Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'Eskétamine sur le sommeil postopératoire chez les femmes ménopausées

28 août 2026 mis à jour par: Zhuan Zhang

La prévalence des troubles du sommeil chez les femmes postménopausées a été rapportée à 51,6 %. Les études épidémiologiques montrent systématiquement que l'incidence des troubles du sommeil augmente avec l'âge et la transition ménopausique. Comparées aux femmes préménopausées, les femmes postménopausées présentent une stabilité réduite du rythme circadien et une prévalence plus élevée de troubles du sommeil. Dans cette population, les niveaux de mélatonine, le temps total de sommeil, la latence d'endormissement, le sommeil de stade N3 et l'amplitude circadienne de la vigilance sont tous diminués. Les troubles du sommeil peuvent affecter négativement la santé mentale et physique des femmes et altérer significativement leur fonctionnement social. Un mauvais sommeil est associé à une diminution des performances cognitives et à une détresse émotionnelle accrue, contribuant à une qualité de vie réduite. De plus, une privation de sommeil prolongée augmente le risque de développer l'obésité, le diabète, les affections cardiovasculaires et les troubles psychiatriques.

Les rythmes circadiens sont des cycles physiologiques et comportementaux endogènes qui oscillent sur environ 24 heures, régissant des processus critiques tels que les cycles veille-sommeil, les fluctuations hormonales (par exemple, le cortisol et la mélatonine). Ces rythmes sont régulés par le noyau suprachiasmatique (SCN). Les perturbations des rythmes circadiens ont été associées à des troubles du sommeil.

L'esketamine est l'énantiomère S (+) de la kétamine et a une affinité plus élevée pour le récepteur NMDA que l'énantiomère R. Des études antérieures ont démontré que l'administration peropératoire d'esketamine peut améliorer la qualité du sommeil postopératoire et réduire l'incidence des troubles du sommeil postopératoires, grâce à son efficacité antidépressive, ses propriétés anti-inflammatoires, son efficacité analgésique, ses effets neurocognitifs et anxiolytiques. Cependant, peu d'études ont examiné si l'esketamine peut réguler les rythmes circadiens et affecter par la suite le sommeil, en particulier chez les femmes postménopausées.

