Effetto dell'Esketamina sul sonno postoperatorio nelle donne in postmenopausa
Effetto dell'Esketamina sul Sonno Postoperatorio nelle Donne in Postmenopausa
La prevalenza dei disturbi del sonno tra le donne in postmenopausa è stata riportata raggiungere il 51,6%. Gli studi epidemiologici mostrano costantemente che l'incidenza dei disturbi del sonno aumenta con l'età e la transizione menopausale. Rispetto alle donne in premenopausa, le donne in postmenopausa dimostrano una ridotta stabilità del ritmo circadiano e una maggiore prevalenza di disturbi del sonno. In questa popolazione, i livelli di melatonina, il tempo totale di sonno, la latenza del sonno, il sonno dello stadio N3 e l'ampiezza circadiana della vigilanza sono tutti diminuiti. I disturbi del sonno possono influire negativamente sia sulla salute mentale che fisica delle donne e compromettere significativamente il loro funzionamento sociale. Un sonno di scarsa qualità è associato a una ridotta performance cognitiva e a un aumento del disagio emotivo, contribuendo a una diminuita qualità della vita. Inoltre, una privazione prolungata del sonno aumenta il rischio di sviluppare obesità, diabete, condizioni cardiovascolari e disturbi psichiatrici.
I ritmi circadiani sono cicli fisiologici e comportamentali endogeni che oscillano in circa 24 ore, regolando processi critici come i cicli sonno-veglia, le fluttuazioni ormonali (ad esempio, cortisolo e melatonina). Questi ritmi sono regolati dal nucleo soprachiasmatico (SCN). Le interruzioni dei ritmi circadiani sono state associate a disturbi del sonno.
L'esketamina è l'enantiomero S (+) della ketamina e ha un'affinità maggiore per il recettore NMDA rispetto all'enantiomero R. Studi precedenti hanno dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di esketamina può migliorare la qualità del sonno postoperatorio e ridurre l'incidenza di disturbi del sonno postoperatori, attraverso la sua efficacia antidepressiva, proprietà antinfiammatorie, efficacia analgesica, effetti neurocognitivi e ansiolitici. Tuttavia, pochi studi hanno indagato se l'esketamina possa regolare i ritmi circadiani e successivamente influenzare il sonno, specialmente nelle donne in postmenopausa.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato a due centri è indagare gli effetti dell'esketamina sul sonno postoperatorio nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhuan Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-15062791355
- Email: zhangzhuancg@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Cina, 214500
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
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Contatto:
- Xiang Pu, Master Degree
- Numero di telefono: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Contatto:
- Zhuan Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-15062791355
- Email: zhangzhuancg@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Donne in postmenopausa (età > 40 anni, postmenopausa da più di 12 mesi; esclusa la gravidanza).
- Età > 40 anni.
- Programmate per sottoporsi a chirurgia elettiva per frattura degli arti inferiori in anestesia generale.
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 28 kg/m².
- Durata chirurgica prevista ≥ 60 min.
- Pazienti che richiedono cateterizzazione urinaria perioperatoria.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi del sonno preoperatori, come apnea ostruttiva del sonno o sindrome delle gambe senza riposo.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
- Controindicazioni note o allergie all'esketamina o ad altri agenti anestetici.
- Uso di farmaci psicotropi o ormoni sessuali negli ultimi 3 mesi.
- Lavoro a turni o assunzione di farmaci che influenzano la melatonina.
- Condizioni comorbid gravi, tra cui ma non limitate a: ipertensione non controllata, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, ipertensione intracranica o pressione intraoculare elevata, ipertiroidismo, grave disfunzione epatica o renale.
- Storia di infarto cerebrale, emorragia intracerebrale o deficit residui del sistema nervoso centrale.
- Storia di chirurgia uterina o ovarica.
- Deficit di linguaggio, udito, vista o funzione cognitiva che impedirebbero il completamento dei questionari o la collaborazione con il monitoraggio del sonno.
- Trasferimento in terapia intensiva postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Esketamina (Gruppo E)
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I partecipanti del Gruppo E ricevono esketamina con una dose di infusione di 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, diluita con cloruro di sodio allo 0,9% in una concentrazione di 2 mg/mL).
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo (Gruppo C)
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Nel Gruppo C, viene somministrata per via endovenosa una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% con una dose di mantenimento di 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del disturbo del sonno postoperatorio (PSD) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio.
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L'esito primario è l'incidenza di PSD, valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e la Scala dell'Insonnia di Atene (AIS) il primo giorno postoperatorio.
PSD è definita come un punteggio NRS di 6 o superiore o un punteggio AIS di 6 o superiore.
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Giorno 1 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalografia frontale
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria alla fine dell'intervento chirurgico.
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I dati dell'elettroencefalogramma (EEG) vengono raccolti utilizzando il sistema di monitoraggio della profondità anestetica ConView (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Cina).
L'analisi include lo spettro di potenza dell'energia EEG su varie bande di frequenza, le frequenze di picco nella banda α-β e i principali indici dell'elettrocorticogramma come l'indice α sinistro (Aileft), l'indice α destro (Airight), l'indice elettromiografico (EMG) e il rapporto di soppressione a scoppi (BSR).
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Dall'ingresso in sala operatoria alla fine dell'intervento chirurgico.
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3.
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I biomarcatori infiammatori, tra cui il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), l'interleuchina (IL)-1β, IL-6 e IL-10, vengono misurati.
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Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3.
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Parametri oggettivi del sonno registrati mediante attigrafia
Lasso di tempo: Dalla notte preoperatoria 1 alla notte postoperatoria 3.
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I parametri oggettivi del sonno vengono registrati utilizzando l'actigrafia. I parametri includono il tempo totale di sonno (TST), la latenza di inizio del sonno (SOL), il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO), la proporzione di WASO (WASO%) e l'efficienza del sonno (SE%).
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Dalla notte preoperatoria 1 alla notte postoperatoria 3.
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 30.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene valutato il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'operazione.
La qualità del sonno autovalutata viene valutata utilizzando la NRS e la AIS il giorno prima dell'intervento chirurgico e nei giorni postoperatori 2 e 3. |
Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 30.
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Valutazioni di Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 preoperatorio al giorno 3 postoperatorio.
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L'ansia e la depressione vengono misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Comprende due sottoscale: la sottoscala per l'ansia (HADS-A) e la sottoscala per la depressione (HADS-D).
Per ogni voce, i rispondenti selezionano il grado di gravità, da 0 a 3, che rappresenta nessuno, lieve, moderato e grave.
Il punteggio totale per ogni sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia o depressione più gravi.
I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 10 suggeriscono la possibilità di ansia o depressione lieve, da 11 a 14 indicano la possibilità di ansia o depressione moderata e da 15 a 21 significano la possibilità di ansia o depressione grave.
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Dal giorno 1 preoperatorio al giorno 3 postoperatorio.
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Funzione cognitiva postoperatoria e biomarcatori
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3.
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Le valutazioni del delirium vengono condotte due volte al giorno nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 con un intervallo di almeno 6 ore tra le valutazioni, utilizzando la versione cinese del 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM). Il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e la S100-β vengono misurati da campioni di sangue raccolti il giorno 1 preoperatorio, il giorno 1 postoperatorio e il giorno 3 postoperatorio. |
Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3.
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 3.
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I livelli di dolore, compreso sia il dolore a riposo che sotto sforzo, vengono misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'intervento chirurgico.
I dati sull'utilizzo del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCIA), inclusi i tempi di attivazione per le dosi bolo entro le prime 24 ore post-operatorie, il numero totale di pressioni per le dosi bolo e l'utilizzo dell'analgesico di soccorso flurbiprofene, vengono documentati.
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Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 3.
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Rilevamento del ritmo biologico
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3.
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I profili del ritmo di melatonina e cortisolo vengono analizzati utilizzando campioni di saliva ogni 6 ore per 48 ore: alle 22:00 della notte dell'intervento chirurgico; alle 4:00, alle 10:00, alle 16:00 e alle 22:00 del primo giorno postoperatorio; e alle 4:00 e alle 10:00 del secondo giorno postoperatorio. L'espressione dei geni dell'orologio circadiano centrale, le concentrazioni sieriche di melatonina e cortisolo vengono valutate il primo giorno preoperatorio, il primo giorno postoperatorio e il terzo giorno postoperatorio. |
Dal giorno preoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibili reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'infusione di esketamina al terzo giorno postoperatorio.
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Dall'infusione di esketamina al terzo giorno postoperatorio.
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Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 3.
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Il punteggio QoR-15 viene utilizzato per valutare la qualità del recupero.
Il QoR-15 include cinque dimensioni: comfort fisico, indipendenza fisica, stato emotivo, dolore e supporto psicologico, con un totale di 15 domande.
Ogni domanda è valutata da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del recupero.
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Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 3.
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione.
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Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251115
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