Esketamiinin vaikutus leikkauksenjälkeiseen uneen vaihdevuosiin tulleet naiset
Esketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen uneen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Unihäiriöiden esiintyvyys vaihdevuosiin päässeiden naisten keskuudessa on raportoitu olevan jopa 51,6 %. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että unihäiriöiden ilmaantuvuus kasvaa iän ja vaihdevuosien siirtymävaiheen myötä. Verrattuna esivaihdevuosinaisiin, vaihdevuosiin päässeillä naisilla havaitaan heikentynyttä vuorokausirytmin vakautta ja suurempaa unihäiriöiden esiintyvyyttä. Tässä väestössä melatoniinin tasot, kokonaisuni-aika, unen latenssi, N3-vaiheen uni ja valppauden vuorokausiamplitudi ovat kaikki vähentyneet. Unihäiriöt voivat haitata naisten sekä henkistä että fyysistä terveyttä ja heikentää merkittävästi heidän sosiaalista toimintakykyään. Huono uni liittyy heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn ja voimistuneeseen tunne-elämän kuormitukseen, mikä laskee elämänlaatua. Lisäksi pitkittynyt univaje lisää lihavuuden, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien sekä mielenterveyshäiriöiden riskiä.
Vuorokausirytmit ovat endogeenisiä fysiologisia ja käyttäytymisellisiä syklejä, jotka vaihtelevat noin 24 tunnin aikana ja säätelevät kriittisiä prosesseja kuten unen ja valveen vuorokausirytmejä ja hormonaalisia vaihteluita (esim. kortisoli ja melatoniini). Nämä rytmit säätelee suprakiasmaattinen tumake (SCN). Vuorokausirytmien häiriöihin on yhdistetty unihäiriöitä.
Esketamiini on ketamiinin S(+) enantiomeeri ja sillä on suurempi affiniteetti NMDA-reseptoriin kuin R-enantiomeerilla. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen aikana annosteltu esketamiini voi parantaa leikkauksen jälkeistä unen laatua ja vähentää leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ilmaantuvuutta sen masennusta vastaan tehoavan, tulehdusta hillitsevän, kivunlievittävän, neurokognitiivisen ja ahdistusta lievittävän vaikutuksen kautta. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat tutkineet, voiko esketamiini säädellä vuorokausirytmejä ja siten vaikuttaa uneen, erityisesti vaihdevuosiin päässeillä naisilla.
Tämän kahden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia esketamiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen uneen vaihdevuosiin päässeillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhuan Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-15062791355
- Sähköposti: zhangzhuancg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kiina, 214500
- Rekrytointi
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Pu, Master Degree
- Puhelinnumero: +86-18951150271
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-15062791355
- Sähköposti: zhangzhuancg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Postmenopausaaliset naiset (ikä > 40 vuotta, menopaussi yli 12 kuukautta sitten; raskaus poissuljettu).
- Ikä > 40 vuotta.
- Aikataulutettu sähköiseen alaraajojen murtumaleikkaukseen yleisanestesian alaisena.
- Painoindeksi (BMI) 18–28 kg/m² välillä.
- Odotettu leikkauskesto ≥ 60 min.
- Potilaat, jotka vaativat perioperatiivista virtsakatetrointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Esileikkausaikainen unihäiriöiden esiintyminen, kuten obstruktiivinen uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden tai -väärinkäytön historia.
- Tunnetut vasta-aiheet tai allergiat esketamiinille tai muille anestesialääkkeille.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai sukupuolihormonien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vuorotyö tai melatoniinia vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Vakavat komorbiditeetit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: hallitsematon hypertensio, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, aivopaineen tai silmänpaineen kohonnut taso, liikakilpirauhasen toiminta, vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Aivoverenkiertohäiriön, aivoinfarktin tai keskushermoston jäännösvaurioiden historia.
- Kohdun tai munasarjan leikkaushistoria.
- Kielen, kuulon, näön tai kognitiivisen toiminnan heikentyminen, joka estäisi kyselylomakkeiden täyttämisen tai yhteistyön unen seurannan kanssa.
- Siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä (Ryhmä E)
|
Ryhmän E osallistujille annetaan esketamiinia infuusioannoksella 0.1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0.2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, laimennettuna 0.9 % natriumkloridilla 2 mg/mL.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Ryhmä C)
|
Ryhmässä C:lle annetaan 0,9-prosenttista natriumkloridia suonensisäisesti ylläpitodoosina 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen unihäiriön (PSD) esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1.
|
Ensisijainen lopputulos on PSD:n ilmaantuvuus, jota arvioidaan käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa ja Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikkoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
PSD määritellään NRS-pisteeksi 6 tai korkeammaksi tai AIS-pisteeksi 6 tai korkeammaksi. |
Postoperatiivinen päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frontaalinen elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Leikkaussalista tulo leikkauksen päättymiseen.
|
Elektroenkefalogrammi- (EEG) data kerätään käyttäen ConView Anesthesia Depth Monitoring System -järjestelmää (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Kiina). Analyysi sisältää EEG-energian tehospektrin eri taajuuskaistoilla, huipputaajuudet α-β-kaistalla sekä keskeiset elektrokortikogrammi-indeksit kuten vasen α-indeksi (Aileft), oikea α-indeksi (Airight), elektromyografinen indeksi (EMG) ja purkausvaimentumissuhde (BSR).
|
Leikkaussalista tulo leikkauksen päättymiseen.
|
|
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Esioperatiivisesta päivästä 1 leikkausjälkeiseen päivään 3.
|
Tulehdusmarkkerit, mukaan lukien kasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini (IL)-1β, IL-6 ja IL-10, mitataan.
|
Esioperatiivisesta päivästä 1 leikkausjälkeiseen päivään 3.
|
|
Aktigrafian tallentamat unen objektiiviset parametrit
Aikaikkuna: Esipäiväyönä 1 aina leikkauspäivän jälkeiseen yöhön 3 asti.
|
Unen objektiiviset parametrit tallennetaan aktigrafian avulla. Parametreihin kuuluvat kokonaisunen aika (TST), unen saantilatenssi (SOL), valveillaolo unen aikana (WASO), WASO:n osuus (WASO%) ja unen tehokkuus (SE%).
|
Esipäiväyönä 1 aina leikkauspäivän jälkeiseen yöhön 3 asti.
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Esioperatiivisesta päivästä 1 postoperatiiviseen päivään 30.
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) arvioidaan leikkauspäivää edeltävänä päivänä sekä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Itsearvioitua unen laatua arvioidaan NRS- ja AIS-asteikolla leikkauspäivää edeltävänä päivänä sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 3.
|
Esioperatiivisesta päivästä 1 postoperatiiviseen päivään 30.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnit
Aikaikkuna: Esikäyttöpäivästä 1 leikkauspäivään 3.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: ahdistuneisuuden ala-asteikosta (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikosta (HADS-D).
Jokaisesta kohdasta vastaajat valitsevat vaikeusasteen, joka vaihtelee 0:sta 3:een ja edustaa ei lainkaan, lievää, kohtalaista ja vakavaa.
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuus- tai masennusoireita.
Pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-10 viittaavat mahdolliseen lievään ahdistuneisuuteen tai masennukseen, 11-14 osoittavat mahdollista kohtalaista ahdistuneisuutta tai masennusta, ja 15-21 merkitsevät mahdollista vakavaa ahdistuneisuutta tai masennusta.
|
Esikäyttöpäivästä 1 leikkauspäivään 3.
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toiminta ja biomarkkerit
Aikaikkuna: Esioperaatiopäivästä 1 lähtien postoperaatiopäivään 3 asti.
|
Delirium-arvioinnit suoritetaan kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 vähintään 6 tunnin välein käyttäen kiinalaista versiota 3-minuuttisesta diagnostisesta sekaantumisen arviointimenetelmästä (3D-CAM). Aivoperäistä neurotroofista tekijää (BDNF) ja S100-β proteiinia mitataan verinäytteistä, jotka kerätään ennen leikkausta päivänä 1, leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja leikkauksen jälkeen päivänä 3. |
Esioperaatiopäivästä 1 lähtien postoperaatiopäivään 3 asti.
|
|
Postoperatiivinen kivunarviointi
Aikaikkuna: Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen päivään.
|
Kiputasot, mukaan lukien sekä lepo- että liikuntakipu, mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCIA) laitteen käytöstä, mukaan lukien bolusannosten laukaistaessa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, bolusannosten kokonaismäärästä ja pelastusanalgeettisen flurbiprofeenin käytöstä kerätään tietoja.
|
Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä kolmanteen päivään.
|
|
Biologisen rytmin havaitseminen
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevästä päivästä 1 leikkauksen jälkeiseen päivään 3.
|
Melatoniinin ja kortisolin rytmiprofiileja analysoidaan käyttäen sylkinäytteitä 6 tunnin välein 48 tunnin ajan: klo 22:00 leikkausyönä; klo 4:00, 10:00, 16:00 ja 22:00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1; sekä klo 4:00 ja 10:00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Sisäisen kellogeenien ilmentymistä, seerumin melatoniini- ja kortisolipitoisuuksia arvioidaan ennen leikkausta päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. |
Ennaltaehkäisevästä päivästä 1 leikkauksen jälkeiseen päivään 3.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Esketamiinilaskimonsisäisestä annostelusta leikkauksen jälkeiseen 3. päivään.
|
Esketamiinilaskimonsisäisestä annostelusta leikkauksen jälkeiseen 3. päivään.
|
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Toisesta leikkauspäivästä kolmanteen leikkauspäivään.
|
QoR-15-pisteellä arvioidaan toipumisen laatua.
QoR-15 sisältää viisi ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, tunnetila, kipu ja psykologinen tuki, yhteensä 15 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumisen laatua.
|
Toisesta leikkauspäivästä kolmanteen leikkauspäivään.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun päivämäärästä kotiutusajankohtaan.
|
Sairaalassa oleskelun päivämäärästä kotiutusajankohtaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .