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年齢は重要か?40歳以上と40歳未満の患者におけるピロン骨折固定術の転帰:比較研究

2025年12月23日 更新者:Mahmoud Ahmed El-Desouky、Cairo University

ピロン骨折は、交通事故や高所からの転落などの高エネルギー軸圧縮メカニズムによって主に生じる、遠位脛骨プレフォンドにおける重度の関節内損傷です[1]。 これらは全ての脛骨骨折の1〜10%を占め、しばしば著しい粉砕と軟部組織被膜の損傷を伴います[1,2]。 成功した治療には、関節面の解剖学的整復、肢位アライメントの回復、および軟部組織の慎重な保護が必要です[3]。

1969年にRüediとAllgöwerによってピロン骨折に対する観血的整復内固定術(ORIF)が初めて報告されて以来、外科的プロトコルは単段階固定から、創傷合併症を減らすためのより保守的な二段階アプローチへと進化してきました[4-6]。 技術の進歩にもかかわらず、治療結果は、年齢、併存疾患、骨質などの患者固有の要因によって異なる可能性があります[7,8]。

若年患者は一般的に骨密度が高く治癒ポテンシャルが速い一方、40歳以上の患者は、骨灌流の悪化と変性変化により、癒合遅延、感染リスクの増加、および機能回復の低下を経験する可能性があります[9-11]。 しかし、ピロン骨折におけるORIFの成功に対する年齢の影響を検討した比較データは限られています。

本研究は、40歳未満と40歳以上の患者におけるORIFの臨床的および放射線学的結果を比較し、標準化されたスコアリングシステムを用いて癒合率、合併症、および機能回復の違いを分析することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 閉鎖骨折
  • 完全関節内骨折
  • OTA/AO分類に基づく43-C1、43-C2、または43-C3タイプではない

除外基準:

  • 開放骨折
  • 病的骨折
  • 急性コンパートメント症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:40歳未満の患者
このグループの患者は、若年時に段階的ORIFによるピロン骨折手術を受けていました
早期の外固定器の適用後、10〜21日後に観血的整復・内固定術を行う
実験的:40歳以上の患者
このグループの患者は段階的なpilon骨折のORIF(観血的整復固定術)を受けました
早期の外固定器の適用後、10〜21日後に観血的整復・内固定術を行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:術後6か月
完全治癒が達成された症例数
術後6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AOFAS
時間枠:術後2年
術後2年
OMS
時間枠:術後2年
術後2年
合併症率
時間枠:術後2年
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-62-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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