- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07315581
나이가 중요한가요? 40세 이상 및 미만 환자에서 경골 원위부 골절 고정술의 결과: 비교 연구
연령이 중요한가요? 40세 이상과 미만 환자에서의 경골 원위부 골절 고정 결과 비교 연구
Pilon 골절은 주로 교통사고나 높은 곳에서의 낙상과 같은 고에너지 압축 기전으로 인해 발생하는 원위 경골 플라폰드의 심한 관절 내 손상입니다 [1]. 이는 모든 경골 골절의 1-10%를 차지하며, 종종 심각한 분쇄와 연부 조직 피막의 손상을 동반합니다 [1,2]. 성공적인 치료는 관절면의 해부학적 정복, 사지 정렬의 회복, 그리고 연부 조직의 세심한 보호가 필요합니다 [3].
1969년 Rüedi와 Allgöwer가 Pilon 골절에 대한 개방 정복 및 내고정술(ORIF)을 처음 기술한 이래, 외과적 프로토콜은 단일 단계 고정에서 창상 합병증을 줄이기 위한 보다 보수적인 두 단계 접근법으로 발전해 왔습니다 [4-6]. 기술적 발전에도 불구하고, 치료 결과는 나이, 동반 질환, 골질과 같은 환자 특이적 요인에 따라 달라질 수 있습니다 [7,8].
젊은 환자들은 일반적으로 더 높은 골밀도와 빠른 치유 잠재력을 보이는 반면, 40세 이상의 환자들은 더 나쁜 골 관류와 퇴행성 변화로 인해 지연 유합, 감염 위험 증가, 그리고 기능적 회복 감소를 경험할 수 있습니다 [9-11]. 그러나, Pilon 골절에서 ORIF의 성공에 미치는 나이의 영향을 조사한 비교 데이터는 제한적입니다.
현재 연구는 40세 미만과 이상 환자들에서 ORIF의 임상적 및 방사선적 결과를 비교하여, 표준화된 점수 체계를 사용하여 유합률, 합병증, 그리고 기능적 회복의 차이를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Kasr AlAiny
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 골절
- 완전 관절 내 골절
- OTA/AO 분류에 기반한 43-C1, 43-C2, 43-C3 유형이 아님
제외 기준:
- 개방성 골절
- 병적 골절
- 급성 구획 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 40세 미만 환자
이 그룹의 환자들은 젊은 나이에 피론 골절의 단계적 ORIF를 시행받았습니다
|
10-21일 후 개방정복 및 내고정술을 시행하기 전에 조기에 외고정 장치를 적용
|
|
실험적: 40세 이상의 환자
이 그룹의 환자들은 파일론 골절에 대해 단계적 ORIF를 시행받았습니다
|
10-21일 후 개방정복 및 내고정술을 시행하기 전에 조기에 외고정 장치를 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유율
기간: 수술 후 6개월
|
완전 치유가 달성된 사례 수
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AOFAS
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
|
OMS
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
|
합병증 발생률
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-62-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .