Efecto de la Esketamina sobre el Sueño Postoperatorio en Mujeres Posmenopáusicas
Efecto de la Esketamina en el Sueño Postoperatorio en Mujeres Posmenopáusicas
Se ha informado que la prevalencia de trastornos del sueño en mujeres posmenopáusicas alcanza el 51,6%. Los estudios epidemiológicos muestran consistentemente que la incidencia de trastornos del sueño aumenta con la edad y la transición menopáusica. En comparación con las mujeres premenopáusicas, las mujeres posmenopáusicas muestran una estabilidad reducida del ritmo circadiano y una mayor prevalencia de trastornos del sueño. En esta población, los niveles de melatonina, el tiempo total de sueño, la latencia del sueño, el sueño en la etapa N3 y la amplitud circadiana del estado de alerta están disminuidos. El trastorno del sueño puede afectar negativamente tanto la salud mental como física de las mujeres y deteriorar significativamente su funcionamiento social. El sueño deficiente se asocia con un rendimiento cognitivo disminuido y una mayor angustia emocional, lo que contribuye a una calidad de vida reducida. Además, la privación prolongada del sueño aumenta el riesgo de desarrollar obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares y trastornos psiquiátricos.
Los ritmos circadianos son ciclos fisiológicos y conductuales endógenos que oscilan aproximadamente cada 24 horas, regulando procesos críticos como los ciclos de sueño-vigilia, las fluctuaciones hormonales (por ejemplo, cortisol y melatonina). Estos ritmos están regulados por el núcleo supraquiasmático (SCN). Las alteraciones en los ritmos circadianos se han asociado con trastornos del sueño.
La esketamina es el enantiómero S (+) de la ketamina y tiene una mayor afinidad por el receptor NMDA que el R-enantiómero. Estudios previos han demostrado que la administración intraoperatoria de esketamina puede mejorar la calidad del sueño postoperatorio y reducir la incidencia de trastornos del sueño postoperatorios, a través de su eficacia antidepresiva, propiedades antiinflamatorias, eficacia analgésica, efectos neurocognitivos y ansiolíticos. Sin embargo, pocos estudios han investigado si la esketamina puede regular los ritmos circadianos y, posteriormente, afectar el sueño, especialmente en mujeres posmenopáusicas.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en dos centros es investigar los efectos de la esketamina en el sueño postoperatorio de mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-15062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Porcelana, 214500
- Reclutamiento
- Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
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Contacto:
- Xiang Pu, Master Degree
- Número de teléfono: +86-18951150271
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Contacto:
- Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-15062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Mujeres posmenopáusicas (edad > 40 años, posmenopausia durante más de 12 meses; excluyendo embarazo).
- Edad > 40 años.
- Programadas para someterse a cirugía electiva de fractura de miembros inferiores bajo anestesia general.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m².
- Duración quirúrgica prevista de ≥ 60 min.
- Pacientes que requieran cateterismo urinario perioperatorio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos del sueño preoperatorios, como apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Contraindicaciones o alergias conocidas a la esketamina u otros agentes anestésicos.
- Uso de medicamentos psicotrópicos u hormonas sexuales en los últimos 3 meses.
- Trabajo por turnos o toma de medicamentos que afecten la melatonina.
- Comorbilidades graves, incluyendo pero no limitadas a: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, hipertensión intracraneal o presión intraocular elevada, hipertiroidismo, disfunción hepática o renal grave.
- Antecedentes de infarto cerebral, hemorragia intracerebral o déficits residuales del sistema nervioso central.
- Antecedentes de cirugía uterina u ovárica.
- Deterioro del lenguaje, audición, visión o función cognitiva que impida completar cuestionarios o cooperar con la monitorización del sueño.
- Traslado a UCI postoperatoriamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Esketamina (Grupo E)
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Los participantes del Grupo E reciben esketamina mediante una infusión con una dosis de 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, diluida con cloruro sódico al 0,9% en una concentración de 2 mg/mL).
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Comparador de placebos: Grupo de Control (Grupo C)
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En el Grupo C, se administra por vía intravenosa cloruro de sodio al 0,9% con una dosis de mantenimiento de 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del trastorno del sueño postoperatorio (PSD) en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1.