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif à deux centres est d'étudier les effets de l'esketamine sur le sommeil postopératoire chez les femmes postménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Chine, 214500
        • Recrutement
        • Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
        • Contact:
          • Xiang Pu, Master Degree
          • Numéro de téléphone: +86-18951150271
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225012
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-III.
  2. Femmes ménopausées (âgées > 40 ans, ménopause depuis plus de 12 mois ; excluant la grossesse).
  3. Âgées > 40 ans.
  4. Programmées pour une chirurgie élective de fracture des membres inférieurs sous anesthésie générale.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m².
  6. Durée chirurgicale prévue ≥ 60 min.
  7. Patients nécessitant un cathétérisme urinaire périopératoire.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de troubles du sommeil préopératoires, tels que l'apnée obstructive du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos.
  2. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  3. Contre-indications ou allergies connues à l'ésketamine ou à d'autres agents anesthésiques.
  4. Utilisation de médicaments psychotropes ou d'hormones sexuelles au cours des 3 derniers mois.
  5. Travail posté ou prise de médicaments affectant la mélatonine.
  6. Affections comorbides sévères, incluant mais non limitées à : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire, hypertension intracrânienne ou pression intraoculaire élevée, hyperthyroïdie, dysfonction hépatique ou rénale sévère.
  7. Antécédents d'infarctus cérébral, d'hémorragie intracérébrale ou de déficits résiduels du système nerveux central.
  8. Antécédents de chirurgie utérine ou ovarienne.
  9. Troubles du langage, de l'audition, de la vision ou de la fonction cognitive empêchant la réalisation des questionnaires ou la coopération avec la surveillance du sommeil.
  10. Transfert en soins intensifs postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Esketamine (Groupe E)
Médicament: Eskétamine
Les participants du groupe E reçoivent de l'esketamine avec une dose de perfusion de 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, dilué avec 0,9 % de chlorure de sodium à 2 mg/mL).
Comparateur placebo: Groupe témoin (Groupe C)
Médicament: Sérum physiologique
Dans le groupe C, du chlorure de sodium à 0,9 % avec une dose d'entretien de 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ sont administrés par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires (TSP) au premier jour postopératoire.
Délai: Jour 1 postopératoire.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence du PSD, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) au premier jour postopératoire.
Le PSD est défini comme un score NRS de 6 ou plus ou un score AIS de 6 ou plus.
Jour 1 postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie frontale
Délai: De l'entrée en salle d'opération à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les données d'électroencéphalogramme (EEG) sont recueillies à l'aide du système de surveillance de la profondeur d'anesthésie ConView (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Chine). L'analyse comprend le spectre de puissance de l'énergie EEG sur différentes bandes de fréquence, les fréquences de crête dans la bande α-β, et les principaux indices d'électrocorticogramme tels que l'indice α gauche (Aileft), l'indice α droit (Airight), l'indice électromyographique (EMG) et le taux de suppression de bouffées (BSR).
De l'entrée en salle d'opération à la fin de l'intervention chirurgicale.
Marqueurs inflammatoires
Délai: Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 3.
Les biomarqueurs inflammatoires, y compris le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine (IL)-1β, IL-6 et IL-10, sont mesurés.
Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 3.
Paramètres objectifs du sommeil enregistrés par actigraphie
Délai: De la nuit préopératoire 1 à la nuit postopératoire 3.
Les paramètres objectifs du sommeil sont enregistrés par actigraphie. Les paramètres comprennent le temps total de sommeil (TST), la latence d'endormissement (SOL), l'éveil après l'endormissement (WASO), la proportion de WASO (WASO%) et l'efficacité du sommeil (SE%).
De la nuit préopératoire 1 à la nuit postopératoire 3.
Qualité subjective du sommeil
Délai: Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 30.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est évalué la veille de la chirurgie et 30 jours après l'opération.
La qualité du sommeil auto-évaluée est mesurée à l'aide de l'échelle NRS et de l'AIS la veille de la chirurgie ainsi qu'aux jours 2 et 3 postopératoires.
Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 30.
Évaluations de l'anxiété et de la dépression
Délai: Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 3.
L'anxiété et la dépression sont mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Elle comprend deux sous-échelles : la sous-échelle Anxiété (HADS-A) et la sous-échelle Dépression (HADS-D). Pour chaque item, les répondants sélectionnent le degré de sévérité, allant de 0 à 3, représentant respectivement aucun, léger, modéré et sévère. Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression plus sévères. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 10 suggèrent la possibilité d'une anxiété ou dépression légère, 11 à 14 indiquent la possibilité d'une anxiété ou dépression modérée, et 15 à 21 signifient la possibilité d'une anxiété ou dépression sévère.
Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 3.
Fonction cognitive postopératoire et biomarqueurs
Délai: Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 3.

Les évaluations du délirium sont réalisées deux fois par jour les jours postopératoires 1, 2 et 3 avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les évaluations, en utilisant la version chinoise de la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique de 3 minutes (3D-CAM).

Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la S100-β sont mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés le jour préopératoire 1, le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3.
Du jour préopératoire 1 au jour postopératoire 3.
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Du premier au troisième jour postopératoire.
Les niveaux de douleur, incluant à la fois la douleur au repos et à l'effort, sont mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires. Les données sur l'utilisation du dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), y compris les moments de déclenchement des doses bolus dans les premières 24 heures postopératoires, le nombre total d'appuis sur le bolus, et l'utilisation de l'analgésique de secours flurbiprofène, sont documentées.
Du premier au troisième jour postopératoire.
Détection des rythmes biologiques
Délai: Du jour 1 préopératoire au jour 3 postopératoire.

Les profils rythmiques de la mélatonine et du cortisol sont analysés à l'aide d'échantillons de salive toutes les 6 heures pendant 48 heures : à 22h00 le soir de l'intervention chirurgicale ; à 4h00, 10h00, 16h00 et 22h00 le premier jour postopératoire ; et à 4h00 et 10h00 le deuxième jour postopératoire.

L'expression des gènes centraux de l'horloge circadienne, ainsi que les concentrations sériques de mélatonine et de cortisol, sont évaluées le jour préopératoire 1, le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3.
Du jour 1 préopératoire au jour 3 postopératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions indésirables possibles
Délai: De la perfusion d'eskétamine jusqu'au troisième jour postopératoire.
De la perfusion d'eskétamine jusqu'au troisième jour postopératoire.
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour 3.
Le score QoR-15 est utilisé pour évaluer la qualité de la récupération. Le QoR-15 comprend cinq dimensions : le confort physique, l'indépendance physique, l'état émotionnel, la douleur et le soutien psychologique, avec un total de 15 questions. Chaque question est notée de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.
Du jour postopératoire 1 au jour 3.
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie.
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhuan Zhang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner