- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315581
L'âge a-t-il de l'importance ? Résultats de la fixation des fractures pilon chez les patients de plus et de moins de 40 ans : une étude comparative
L'Âge Est-Il Important ? Résultats de la Fixation des Fractures de Pilon chez les Patients de Plus et de Moins de 40 Ans : Une Étude Comparative
Les fractures du pilon tibial sont des lésions intra-articulaires sévères du pilon tibial distal résultant principalement de mécanismes de compression axiale à haute énergie, tels que des accidents de la circulation ou des chutes de hauteur [1]. Elles représentent 1 à 10 % de toutes les fractures du tibia et impliquent fréquemment une comminution importante et une atteinte de l'enveloppe des tissus mous [1,2]. Une prise en charge réussie nécessite une réduction anatomique de la surface articulaire, une restauration de l'alignement du membre et une protection minutieuse des tissus mous [3].
Depuis la première description de la réduction ouverte avec fixation interne (ORIF) pour les fractures du pilon tibial par Rüedi et Allgöwer en 1969, les protocoles chirurgicaux ont évolué d'une fixation en une seule étape vers une approche en deux étapes plus conservatrice pour réduire les complications de plaie [4-6]. Malgré les avancées techniques, les résultats du traitement peuvent varier en fonction de facteurs spécifiques au patient tels que l'âge, les comorbidités et la qualité osseuse [7,8].
Les patients plus jeunes présentent généralement une densité osseuse plus élevée et un potentiel de guérison plus rapide, tandis que les patients de plus de 40 ans peuvent connaître une consolidation retardée, un risque accru d'infection et une récupération fonctionnelle réduite en raison d'une perfusion osseuse plus faible et de changements dégénératifs [9-11]. Cependant, il existe peu de données comparatives examinant l'impact de l'âge sur le succès de l'ORIF dans les fractures du pilon tibial.
La présente étude vise à comparer les résultats cliniques et radiographiques de l'ORIF chez les patients de moins et de plus de 40 ans, en analysant les différences de taux de consolidation, de complications et de récupération fonctionnelle à l'aide de systèmes de notation standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr AlAiny
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fracture fermée
- Fracture articulaire complète
- Ni de type 43-C1, 43-C2 ou 43-C3 selon la classification OTA/AO
Critères d'exclusion :
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Syndrome des loges aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients < 40 ans
Les patients de ce groupe ont bénéficié d'une ORIF en plusieurs temps pour fracture pilon à un âge plus jeune
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Application précoce d'un fixateur externe suivie d'une réduction ouverte et d'une fixation interne après 10 à 21 jours
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Expérimental: Patients de 40 ans ou plus
Les patients de ce groupe ont bénéficié d'une ORIF en plusieurs temps d'une fracture pilon
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Application précoce d'un fixateur externe suivie d'une réduction ouverte et d'une fixation interne après 10 à 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 6 mois postopératoire
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Nombre de cas où une guérison complète a été obtenue
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AOFAS
Délai: 2 ANS postopératoire
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2 ANS postopératoire
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OMS
Délai: 2 ANS postopératoire
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2 ANS postopératoire
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Taux de complications
Délai: 2 ans postopératoire
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2 ans postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-62-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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