- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315581
Spielt das Alter eine Rolle? Ergebnisse der Pilonfraktur-Fixierung bei Patienten über und unter 40 Jahren: Eine vergleichende Studie
Pilonfrakturen sind schwere intraartikuläre Verletzungen der distalen Tibiaplafond, die hauptsächlich durch hochenergetische axiale Kompressionsmechanismen wie Verkehrsunfälle oder Stürze aus großer Höhe entstehen [1]. Sie machen 1–10 % aller Tibiafrakturen aus und gehen häufig mit erheblicher Trümmerung und Beeinträchtigung des Weichteilmantels einher [1,2]. Eine erfolgreiche Behandlung erfordert die anatomische Reposition der Gelenkfläche, die Wiederherstellung der Gliedmaßenachse und den sorgfältigen Schutz der Weichteile [3].
Seit der ersten Beschreibung der offenen Reposition und internen Fixation (ORIF) für Pilonfrakturen durch Rüedi und Allgöwer im Jahr 1969 haben sich die chirurgischen Protokolle von der einzeitigen Fixation zu einem konservativeren zweizeitigen Ansatz entwickelt, um Wundkomplikationen zu reduzieren [4–6]. Trotz technischer Fortschritte können die Behandlungsergebnisse je nach patientenspezifischen Faktoren wie Alter, Komorbiditäten und Knochenqualität variieren [7,8].
Jüngere Patienten weisen im Allgemeinen eine höhere Knochendichte und ein schnelleres Heilungspotenzial auf, während Patienten über 40 Jahren aufgrund einer schlechteren Knochenperfusion und degenerativer Veränderungen eine verzögerte Konsolidierung, ein erhöhtes Infektionsrisiko und eine verminderte funktionelle Erholung erfahren können [9–11]. Es gibt jedoch nur begrenzte Vergleichsdaten, die den Einfluss des Alters auf den Erfolg der ORIF bei Pilonfrakturen untersuchen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, klinische und radiologische Ergebnisse der ORIF bei Patienten unter und über 40 Jahren zu vergleichen, wobei Unterschiede in der Konsolidierungsrate, Komplikationen und der funktionellen Erholung anhand standardisierter Bewertungssysteme analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene Fraktur
- Komplette Gelenkfraktur
- Weder 43-C1-, 43-C2- noch 43-C3-Typen gemäß OTA/AO-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen
- Pathologische Frakturen
- Akutes Kompartmentsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten < 40 Jahre
Patienten in dieser Gruppe hatten eine gestufte ORIF einer Pilonfraktur in jüngerem Alter
|
Frühzeitige Anwendung eines externen Fixateurs, gefolgt von offener Reposition und interner Fixation nach 10–21 Tagen
|
|
Experimental: Patienten ab 40 Jahren
Patienten in dieser Gruppe erhielten ein gestuftes ORIF einer Pilonfraktur
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Frühzeitige Anwendung eines externen Fixateurs, gefolgt von offener Reposition und interner Fixation nach 10–21 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Anzahl der Fälle, in denen eine vollständige Heilung erreicht wurde
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AOFAS
Zeitfenster: 2 JAHRE postoperativ
|
2 JAHRE postoperativ
|
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OMS
Zeitfenster: 2 JAHRE postoperativ
|
2 JAHRE postoperativ
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-62-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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