная почта: zhangzhuancg@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Женщины в постменопаузе (возраст > 40 лет, постменопауза более 12 месяцев; исключая беременность).
- Возраст > 40 лет.
- Запланированное плановое хирургическое вмешательство при переломе нижней конечности под общей анестезией.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м².
- Ожидаемая продолжительность операции ≥ 60 минут.
- Пациенты, которым требуется периоперационная катетеризация мочевого пузыря.
Критерии исключения:
- Наличие предоперационных расстройств сна, таких как обструктивное апноэ сна или синдром беспокойных ног.
- Наличие в анамнезе злоупотребления или зависимости от наркотических веществ или алкоголя.
- Известные противопоказания или аллергические реакции на эскетамин или другие анестезирующие средства.
- Прием психотропных препаратов или половых гормонов в течение последних 3 месяцев.
- Работа в сменном графике или прием препаратов, влияющих на уровень мелатонина.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь: неконтролируемую артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, легочную гипертензию, внутричерепную гипертензию или повышенное внутриглазное давление, гипертиреоз, тяжелую печеночную или почечную дисфункцию.
- Наличие в анамнезе инфаркта мозга, внутримозгового кровоизлияния или остаточных дефицитов центральной нервной системы.
- Наличие в анамнезе операций на матке или яичниках.
- Нарушения речи, слуха, зрения или когнитивных функций, препятствующие заполнению опросников или сотрудничеству при мониторинге сна.
- Перевод в отделение интенсивной терапии после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эскетамина (Группа E)
|
Участники группы E получают эскетамин с инфузионной дозой 0,1 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ (0,2 мг·кг⁻¹·ч⁻¹, разведенный 0,9% раствором хлорида натрия до концентрации 2 мг/мл).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Группа C)
|
В группе C внутривенно вводят 0,9% хлорид натрия с поддерживающей дозой 0,1 мл·кг⁻¹·ч⁻¹.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперативных нарушений сна (ПОНС) на 1-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Первый послеоперационный день.
|
Первичным результатом является частота возникновения ПСД, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) и Афинской шкалы бессонницы (АШБ) на 1-й послеоперационный день.
ПСД определяется как оценка по ЧРШ 6 или выше или оценка по АШБ 6 или выше.
|
Первый послеоперационный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фронтальная электроэнцефалография
Временное ограничение: От входа в операционную до окончания операции.
|
Данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) собираются с использованием системы мониторинга глубины анестезии ConView (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Китай).
Анализ включает спектр мощности энергии ЭЭГ в различных частотных диапазонах, пиковые частоты в α-β диапазоне, а также ключевые показатели электрокортикограммы, такие как левый α-индекс (Aileft), правый α-индекс (Airight), электромиографический индекс (EMG) и коэффициент подавления вспышек (BSR).
|
От входа в операционную до окончания операции.
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: С предоперационного дня 1 до послеоперационного дня 3.
|
Измеряются воспалительные биомаркеры, включая фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин (IL)-1β, IL-6 и IL-10.
|
С предоперационного дня 1 до послеоперационного дня 3.
|
|
Объективные параметры сна, регистрируемые актиграфией
Временное ограничение: С предоперационной ночи 1 до послеоперационной ночи 3.
|
Объективные параметры сна регистрируются с помощью актиграфии. Параметры включают общее время сна (TST), латентность начала сна (SOL), бодрствование после начала сна (WASO), долю WASO (WASO%) и эффективность сна (SE%).
|
С предоперационной ночи 1 до послеоперационной ночи 3.
|
|
Качество субъективного сна
Временное ограничение: С предоперационного дня 1 по послеоперационный день 30.
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) оценивается за день до операции и через 30 дней после операции.
Качество сна по самооценке оценивается с использованием NRS и AIS за день до операции, а также на 2-й и 3-й дни после операции.
|
С предоперационного дня 1 по послеоперационный день 30.
|
|
Оценки тревоги и депрессии
Временное ограничение: С предоперационного дня 1 по послеоперационный день 3.
|
Тревога и депрессия оцениваются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Она состоит из двух субшкал: субшкалы тревоги (HADS-A) и субшкалы депрессии (HADS-D).
По каждому пункту респонденты выбирают степень выраженности от 0 до 3, что соответствует отсутствию, лёгкой, умеренной и тяжёлой степени.
Общий балл по каждой субшкале варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги или депрессии.
Баллы 0-7 считаются нормой, 8-10 указывают на возможность лёгкой тревоги или депрессии, 11-14 — на возможность умеренной тревоги или депрессии, а 15-21 — на возможность тяжёлой тревоги или депрессии.
|
С предоперационного дня 1 по послеоперационный день 3.
|
|
Послеоперационная когнитивная функция и биомаркеры
Временное ограничение: С предоперационного дня 1 до послеоперационного дня 3.
|
Оценка делирия проводится дважды в день в послеоперационные дни 1, 2 и 3 с интервалом не менее 6 часов между оценками с использованием китайской версии 3-минутного диагностического метода оценки спутанности сознания (3D-CAM). Нейротрофический фактор мозга (BDNF) и S100-β измеряются в образцах крови, собранных на предоперационный день 1, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 3. |
С предоперационного дня 1 до послеоперационного дня 3.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции.
|
Уровень боли, включая боль в состоянии покоя и при физической нагрузке, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Данные об использовании устройства для контролируемой пациентом анальгезии (КПА), включая время срабатывания для болюсных доз в течение первых 24 часов после операции, общее количество нажатий на болюс и использование спасательного анальгетика флурбипрофена, документируются.
|
С 1-го по 3-й день после операции.
|
|
Обнаружение биологических ритмов
Временное ограничение: С предоперационного дня 1 до послеоперационного дня 3.
|
Профили ритмов мелатонина и кортизола анализируются с использованием образцов слюны каждые 6 часов в течение 48 часов: в 22:00 в ночь операции; в 4:00, 10:00, 16:00 и 22:00 в первый послеоперационный день; а также в 4:00 и 10:00 на второй послеоперационный день. Экспрессия основных генов циркадных часов, концентрации мелатонина и кортизола в сыворотке крови оцениваются на предоперационный день 1, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 3. |
С предоперационного дня 1 до послеоперационного дня 3.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные побочные реакции
Временное ограничение: От инфузии эскетамина до 3-го послеоперационного дня.
|
От инфузии эскетамина до 3-го послеоперационного дня.
|
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции.
|
Шкала QoR-15 используется для оценки качества восстановления.
QoR-15 включает пять измерений: физический комфорт, физическая независимость, эмоциональное состояние, боль и психологическая поддержка, всего 15 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
|
С 1-го по 3-й день после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки.
|
С даты поступления в больницу до даты выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .