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Wirkung von Esketamin auf den postoperativen Schlaf bei postmenopausalen Frauen

13. März 2026 aktualisiert von: Zhuan Zhang

Die Prävalenz von Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen wurde mit 51,6 % angegeben. Epidemiologische Studien zeigen durchgängig, dass die Inzidenz von Schlafstörungen mit dem Alter und dem Übergang in die Menopause zunimmt. Im Vergleich zu prämenopausalen Frauen weisen postmenopausale Frauen eine reduzierte Stabilität des zirkadianen Rhythmus und eine höhere Prävalenz von Schlafstörungen auf. In dieser Population sind die Melatoninspiegel, die Gesamtschlafzeit, die Schlaf-Latenz, der N3-Schlaf und die zirkadiane Amplitude der Wachheit alle vermindert. Schlafstörungen können sich sowohl auf die psychische als auch auf die körperliche Gesundheit von Frauen negativ auswirken und ihre soziale Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen. Schlechter Schlaf ist mit verminderter kognitiver Leistung und verstärkter emotionaler Belastung verbunden, was zu einer verringerten Lebensqualität beiträgt. Darüber hinaus erhöht anhaltender Schlafentzug das Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychiatrischen Störungen.

Zirkadiane Rhythmen sind endogene physiologische und Verhaltenszyklen, die über etwa 24 Stunden oszillieren und kritische Prozesse wie Schlaf-Wach-Zyklen, hormonelle Schwankungen (z. B. Cortisol und Melatonin) steuern. Diese Rhythmen werden vom suprachiasmatischen Nukleus (SCN) reguliert. Störungen der zirkadianen Rhythmen wurden mit Schlafstörungen in Verbindung gebracht.

Esketamin ist das S (+) Enantiomer von Ketamin und hat eine höhere Affinität zum NMDA-Rezeptor als das R-Enantiomer. Frühere Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Verabreichung von Esketamin die postoperative Schlafqualität verbessern und die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen verringern kann, und zwar durch seine antidepressive Wirksamkeit, entzündungshemmenden Eigenschaften, analgetische Wirksamkeit, neurokognitiven und anxiolytischen Effekte. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob Esketamin zirkadiane Rhythmen regulieren und folglich den Schlaf beeinflussen kann, insbesondere bei postmenopausalen Frauen.

Das Ziel dieser zweizentrigen, prospektiven, randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Esketamin auf den postoperativen Schlaf bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Xiang Pu, Master Degree
          • Telefonnummer: +86-18951150271
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
  2. Postmenopausale Frauen (Alter > 40 Jahre, Postmenopause seit mehr als 12 Monaten; Schwangerschaft ausgeschlossen).
  3. Alter > 40 Jahre.
  4. Geplante elektive Operation bei Fraktur der unteren Gliedmaßen unter Allgemeinanästhesie.
  5. Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m².
  6. Erwartete Operationsdauer ≥ 60 Minuten.
  7. Patienten, die eine perioperative Harnkatheterisierung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein präoperativer schlafbezogener Störungen, wie obstruktive Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom.
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  3. Bekannte Kontraindikationen oder Allergien gegen Esketamin oder andere Anästhetika.
  4. Einnahme von psychotropen Medikamenten oder Sexualhormonen innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Schichtarbeit oder Einnahme von Medikamenten, die Melatonin beeinflussen.
  6. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, intrakranielle Hypertonie oder erhöhter Augeninnendruck, Hyperthyreose, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  7. Vorgeschichte von zerebralem Infarkt, intrazerebraler Blutung oder verbleibenden zentralnervösen Defiziten.
  8. Vorgeschichte von Gebärmutter- oder Eierstockoperationen.
  9. Beeinträchtigungen der Sprache, des Gehörs, des Sehvermögens oder der kognitiven Funktion, die die Beantwortung von Fragebögen oder die Zusammenarbeit bei der Schlafüberwachung verhindern würden.
  10. Verlegung auf die Intensivstation postoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe (Gruppe E)
Arzneimittel: Esketamin
Teilnehmer in Gruppe E erhalten Esketamin mit einer Infusionsdosis von 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, verdünnt mit 0,9% Natriumchlorid in einer Konzentration von 2 mg/ml).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
In Gruppe C wird 0,9 % Natriumchlorid mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen (PSD) am ersten postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PSD, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) und der Athener Insomnie-Skala (AIS) am ersten postoperativen Tag. PSD ist definiert als ein NRS-Score von 6 oder höher oder ein AIS-Score von 6 oder höher.
Postoperativer Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frontale Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Operation.
Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten werden mit dem ConView Anesthesia Depth Monitoring System (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., China) erfasst. Die Analyse umfasst das Leistungsspektrum der EEG-Energie über verschiedene Frequenzbänder, die Spitzenfrequenzen im α-β-Band und wichtige elektrokortikographische Indizes wie den linken α-Index (Aileft), den rechten α-Index (Airight), den elektromyographischen Index (EMG) und das Burst-Suppression-Verhältnis (BSR).
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Operation.
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von präoperativem Tag 1 bis postoperativem Tag 3.
Entzündungsbiomarker einschließlich Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin (IL)-1β, IL-6 und IL-10 werden gemessen.
Von präoperativem Tag 1 bis postoperativem Tag 3.
Durch Aktigraphie aufgezeichnete objektive Schlafparameter
Zeitfenster: Von präoperativer Nacht 1 bis postoperativer Nacht 3.
Die objektiven Schlafparameter werden mittels Aktigraphie aufgezeichnet. Die Parameter umfassen die Gesamtschlafzeit (TST), die Einschlafdauer (SOL), die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), den Anteil der WASO (WASO%) und die Schlafeffizienz (SE%).
Von präoperativer Nacht 1 bis postoperativer Nacht 3.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Vom präoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird am Tag vor der Operation und 30 Tage postoperativ bewertet.
Die selbstbewertete Schlafqualität wird anhand der NRS und der AIS am Tag vor der Operation sowie an den postoperativen Tagen 2 und 3 beurteilt.
Vom präoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30.
Bewertungen von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Von präoperativem Tag 1 bis postoperativem Tag 3.
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Sie umfasst zwei Subskalen: die Angst-Subskala (HADS-A) und die Depressions-Subskala (HADS-D). Für jedes Item wählen die Befragten den Schweregrad von 0 bis 3, was keine, leichte, mittlere und schwere Ausprägung darstellt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angst- oder Depressionssymptome hinweisen. Werte von 0-7 gelten als normal, 8-10 deuten auf die Möglichkeit einer leichten Angst oder Depression hin, 11-14 zeigen die Möglichkeit einer mittelschweren Angst oder Depression an, und 15-21 weisen auf die Möglichkeit einer schweren Angst oder Depression hin.
Von präoperativem Tag 1 bis postoperativem Tag 3.
Postoperative kognitive Funktion und Biomarker
Zeitfenster: Vom präoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3.

Delirium-Beurteilungen werden zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Bewertungen durchgeführt, unter Verwendung der chinesischen Version der 3-Minuten-Diagnose-Confusion-Assessment-Methode (3D-CAM).

Der brain-derived neurotrophic factor (BDNF) und S100-β werden aus Blutproben gemessen, die am präoperativen Tag 1, am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 3 entnommen werden.
Vom präoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3.
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag.
Die Schmerzintensität, sowohl in Ruhe als auch bei Belastung, wird 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Daten zur Nutzung des patientengesteuerten Analgesiegeräts (PCIA), einschließlich der Auslösezeiten für Bolusgaben innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, der Gesamtzahl der Bolusdrücke und der Anwendung des Rettungsanalgetikums Flurbiprofen, werden dokumentiert.
Vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag.
Biologischer Rhythmus-Nachweis
Zeitfenster: Vom präoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3.

Melatonin- und Cortisol-Rhythmusprofile werden mittels Speichelproben alle 6 Stunden über 48 Stunden analysiert: um 22:00 Uhr in der Nacht der Operation; 4:00 Uhr, 10:00 Uhr, 16:00 Uhr und 22:00 Uhr am ersten postoperativen Tag; sowie 4:00 Uhr und 10:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag.

Die Expression zirkadianer Uhr-Gene, sowie die Serum-Melatonin- und Cortisolkonzentrationen werden am ersten präoperativen Tag, am ersten postoperativen Tag und am dritten postoperativen Tag bewertet.
Vom präoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Esketamin-Infusion bis zum postoperativen Tag 3.
Von der Esketamin-Infusion bis zum postoperativen Tag 3.
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag.
Der QoR-15-Score wird verwendet, um die Qualität der Genesung zu bewerten. Der QoR-15 umfasst fünf Dimensionen: physischer Komfort, physische Unabhängigkeit, emotionaler Zustand, Schmerzen und psychologische Unterstützung, mit insgesamt 15 Fragen. Jede Frage wird von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Genesungsqualität anzeigt.
Vom ersten bis zum dritten postoperativen Tag.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zhuan Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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