Vliv esketaminu na pooperační spánek u postmenopauzálních žen
Vliv Esketaminu na pooperační spánek u postmenopauzálních žen
Prevalence poruch spánku u postmenopauzálních žen byla podle zpráv až 51,6 %. Epidemiologické studie konzistentně ukazují, že výskyt poruch spánku se zvyšuje s věkem a menopauzálním přechodem. Ve srovnání s premenopauzálními ženami vykazují postmenopauzální ženy sníženou stabilitu cirkadiánního rytmu a vyšší prevalenci poruch spánku. V této populaci jsou sníženy hladiny melatoninu, celková doba spánku, latence spánku, spánek v N3 fázi a cirkadiánní amplituda bdělosti. Poruchy spánku mohou negativně ovlivnit duševní i fyzické zdraví žen a výrazně narušit jejich sociální fungování. Špatný spánek je spojen se sníženou kognitivní výkonností a zvýšenou emoční úzkostí, což přispívá ke snížení kvality života. Navíc dlouhodobá spánková deprivace zvyšuje riziko vzniku obezity, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a psychiatrických poruch.
Cirkadiánní rytmy jsou endogenní fyziologické a behaviorální cykly, které oscilují přibližně 24 hodin a řídí kritické procesy, jako jsou cykly spánku a bdění, hormonální fluktuace (např. kortizol a melatonin). Tyto rytmy jsou regulovány suprachiasmatickým jádrem (SCN). Narušení cirkadiánních rytmů bylo spojeno s poruchami spánku.
Esketamin je S (+) enantiomer ketaminu a má vyšší afinitu k NMDA receptoru než R-enantiomer. Předchozí studie prokázaly, že intraoperační podání esketaminu může zlepšit pooperační kvalitu spánku a snížit výskyt pooperačních poruch spánku díky jeho antidepresivní účinnosti, protizánětlivým vlastnostem, analgetické účinnosti, neurokognitivním a anxiolytickým účinkům. Jen málo studií však zkoumalo, zda esketamin může regulovat cirkadiánní rytmy a následně ovlivnit spánek, zejména u postmenopauzálních žen.
Cílem této dvoustředové, prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je zkoumat účinky esketaminu na pooperační spánek u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhuan Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-15062791355
- E-mail: zhangzhuancg@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Čína, 214500
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
-
Kontakt:
- Xiang Pu, Master Degree
- Telefonní číslo: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhuan Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-15062791355
- E-mail: zhangzhuancg@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Ženy po menopauze (věk > 40 let, více než 12 měsíců po menopauze; vyloučeno těhotenství).
- Věk > 40 let.
- Naplánovaný plánovaný chirurgický zákrok na zlomeninu dolní končetiny v celkové anestezii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m².
- Očekávaná délka operace ≥ 60 min.
- Pacienti, kteří vyžadují perioperační zavedení močového katétru.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost předoperačních poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou.
- Historie zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu.
- Známé kontraindikace nebo alergie na esketamin nebo jiná anestetika.
- Užívání psychotropních léků nebo pohlavních hormonů v posledních 3 měsících.
- Práce na směny nebo užívání léků ovlivňujících melatonin.
- Těžká přidružená onemocnění, včetně ale ne omezeno na: nekontrolovanou hypertenzi, ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, plicní hypertenzi, nitrolební hypertenzi nebo zvýšený nitrooční tlak, hypertyreózu, těžkou jaterní nebo renální dysfunkci.
- Historie mozkové mrtvice, nitrolebního krvácení nebo zbytkových poruch centrálního nervového systému.
- Historie operace dělohy nebo vaječníků.
- Poruchy řeči, sluchu, zraku nebo kognitivních funkcí, které by znemožnily vyplnění dotazníků nebo spolupráci se spánkovým monitoringem.
- Převod na JIP po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová skupina (Skupina E)
|
Účastníkům ve skupině E je podávána esketaminová infuze v dávce 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, naředěná 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci 2 mg/ml).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Skupina C)
|
Ve skupině C je 0,9% roztok chloridu sodného s udržovací dávkou 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ podáván intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační poruchy spánku (PSD) v první pooperační den.
Časové okno: Pooperační den 1.
|
Primárním výsledkem je incidence PSD, hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a Athénské škály nespavosti (AIS) v 1. pooperační den.
PSD je definováno jako skóre NRS 6 nebo vyšší nebo skóre AIS 6 nebo vyšší. |
Pooperační den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frontální elektroencefalografie
Časové okno: Od vstupu na operační sál až do konce operace.
|
Data elektroencefalogramu (EEG) jsou sbírána pomocí systému ConView Anesthesia Depth Monitoring System (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Čína).
Analýza zahrnuje výkonové spektrum energie EEG napříč různými frekvenčními pásmy, vrcholové frekvence v pásmu α-β a klíčové indexy elektrokortikogramu, jako jsou levý α-index (Aileft), pravý α-index (Airight), elektromyografický index (EMG) a poměr potlačení výbuchů (BSR).
|
Od vstupu na operační sál až do konce operace.
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Od 1. dne před operací do 3. dne po operaci.
|
Měří se zánětlivé biomarkery včetně tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α), interleukinu (IL)-1β, IL-6 a IL-10.
|
Od 1. dne před operací do 3. dne po operaci.
|
|
Objektivní parametry spánku zaznamenané aktigrafií
Časové okno: Od předoperační noci 1 do pooperační noci 3.
|
Objektivní parametry spánku jsou zaznamenávány pomocí aktigrafie. Mezi parametry patří celková doba spánku (TST), latence usnutí (SOL), probuzení po usnutí (WASO), podíl WASO (WASO%) a účinnost spánku (SE%).
|
Od předoperační noci 1 do pooperační noci 3.
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od 1. dne před operací do 30. dne po operaci.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se hodnotí den před operací a 30 dní po operaci.
Vlastní hodnocení kvality spánku se vyhodnocuje pomocí NRS a AIS den před operací a 2. a 3. den po operaci.
|
Od 1. dne před operací do 30. dne po operaci.
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Od předoperačního dne 1 do pooperačního dne 3.
|
Úzkost a deprese se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skládá se ze dvou subškálek: subškála úzkosti (HADS-A) a subškála deprese (HADS-D).
Pro každou položku respondenti vybírají míru závažnosti v rozmezí od 0 do 3, což představuje žádné, mírné, střední a závažné příznaky.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti nebo deprese.
Skóre 0-7 je považováno za normální, 8-10 naznačuje možnost mírné úzkosti nebo deprese, 11-14 ukazuje na možnost střední úzkosti nebo deprese a 15-21 signalizuje možnost závažné úzkosti nebo deprese.
|
Od předoperačního dne 1 do pooperačního dne 3.
|
|
Postoperační kognitivní funkce a biomarkery
Časové okno: Od 1. dne před operací do 3. dne po operaci.
|
Hodnocení deliria se provádí dvakrát denně v pooperačních dnech 1, 2 a 3 s minimálním intervalem 6 hodin mezi hodnoceními za použití čínské verze 3minutové diagnostické metody Confusion Assessment Method (3D-CAM). Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF) a S100-β se měří z krevních vzorků odebraných v předoperační den 1, pooperační den 1 a pooperační den 3. |
Od 1. dne před operací do 3. dne po operaci.
|
|
Posouzení pooperační bolesti
Časové okno: Od 1. do 3. pooperačního dne.
|
Úroveň bolesti, včetně bolesti v klidu i při zátěži, se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Údaje o používání zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCIA), včetně časů spouštění bolusových dávek během prvních 24 hodin po operaci, celkového počtu stisknutí bolusových dávek a použití záchranného analgetika flurbiprofen, jsou dokumentovány.
|
Od 1. do 3. pooperačního dne.
|
|
Detekce biologických rytmů
Časové okno: Od předoperačního dne 1 do pooperačního dne 3.
|
Profily rytmů melatoninu a kortizolu se analyzují pomocí vzorků slin každých 6 hodin po dobu 48 hodin: v 22:00 v noci operace; ve 4:00, 10:00, 16:00 a 22:00 v první pooperační den; a ve 4:00 a 10:00 ve druhý pooperační den. Exprese základních cirkadiánních hodinových genů, koncentrace melatoninu a kortizolu v séru se hodnotí v první předoperační den, první pooperační den a třetí pooperační den. |
Od předoperačního dne 1 do pooperačního dne 3.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možné nežádoucí reakce
Časové okno: Od infuze esketaminu do 3. pooperačního dne.
|
Od infuze esketaminu do 3. pooperačního dne.
|
|
|
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: Od 1. do 3. pooperačního dne.
|
Skóre QoR-15 se používá k posouzení kvality zotavení.
QoR-15 zahrnuje pět dimenzí: fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, emoční stav, bolest a psychologickou podporu, s celkem 15 otázkami.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
Od 1. do 3. pooperačního dne.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .