- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07315581
Onko iällä väliä? Pilon-murtuman fiksauksen tulokset potilailla yli ja alle 40-vuotiailla: Vertaileva tutkimus
Onko iällä merkitystä? Pilon-murtuman kiinnityksen tulokset yli ja alle 40-vuotiailla potilailla: vertaileva tutkimus
Pilon-murtumat ovat vakavia nivelpinnan sisäisiä vammoja distaalisessa tiibian plafondissa, jotka johtuvat pääasiassa korkeaenergisistä aksiaalisista puristusmekanismeista kuten liikenneonnettomuuksista tai pudotuksista korkealta [1]. Ne muodostavat 1–10 % kaikista tiibian murtumista ja sisältävät usein merkittävän sirpaloitumisen ja pehmytkudosvaipan heikentymisen [1,2]. Onnistunut hoito edellyttää nivelpinnan anatomista palauttamista, raajan linjauksen palauttamista ja pehmytkudosten huolellista suojaamista [3].
Siitä lähtien kun Rüedi ja Allgöwer ensimmäisenä kuvasivat avoimen palautuksen ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) Pilon-murtumille vuonna 1969, kirurgiset protokollat ovat kehittyneet yksivaiheisesta kiinnityksestä konservatiivisempaan kaksivaiheiseen lähestymistapaan haavakomplikaatioiden vähentämiseksi [4-6]. Huolimatta teknisistä edistysaskeleista, hoidon tulokset voivat vaihdella potilaskohtaisten tekijöiden mukaan, kuten iän, sairauksien ja luun laadun perusteella [7,8].
Nuoremmilla potilailla on yleensä korkeampi luuntiheys ja nopeampi paranemiskyky, kun taas yli 40-vuotiailla potilailla voi esiintyä viivästynyttä luutumista, lisääntynyttä infektioriskiä ja heikentynyttä toiminnallista toipumista huonomman luun verenkierron ja degeneratiivisten muutosten vuoksi [9-11]. Kuitenkin vertailevaa tietoa iän vaikutuksesta ORIF:n onnistumiseen Pilon-murtumissa on rajoitetusti.
Tämänhetkinen tutkimus pyrkii vertailemaan ORIF:n kliinisiä ja radiologisia tuloksia alle ja yli 40-vuotiailla potilailla analysoimalla eroja luutumisasteessa, komplikaatioissa ja toiminnallisessa toipumisessa standardoitujen pisteytysjärjestelmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr AlAiny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suljettu murtuma
- Täydellinen nivelmurtuma
- Ei 43-C1-, 43-C2- tai 43-C3-tyyppejä OTA/AO-luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat
- Patologiset murtumat
- Äkillinen lohkotilaoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat < 40 vuotta
Potilailla tässä ryhmässä oli porrastettu ORIF pilon-murtuma nuoremmassa iässä
|
Ulkoisen kiinnittimen varhainen soveltaminen, jota seuraa avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys 10–21 päivän kuluttua
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia
Potilaat tässä ryhmässä saivat vaiheittaisen ORIF:n pilonmurtumasta
|
Ulkoisen kiinnittimen varhainen soveltaminen, jota seuraa avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys 10–21 päivän kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tapausten lukumäärä, joissa saavutettiin täydellinen paraneminen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AOFAS
Aikaikkuna: 2 VUOTTA leikkauksen jälkeen
|
2 VUOTTA leikkauksen jälkeen
|
|
OMS
Aikaikkuna: 2 VUOTTA leikkauksen jälkeen
|
2 VUOTTA leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-62-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .