Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Esketamin på postoperativ søvn hos postmenopausale kvinder

13. marts 2026 opdateret af: Zhuan Zhang

Prævalensen af søvnforstyrrelser blandt postmenopausale kvinder er rapporteret til at nå 51,6%. Epidemiologiske undersøgelser viser konsekvent, at forekomsten af søvnforstyrrelser stiger med alderen og overgangen til menopausen. Sammenlignet med præmenopausale kvinder viser postmenopausale kvinder reduceret cirkadisk rytmestabilitet og en højere prævalens af søvnforstyrrelser. I denne population er niveauer af melatonin, total søvntid, søvnlatens, N3-stadie søvn og den cirkadiske amplitude af årvågenhed alle reduceret. Søvnforstyrrelser kan påvirke både kvinders mentale og fysiske helbred negativt og betydeligt forringe deres sociale funktionsevne. Dårlig søvn er forbundet med nedsat kognitiv præstation og forhøjet følelsesmæssig nød, hvilket bidrager til forringet livskvalitet. Desuden øger langvarig søvnunderskud risikoen for at udvikle fedme, diabetes, kardiovaskulære tilstande og psykiatriske lidelser.

Cirkadiske rytmer er endogene fysiologiske og adfærdsmæssige cyklusser, der svinger over cirka 24 timer og styrer kritiske processer såsom søvn-vågen-cyklusser, hormonelle udsving (f.eks. kortisol og melatonin). Disse rytmer reguleres af nucleus suprachiasmaticus (SCN). Forstyrrelser i cirkadiske rytmer er blevet forbundet med søvnforstyrrelser.

Esketamin er S(+) enantiomeren af ketamin og har en højere affinitet for NMDA-receptoren end R-enantiomeren. Tidligere undersøgelser har vist, at intraoperativ administration af esketamin kan forbedre postoperativ søvnkvalitet og reducere forekomsten af postoperative søvnforstyrrelser gennem dets antidepressiva effekt, antiinflammatoriske egenskaber, analgeske effekt, neurokognitive og anxiolytiske virkninger. Der er dog få undersøgelser, der har undersøgt, om esketamin kan regulere cirkadiske rytmer og dermed påvirke søvn, især hos postmenopausale kvinder.

Formålet med denne to-centers, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske prøve er at undersøge effekterne af esketamin på postoperativ søvn hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Xiang Pu, Master Degree
          • Telefonnummer: +86-18951150271
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  2. Postmenopausale kvinder (alder > 40 år, postmenopause i mere end 12 måneder; ekskluderer graviditet).
  3. Alder > 40 år.
  4. Planlagt til at gennemgå elektiv nedre ekstremitetsfrakturkirurgi under generel anæstesi.
  5. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m².
  6. Forventet kirurgisk varighed på ≥ 60 min.
  7. Patienter, der kræver perioperativ urinkateterisering.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af præoperative søvnrelaterede lidelser, såsom obstruktiv søvnapnø eller restless legs-syndrom.
  2. Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer eller alkohol.
  3. Kendte kontraindikationer eller allergier over for esketamin eller andre anæstetika.
  4. Brug af psykotrope lægemidler eller kønshormoner inden for de sidste 3 måneder.
  5. Skiftarbejde eller indtagelse af medicin, der påvirker melatonin.
  6. Alvorlige komorbide tilstande, herunder men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, pulmonal hypertension, intrakraniel hypertension eller forhøjet intraokulært tryk, hyperthyreose, alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
  7. Historie med cerebral infarkt, intrakranielt blødning eller resterende centralnervesystemsdefekter.
  8. Historie med livmoder- eller æggestokskirurgi.
  9. Sprog-, høre-, syns- eller kognitive funktionsnedsættelser, der ville forhindre udfyldelse af spørgeskemaer eller samarbejde med søvnovervågning.
  10. Overførelse til intensiv afdeling postoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamingruppe (Gruppe E)
Medicin: Esketamin
Deltagerne i gruppe E får tilført esketamin med en infusionsdosis på 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, fortyndet med 0,9% natriumklorid i en koncentration på 2 mg/ml).
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Gruppe C)
Medicin: Normal Saline
I gruppe C administreres 0,9% natriumchlorid med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Det primære udfald er forekomsten af PSD, evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) og Athens Insomnia Scale (AIS) på postoperative dag 1. PSD defineres som en NRS-score på 6 eller højere eller en AIS-score på 6 eller højere.
Postoperativ dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal elektroencefalografi
Tidsramme: Fra indgangen til operationsstuen til operationens afslutning.
Elektroencefalogram (EEG)-data indsamles ved hjælp af ConView Anæstesidybdeovervågningssystemet (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Kina). Analysen omfatter effektspektret af EEG-energi på tværs af forskellige frekvensbånd, toppfrekvenserne i α-β-båndet og vigtige elektrokortikogramindeks såsom venstre α-indeks (Aileft), højre α-indeks (Airight), elektromyografisk indeks (EMG) og burst-suppressionsforhold (BSR).
Fra indgangen til operationsstuen til operationens afslutning.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
Inflammatoriske biomarkører inklusive tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin (IL)-1β, IL-6 og IL-10 måles.
Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
Objektive søvnparametre registreret ved aktigrafi
Tidsramme: Fra præoperativ nat 1 til postoperativ nat 3.
Objektive søvnparametre registreres ved hjælp af aktigrafi. Parametrene inkluderer total søvntid (TST), søvnindtrædelseslatens (SOL), vågen efter søvnindtræden (WASO), andel af WASO (WASO%) og søvneffektivitet (SE%).
Fra præoperativ nat 1 til postoperativ nat 3.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderes dagen før operationen og 30 dage efter operationen.
Selvvurderet søvnkvalitet evalueres ved hjælp af NRS og AIS dagen før operationen samt på postoperative dag 2 og 3.
Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
Vurderinger af angst og depression
Tidsramme: Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
Angst og depression måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består af to subskalaer: Angstdelsskalaen (HADS-A) og Depressionsdelsskalaen (HADS-D). For hvert spørgsmål vælger respondenterne sværhedsgraden, som spænder fra 0 til 3, hvilket repræsenterer ingen, mild, moderat og svær. Den samlede score for hver subskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer. Scores på 0-7 betragtes som normale, 8-10 antyder muligheden for mild angst eller depression, 11-14 indikerer muligheden for moderat angst eller depression, og 15-21 betyder muligheden for svær angst eller depression.
Fra preoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
Postoperativ kognitiv funktion og biomarkører
Tidsramme: Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.

Deliriumvurderinger udføres to gange dagligt på postoperative dag 1, 2 og 3 med mindst 6 timers interval mellem vurderingerne ved hjælp af den kinesiske version af 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og S100-β måles fra blodprøver indsamlet på præoperativ dag 1, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3.
Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
Smerteniveauer, inklusive både hvile- og motionssmerte, måles ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Data om brugen af Patientstyret Analgesi (PCIA)-apparatet, herunder udløsertider for bolusdoser inden for de første 24 timer efter operationen, det samlede antal bolustryk og brugen af redningsanalgetikummet flurbiprofen, dokumenteres.
Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
Biologisk rytmedetektering
Tidsramme: Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.

Melatonin- og kortisolrytmeprofiler analyseres ved hjælp af spytprøver hver 6. time i 48 timer: kl. 22:00 på operationsnatten; kl. 04:00, 10:00, 16:00 og 22:00 på første postoperative dag; og kl. 04:00 og 10:00 på anden postoperative dag.

Udtryk af kernedøgnsrytmegen, serummelatoninkoncentrationer og kortisolkoncentrationer vurderes på første preoperativ dag, første postoperative dag og tredje postoperative dag.
Fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige bivirkninger
Tidsramme: Fra esketamin-infusion til postoperativ dag 3.
Fra esketamin-infusion til postoperativ dag 3.
Kvaliteten af postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
QoR-15-scoren bruges til at vurdere kvaliteten af rekonvalescensen. QoR-15 omfatter fem dimensioner: fysisk komfort, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig tilstand, smerte og psykologisk støtte, med i alt 15 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer en bedre rekonvalescenskvalitet.
Fra postoperativ dag 1 til dag 3.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdatoen.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuan Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytme

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner