Záleží na věku? Výsledky fixace pilonové zlomeniny u pacientů nad a pod 40 let: Srovnávací studie
Záleží na věku? Výsledky fixace pilonových zlomenin u pacientů nad a pod 40 let: Srovnávací studie
Zlomeniny pilonu jsou závažná nitrokloubní poranění distální tibie, která vznikají především v důsledku vysoké energie axiální komprese, jako jsou dopravní nehody nebo pády z výšky [1]. Představují 1–10 % všech zlomenin tibie a často jsou spojeny s významnou fragmentací a porušením měkkých tkání [1,2]. Úspěšná léčba vyžaduje anatomickou repozici kloubní plochy, obnovení osy končetiny a pečlivou ochranu měkkých tkání [3].
Od prvního popisu otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) pro zlomeniny pilonu od Rüediho a Allgöwera v roce 1969 se chirurgické postupy vyvinuly z jednostupňové fixace na konzervativnější dvoustupňový přístup, který snižuje riziko komplikací rány [4–6]. Navzdory technickému pokroku se výsledky léčby mohou lišit v závislosti na faktorech specifických pro pacienta, jako je věk, komorbidity a kvalita kostí [7,8].
Mladší pacienti mají obecně vyšší hustotu kostí a rychlejší hojení, zatímco pacienti nad 40 let mohou mít opožděné hojení, zvýšené riziko infekce a sníženou funkční obnovu v důsledku horšího prokrvení kostí a degenerativních změn [9–11]. Nicméně existují omezená srovnávací data zkoumající vliv věku na úspěšnost ORIF u zlomenin pilonu.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické a radiologické výsledky ORIF u pacientů mladších a starších 40 let, analyzovat rozdíly v míře srostu, komplikacích a funkční obnově pomocí standardizovaných hodnotících systémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Uzavřená zlomenina
- Kompletní intraartikulární zlomenina
- Žádný z typů 43-C1, 43-C2 ani 43-C3 podle klasifikace OTA/AO
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Patologické zlomeniny
- Akutní kompartment syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti < 40 let
Pacienti v této skupině podstoupili ORIF pilonové zlomeniny v mladším věku
|
Raná aplikace externího fixátoru následovaná otevřenou repozicí a vnitřní fixací po 10–21 dnech
|
|
Experimentální: Pacienti ve věku 40 let nebo starší
Pacienti v této skupině měli vícestupňovou ORIF pilonové zlomeniny
|
Raná aplikace externího fixátoru následovaná otevřenou repozicí a vnitřní fixací po 10–21 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet případů, kdy bylo dosaženo úplného zahojení
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AOFAS
Časové okno: 2 ROKY po operaci
|
2 ROKY po operaci
|
|
OMS
Časové okno: 2 ROKY po operaci
|
2 ROKY po operaci
|
|
Riziko komplikací
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-62-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .