Efeito da Esketamina no Sono Pós-operatório em Mulheres na Pós-menopausa
Efeito da Esketamina no Sono Pós-Operatório em Mulheres Pós-Menopáusicas
A prevalência de perturbações do sono em mulheres pós-menopáusicas foi relatada como atingindo 51,6%. Estudos epidemiológicos mostram consistentemente que a incidência de distúrbios do sono aumenta com a idade e a transição menopáusica. Em comparação com mulheres pré-menopáusicas, as mulheres pós-menopáusicas demonstram uma estabilidade reduzida do ritmo circadiano e uma maior prevalência de perturbações do sono. Nesta população, os níveis de melatonina, o tempo total de sono, a latência do sono, o sono do estágio N3 e a amplitude circadiana do estado de alerta estão todos diminuídos. As perturbações do sono podem afetar adversamente tanto a saúde mental como física das mulheres e prejudicar significativamente o seu funcionamento social. O sono de má qualidade está associado a uma diminuição do desempenho cognitivo e a um aumento do sofrimento emocional, contribuindo para uma qualidade de vida diminuída. Além disso, a privação prolongada do sono aumenta o risco de desenvolver obesidade, diabetes, condições cardiovasculares e perturbações psiquiátricas.
Os ritmos circadianos são ciclos fisiológicos e comportamentais endógenos que oscilam durante aproximadamente 24 horas, governando processos críticos como os ciclos de sono-vigília, flutuações hormonais (por exemplo, cortisol e melatonina). Estes ritmos são regulados pelo núcleo supraquiasmático (SCN). Perturbações nos ritmos circadianos têm sido associadas a distúrbios do sono.
A esketamina é o enantiômero S (+) da cetamina e tem uma maior afinidade pelo recetor NMDA do que o R-enantiômero. Estudos anteriores demonstraram que a administração intraoperatória de esketamina pode melhorar a qualidade do sono pós-operatório e reduzir a incidência de perturbações do sono pós-operatórias, através da sua eficácia antidepressiva, propriedades anti-inflamatórias, eficácia analgésica e efeitos neurocognitivos e ansiolíticos. No entanto, poucos estudos investigaram se a esketamina pode regular os ritmos circadianos e, subsequentemente, afetar o sono, especialmente em mulheres pós-menopáusicas.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, em dois centros, é investigar os efeitos da esketamina no sono pós-operatório de mulheres pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhuan Zhang, MD
- Número de telefone: +86-15062791355
- E-mail: zhangzhuancg@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
- Recrutamento
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
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Contato:
- Xiang Pu, Master Degree
- Número de telefone: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Contato:
- Zhuan Zhang, MD
- Número de telefone: +86-15062791355
- E-mail: zhangzhuancg@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mulheres pós-menopáusicas (idade > 40 anos, pós-menopausa há mais de 12 meses; excluindo gravidez).
- Idade > 40 anos.
- Agendadas para cirurgia eletiva de fratura dos membros inferiores sob anestesia geral.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m².
- Duração cirúrgica esperada de ≥ 60 min.
- Pacientes que requerem cateterização urinária perioperatória.
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios relacionados com o sono pré-operatórios, tais como apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas.
- Antecedentes de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Contraindicações conhecidas ou alergias à esketamina ou a outros agentes anestésicos.
- Uso de medicamentos psicotrópicos ou hormonas sexuais nos últimos 3 meses.
- Trabalho por turnos ou toma de medicamentos que afetam a melatonina.
- Condições comórbidas graves, incluindo mas não limitadas a: hipertensão não controlada, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, hipertensão intracraniana ou pressão intraocular elevada, hipertiroidismo, disfunção hepática ou renal grave.
- Antecedentes de enfarte cerebral, hemorragia intracerebral ou défices residuais do sistema nervoso central.
- Antecedentes de cirurgia uterina ou ovárica.
- Deficiências de linguagem, audição, visão ou função cognitiva que impeçam a conclusão de questionários ou a cooperação com a monitorização do sono.
- Transferência para UCI no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Esketamina (Grupo E)
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Os participantes do Grupo E recebem esketamina com uma dose de infusão de 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, diluída com cloreto de sódio a 0,9% numa concentração de 2 mg/mL).
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo (Grupo C)
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No Grupo C, cloreto de sódio a 0,9% com uma dose de manutenção de 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ é administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de perturbação do sono pós-operatória (PSP) no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: Dia 1 pós-operatório.
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O desfecho primário é a incidência de PSD, avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e da Escala de Insónia de Atenas (AIS) no primeiro dia pós-operatório.
PSD é definido como um resultado NRS de 6 ou superior ou um resultado AIS de 6 ou superior. |
Dia 1 pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalografia frontal
Prazo: Desde a entrada na sala de operações até ao fim da cirurgia.
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Os dados do eletroencefalograma (EEG) são recolhidos utilizando o Sistema de Monitorização da Profundidade Anestésica ConView (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., China).
A análise inclui o espetro de potência da energia do EEG em várias bandas de frequência, as frequências de pico na banda α-β e índices eletrocorticográficos chave, como o índice α esquerdo (Aileft), o índice α direito (Airight), o índice eletromiográfico (EMG) e a taxa de supressão de surtos (BSR).
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Desde a entrada na sala de operações até ao fim da cirurgia.
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Do dia 1 pré-operatório até ao dia 3 pós-operatório.
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Os biomarcadores inflamatórios, incluindo o fator de necrose tumoral-α (TNF-α), a interleucina (IL)-1β, a IL-6 e a IL-10, são medidos.
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Do dia 1 pré-operatório até ao dia 3 pós-operatório.
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Parâmetros objetivos do sono registados por actigrafia
Prazo: Da noite pré-operatória 1 até à noite pós-operatória 3.
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Os parâmetros objetivos do sono são registados através de actigrafia. Os parâmetros incluem o tempo total de sono (TST), a latência do início do sono (SOL), o despertar após o início do sono (WASO), a proporção de WASO (WASO%) e a eficiência do sono (SE%).
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Da noite pré-operatória 1 até à noite pós-operatória 3.
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Do dia pré-operatório 1 ao dia pós-operatório 30.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é avaliado no dia anterior à cirurgia e 30 dias após a operação.
A qualidade do sono autoavaliada é avaliada utilizando a NRS e a AIS no dia anterior à cirurgia e nos dias 2 e 3 pós-operatórios. |
Do dia pré-operatório 1 ao dia pós-operatório 30.
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Avaliações de Ansiedade e Depressão
Prazo: Do dia pré-operatório 1 até ao dia pós-operatório 3.
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A ansiedade e a depressão são medidas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Esta escala compreende duas subescalas: a subescala de Ansiedade (HADS-A) e a subescala de Depressão (HADS-D).
Para cada item, os respondentes selecionam o grau de severidade, numa escala de 0 a 3, representando ausência, leve, moderado e grave.
A pontuação total para cada subescala varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de ansiedade ou depressão.
Pontuações de 0-7 são consideradas normais, 8-10 sugerem a possibilidade de ansiedade ou depressão leve, 11-14 indicam a possibilidade de ansiedade ou depressão moderada, e 15-21 significam a possibilidade de ansiedade ou depressão grave.
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Do dia pré-operatório 1 até ao dia pós-operatório 3.
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Função cognitiva pós-operatória e biomarcadores
Prazo: Do dia pré-operatório 1 ao dia pós-operatório 3.
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As avaliações de delírio são realizadas duas vezes por dia nos dias 1, 2 e 3 após a operação, com um intervalo de pelo menos 6 horas entre as avaliações, utilizando a versão chinesa do Método de Avaliação de Confusão Diagnóstica de 3 Minutos (3D-CAM). O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e a S100-β são medidos a partir de amostras de sangue recolhidas no dia 1 antes da operação, no dia 1 após a operação e no dia 3 após a operação. |
Do dia pré-operatório 1 ao dia pós-operatório 3.
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 pós-operatório.
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Os níveis de dor, incluindo tanto a dor em repouso como a dor durante o exercício, são medidos através da Escala Visual Analógica (EVA) às 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
Os dados sobre a utilização do dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA), incluindo os momentos de ativação para as doses em bolus nas primeiras 24 horas após a cirurgia, o número total de ativações em bolus e a utilização do analgésico de resgate flurbiprofeno, são documentados.
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Do dia 1 ao dia 3 pós-operatório.
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Detecção de ritmo biológico
Prazo: Do dia pré-operatório 1 ao dia pós-operatório 3.
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Os perfis rítmicos de melatonina e cortisol são analisados usando amostras de saliva a cada 6 h durante 48 h: às 22:00 na noite da cirurgia; 4:00, 10:00, 16:00 e 22:00 no dia 1 pós-operatório; e 4:00 e 10:00 no dia 2 pós-operatório. A expressão dos genes centrais do relógio circadiano, as concentrações séricas de melatonina e cortisol são avaliadas no dia pré-operatório 1, no dia pós-operatório 1 e no dia pós-operatório 3. |
Do dia pré-operatório 1 ao dia pós-operatório 3.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Possíveis reações adversas
Prazo: Da infusão de esketamina até ao 3.º dia pós-operatório.
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Da infusão de esketamina até ao 3.º dia pós-operatório.
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 após a cirurgia.
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A pontuação QoR-15 é utilizada para avaliar a qualidade da recuperação.
O QoR-15 inclui cinco dimensões: conforto físico, independência física, estado emocional, dor e apoio psicológico, com um total de 15 perguntas.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação.
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Do dia 1 ao dia 3 após a cirurgia.
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A duração da estadia hospitalar
Prazo: Da data de admissão hospitalar à data de alta.
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Da data de admissão hospitalar à data de alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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