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El resultado principal es la incidencia de PSD, evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) y la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) en el primer día postoperatorio.
PSD se define como una puntuación NRS de 6 o superior o una puntuación AIS de 6 o superior.
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Día postoperatorio 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía frontal
Periodo de tiempo: Desde la entrada al quirófano hasta el final de la cirugía.
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Los datos de electroencefalograma (EEG) se recopilan mediante el sistema de monitorización de profundidad anestésica ConView (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., China).
El análisis incluye el espectro de potencia de la energía del EEG en diversas bandas de frecuencia, las frecuencias pico en la banda α-β y los principales índices electrocorticográficos como el índice α izquierdo (Aileft), el índice α derecho (Airight), el índice electromiográfico (EMG) y la tasa de supresión de ráfagas (BSR).
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Desde la entrada al quirófano hasta el final de la cirugía.
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Se miden los biomarcadores inflamatorios que incluyen el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina (IL)-1β, IL-6 e IL-10.
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Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Parámetros objetivos del sueño registrados mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la noche preoperatoria 1 hasta la noche postoperatoria 3.
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Los parámetros objetivos del sueño se registran mediante actigrafía. Los parámetros incluyen el tiempo total de sueño (TST), la latencia de inicio del sueño (SOL), el tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (WASO), la proporción de WASO (WASO%) y la eficiencia del sueño (SE%).
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Desde la noche preoperatoria 1 hasta la noche postoperatoria 3.
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se evalúa el día antes de la cirugía y 30 días después de la operación.
La calidad del sueño autoevaluada se evalúa mediante la NRS y la AIS el día antes de la cirugía y en los días 2 y 3 postoperatorios.
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Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30.
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Evaluaciones de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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La ansiedad y la depresión se miden mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Consta de dos subescalas: la subescala de Ansiedad (HADS-A) y la subescala de Depresión (HADS-D).
Para cada ítem, los encuestados seleccionan el grado de severidad, que va de 0 a 3, representando ninguno, leve, moderado y severo.
La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad o depresión más severos.
Las puntuaciones de 0-7 se consideran normales, 8-10 sugieren la posibilidad de ansiedad o depresión leve, 11-14 indican la posibilidad de ansiedad o depresión moderada, y 15-21 significan la posibilidad de ansiedad o depresión severa.
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Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Función cognitiva posoperatoria y biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Las evaluaciones del delirio se realizan dos veces al día en los días postoperatorios 1, 2 y 3 con un intervalo de al menos 6 horas entre las evaluaciones, utilizando la versión china del Método de Evaluación de Confusión de 3 Minutos (3D-CAM). El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la S100-β se miden a partir de muestras de sangre recogidas en el día preoperatorio 1, el día postoperatorio 1 y el día postoperatorio 3. |
Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 3 postoperatorio.
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Los niveles de dolor, tanto en reposo como durante el ejercicio, se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la intervención quirúrgica.
Se documentan los datos sobre el uso del dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente (ACP), incluyendo los momentos de activación para las dosis en bolo durante las primeras 24 horas después de la cirugía, el número total de pulsaciones para bolo y el uso del analgésico de rescate flurbiprofeno.
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Desde el día 1 hasta el día 3 postoperatorio.
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Detección del ritmo biológico
Periodo de tiempo: Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Los perfiles de ritmo de melatonina y cortisol se analizan utilizando muestras de saliva cada 6 h durante 48 h: a las 10:00 PM de la noche de la cirugía; a las 4:00 AM, 10:00 AM, 4:00 PM y 10:00 PM del día posoperatorio 1; y a las 4:00 AM y 10:00 AM del día posoperatorio 2. La expresión de los genes centrales del reloj circadiano, las concentraciones séricas de melatonina y cortisol se evalúan el día preoperatorio 1, el día posoperatorio 1 y el día posoperatorio 3. |
Desde el día preoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la infusión de esketamina hasta el día 3 postoperatorio.
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Desde la infusión de esketamina hasta el día 3 postoperatorio.
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Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 3.
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La puntuación QoR-15 se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación.
El QoR-15 incluye cinco dimensiones: comodidad física, independencia física, estado emocional, dolor y apoyo psicológico, con un total de 15 preguntas.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 3.
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La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 20251115
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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