- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315581
Doet leeftijd er toe? Resultaten van pilonfractuurfixatie bij patiënten boven en onder de 40 jaar: een vergelijkende studie
Doet Leeftijd Ertoe? Uitkomsten van Pilonfractuurfixatie bij Patiënten Boven en Onder 40 Jaar: Een Vergelijkende Studie
Pilonfracturen zijn ernstige intra-articulaire letsels in de distale tibiale plafond die voornamelijk ontstaan door hoogenergetische axiale compressiemechanismen zoals verkeersongevallen of vallen van hoogte [1]. Ze vormen 1-10% van alle tibiafracturen en gaan vaak gepaard met aanzienlijke verbrijzeling en aantasting van de weke-delenmantel [1,2]. Succesvolle behandeling vereist anatomische repositie van het gewrichtsoppervlak, herstel van de ledemaatuitlijning en zorgvuldige bescherming van de weke delen [3].
Sinds de eerste beschrijving van open reductie en interne fixatie (ORIF) voor Pilonfracturen door Rüedi en Allgöwer in 1969, zijn chirurgische protocollen geëvolueerd van eenfasige fixatie naar een conservatievere tweefasige benadering om wondcomplicaties te verminderen [4-6]. Ondanks technische vooruitgangen kunnen behandelingsresultaten variëren afhankelijk van patiëntspecifieke factoren zoals leeftijd, comorbiditeiten en botkwaliteit [7,8].
Jongere patiënten vertonen over het algemeen een hogere botdichtheid en sneller genezingspotentieel, terwijl patiënten boven de 40 jaar vertraagde consolidatie, verhoogd infectierisico en verminderd functioneel herstel kunnen ervaren door slechtere botperfusie en degeneratieve veranderingen [9-11]. Er zijn echter beperkte vergelijkende gegevens die de impact van leeftijd op het succes van ORIF bij Pilonfracturen onderzoeken.
De huidige studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten van ORIF bij patiënten onder en boven de 40 jaar te vergelijken, waarbij verschillen in consolidatiesnelheid, complicaties en functioneel herstel worden geanalyseerd met behulp van gestandaardiseerde scoringssystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr AlAiny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gesloten fractuur
- Volledige articulaire fractuur
- Geen 43-C1, 43-C2 of 43-C3 types volgens OTA/AO-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen
- Pathologische fracturen
- Acuut compartimentsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten < 40 jaar
Patiënten in deze groep kregen een gefaseerde ORIF van een pilonfractuur op jongere leeftijd
|
Vroegtijdige toepassing van een externe fixateur gevolgd door open reductie en interne fixatie na 10-21 dagen
|
|
Experimenteel: Patiënten van 40 jaar of ouder
Patiënten in deze groep kregen een gefaseerde ORIF van een pilonfractuur
|
Vroegtijdige toepassing van een externe fixateur gevolgd door open reductie en interne fixatie na 10-21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Aantal gevallen waarbij volledige genezing werd bereikt
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AOFAS
Tijdsspanne: 2 JAAR postoperatief
|
2 JAAR postoperatief
|
|
OMS
Tijdsspanne: 2 JAAR postoperatief
|
2 JAAR postoperatief
|
|
Complicatiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-62-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .