Effekten av Esketamin på postoperativ sömn hos postmenopausala kvinnor
Prevalensen av sömnstörningar hos postmenopausala kvinnor har rapporterats uppnå 51,6 %. Epidemiologiska studier visar konsekvent att incidensen av sömnstörningar ökar med ålder och övergången till menopaus. Jämfört med premenopausala kvinnor uppvisar postmenopausala kvinnor minskad cirkadisk rytmstabilitet och en högre prevalens av sömnstörningar. I denna population är nivåerna av melatonin, total sömntid, sömnlatens, N3-stadiet sömn och den cirkadiska amplituden för alerthet alla försämrade. Sömnstörningar kan påverka kvinnors psykiska och fysiska hälsa negativt och avsevärt försämra deras sociala funktion. Dålig sömn är associerad med minskad kognitiv prestation och ökad emotionell stress, vilket bidrar till en försämrad livskvalitet. Dessutom ökar långvarig sömnbrist risken för utveckling av fetma, diabetes, kardiovaskulära tillstånd och psykiatriska störningar.
Cirkadiska rytmer är endogena fysiologiska och beteendemässiga cykler som oscillerar över cirka 24 timmar och reglerar kritiska processer såsom sömn-vakancykler, hormonella fluktuationer (t.ex. kortisol och melatonin). Dessa rytmer regleras av suprachiasmatiska kärnan (SCN). Störningar i cirkadiska rytmer har associerats med sömnstörningar.
Esketamin är S (+) enantiomeren av ketamin och har en högre affinitet för NMDA-receptorn än R-enantiomeren. Tidigare studier har visat att intraoperativ administrering av esketamin kan förbättra postoperativ sömnkvalitet och minska förekomsten av postoperativa sömnstörningar, genom sin antidepressiva effekt, antiinflammatoriska egenskaper, analgetiska effekt, neurokognitiva och anxiolytiska effekter. Dock har få studier undersökt om esketamin kan reglera cirkadiska rytmer och därmed påverka sömn, särskilt hos postmenopausala kvinnor.
Syftet med denna tvåcentrerade, prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att undersöka effekterna av esketamin på postoperativ sömn hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhuan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-15062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
- Rekrytering
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
-
Kontakt:
- Xiang Pu, Master Degree
- Telefonnummer: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhuan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-15062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III.
- Postmenopausala kvinnor (ålder > 40 år, postmenopaus i mer än 12 månader; exklusive graviditet).
- Ålder > 40 år.
- Planerad att genomgå elektiv kirurgi för nedre extremitetsfraktur under generell anestesi.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m².
- Förväntad kirurgisk varaktighet på ≥ 60 min.
- Patienter som kräver perioperativ urinkateterisering.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av preoperativa sömnrelaterade störningar, såsom obstruktiv sömnapné eller restless legs syndrom.
- Historik av missbruk eller beroende av droger eller alkohol.
- Kända kontraindikationer eller allergier mot esketamin eller andra anestetiska medel.
- Användning av psykotropa läkemedel eller könshormoner inom de senaste 3 månaderna.
- Skiftarbete eller användning av läkemedel som påverkar melatonin.
- Allvarliga komorbida tillstånd, inklusive men inte begränsat till: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, intrakraniell hypertoni eller förhöjt intraokulärt tryck, hypertyreos, svår leversvikt eller njursvikt.
- Historik av cerebral infarkt, intrakraniell blödning eller kvarstående centralnervösa bortfall.
- Historik av livmoder- eller äggstockskirurgi.
- Nedsättningar av språk, hörsel, syn eller kognitiv funktion som skulle förhindra fullgörande av frågeformulär eller samarbete med sömnövervakning.
- Överföring till IVA postoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamin-gruppen (Grupp E)
|
Deltagarna i grupp E får esketamin med en infusiondos på 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, utspädd med 0,9% natriumklorid i 2 mg/mL).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Grupp C)
|
I grupp C administreras 0,9 % natriumklorid med en underhållsdos på 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ sömnstörning (PSD) på postoperativ dag 1.
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
Det primära utfallet är incidensen av PSD, utvärderad med Numeric Rating Scale (NRS) och Athens Insomnia Scale (AIS) på postoperativ dag 1.
