- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315581
¿Importa la Edad? Resultados de la Fijación de Fracturas de Pilon en Pacientes Mayores y Menores de 40 Años: Un Estudio Comparativo
¿Importa la edad? Resultados de la fijación de fracturas de pilón en pacientes mayores y menores de 40 años: un estudio comparativo
Las fracturas de pilón son lesiones intraarticulares graves en la plafond tibial distal que resultan principalmente de mecanismos de compresión axial de alta energía, como accidentes de tráfico o caídas desde altura [1]. Constituyen el 1-10% de todas las fracturas tibiales y con frecuencia implican una conminución significativa y compromiso de la envoltura de tejidos blandos [1,2]. El manejo exitoso requiere la reducción anatómica de la superficie articular, la restauración de la alineación de la extremidad y la protección cuidadosa de los tejidos blandos [3].
Desde la primera descripción de la reducción abierta y fijación interna (ORIF) para fracturas de pilón por Rüedi y Allgöwer en 1969, los protocolos quirúrgicos han evolucionado desde la fijación en una sola etapa hacia un enfoque más conservador en dos etapas para reducir las complicaciones de la herida [4-6]. A pesar de los avances técnicos, los resultados del tratamiento pueden variar según factores específicos del paciente, como la edad, las comorbilidades y la calidad ósea [7,8].
Los pacientes más jóvenes generalmente presentan una mayor densidad ósea y un potencial de curación más rápido, mientras que los pacientes mayores de 40 años pueden experimentar una consolidación retardada, un mayor riesgo de infección y una recuperación funcional reducida debido a una perfusión ósea más pobre y cambios degenerativos [9-11]. Sin embargo, hay datos comparativos limitados que examinen el impacto de la edad en el éxito de la ORIF en fracturas de pilón.
El presente estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y radiográficos de la ORIF en pacientes menores y mayores de 40 años, analizando las diferencias en la tasa de consolidación, las complicaciones y la recuperación funcional mediante sistemas de puntuación estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Kasr AlAiny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura cerrada
- Fractura articular completa
- Ni tipos 43-C1, 43-C2 ni 43-C3 según la clasificación OTA/AO
Criterios de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Fracturas patológicas
- Síndrome compartimental agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes < 40 años
Los pacientes de este grupo fueron sometidos a ORIF escalonado de fractura de pilón a una edad más temprana
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Aplicación temprana de fijador externo seguida de reducción abierta y fijación interna después de 10-21 días
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Experimental: Pacientes de 40 años o más
Los pacientes en este grupo fueron sometidos a ORIF en etapas por fractura de pilón
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Aplicación temprana de fijador externo seguida de reducción abierta y fijación interna después de 10-21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
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Número de casos en los que se logró una curación completa
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6 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AOFAS
Periodo de tiempo: 2 AÑOS postoperatoriamente
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2 AÑOS postoperatoriamente
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OMS
Periodo de tiempo: 2 AÑOS postoperatoriamente
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2 AÑOS postoperatoriamente
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años postoperatoriamente
|
2 años postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-62-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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