PSD definieras som ett NRS-poäng på 6 eller högre eller ett AIS-poäng på 6 eller högre.
|
Postoperativ dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontal elektroencefalografi
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till att operationen avslutas.
|
Elektroencefalogram (EEG)-data samlas in med ConView Anestesidjupövervakningssystem (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Kina). Analysen inkluderar effektspektrumet för EEG-energi över olika frekvensband, toppfrekvenserna i α-β-bandet samt viktiga elektrokortikogramindex såsom vänster α-index (Aileft), höger α-index (Airight), elektromyografiskt index (EMG) och burst suppression ratio (BSR).
|
Från att gå in i operationssalen till att operationen avslutas.
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Från preoperativ dag 1 till postoperativ dag 3.
|
Inflammatoriska biomarkörer inklusive tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin (IL)-1β, IL-6 och IL-10 mäts.
|
Från preoperativ dag 1 till postoperativ dag 3.
|
|
Objektiva sömnparametrar registrerade med aktigrafi
Tidsram: Från preoperativ natt 1 till postoperativ natt 3.
|
Objektiva sömnparametrar registreras med aktigrafi. Parametrarna inkluderar total sömntid (TST), sömnlatens (SOL), vakenhet efter sömnstart (WASO), andel WASO (WASO%) och sömneffektivitet (SE%).
|
Från preoperativ natt 1 till postoperativ natt 3.
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Från dag 1 före operation till dag 30 efter operation.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bedöms dagen före operation och 30 dagar postoperativt.
Självskattad sömnkvalitet utvärderas med NRS och AIS dagen före operation samt på postoperativa dag 2 och 3.
|
Från dag 1 före operation till dag 30 efter operation.
|
|
Bedömningar av ångest och depression
Tidsram: Från dag 1 före operation till dag 3 efter operation.
|
Ångest och depression mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av två subskalor: Ångestsubskalan (HADS-A) och Depressionssubskalan (HADS-D).
För varje fråga väljer respondenter graden av svårighetsgrad, från 0 till 3, vilket representerar ingen, mild, måttlig och svår.
Det totala poängvärdet för varje subskala sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångest- eller depressionssymptom.
Poäng på 0-7 anses vara normala, 8-10 tyder på möjlighet till mild ångest eller depression, 11-14 indikerar möjlighet till måttlig ångest eller depression och 15-21 betyder möjlighet till svår ångest eller depression.
|
Från dag 1 före operation till dag 3 efter operation.
|
|
Postoperativ kognitiv funktion och biomarkörer
Tidsram: Från preoperativ dag 1 till postoperativ dag 3.
|
Bedömning av delirium utförs två gånger dagligen på postoperativa dag 1, 2 och 3 med minst 6 timmars intervall mellan utvärderingarna, med hjälp av den kinesiska versionen av 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM). Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) och S100-β mäts från blodprover som samlas in på preoperativ dag 1, postoperativ dag 1 och postoperativ dag 3. |
Från preoperativ dag 1 till postoperativ dag 3.
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 3.
|
Smärtnivåer, inklusive både vila- och träningssmärta, mäts med hjälp av visuell analog skala (VAS) vid 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Data om användningen av PCA-apparaten (patientkontrollerad analgesi), inklusive utlösningstider för bolusdosering under de första 24 timmarna efter operationen, det totala antalet bolustryckningar och användningen av räddningsanalgetikum flurbiprofen, dokumenteras.
|
Från postoperativ dag 1 till dag 3.
|
|
Detektion av biologiska rytmer
Tidsram: Från preoperativ dag 1 till postoperativ dag 3.
|
Melatonin- och kortisolrytmprofiler analyseras med hjälp av salivprover var 6:e timme under 48 timmar: klockan 22:00 på operationsnatten; 04:00, 10:00, 16:00 och 22:00 på postoperativ dag 1; samt 04:00 och 10:00 på postoperativ dag 2. Uttryck av klockgener för den cirkadiana rytmen, samt koncentrationer av melatonin och kortisol i serum bedöms på preoperativ dag 1, postoperativ dag 1 och postoperativ dag 3. |
Från preoperativ dag 1 till postoperativ dag 3.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjliga biverkningar
Tidsram: Från esketamininfusion till postoperativ dag 3.
|
Från esketamininfusion till postoperativ dag 3.
|
|
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 3.
|
QoR-15-poängen används för att bedöma återhämtningens kvalitet.
QoR-15 inkluderar fem dimensioner: fysiskt välbefinnande, fysisk självständighet, känslomässigt tillstånd, smärta och psykologiskt stöd, med totalt 15 frågor.
Varje fråga poängsätts från 0 till 10, där en högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
Från postoperativ dag 1 till dag 3.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning.
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .