- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315581
Имеет ли возраст значение? Исходы фиксации пилонных переломов у пациентов старше и младше 40 лет: сравнительное исследование
Имеет ли значение возраст? Результаты остеосинтеза пилонных переломов у пациентов старше и младше 40 лет: сравнительное исследование
Переломы пилона представляют собой тяжелые внутрисуставные повреждения дистального плафона большеберцовой кости, возникающие в основном в результате высокоэнергетических аксиальных компрессионных механизмов, таких как дорожно-транспортные происшествия или падения с высоты [1]. Они составляют 1-10% всех переломов большеберцовой кости и часто сопровождаются значительным раздроблением и повреждением мягкотканного футляра [1,2]. Успешное лечение требует анатомической репозиции суставной поверхности, восстановления оси конечности и тщательной защиты мягких тканей [3].
С момента первого описания открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) при переломах пилона, сделанного Рюди и Алльгёвером в 1969 году, хирургические протоколы эволюционировали от одноэтапной фиксации к более консервативному двухэтапному подходу для снижения риска раневых осложнений [4-6]. Несмотря на технический прогресс, результаты лечения могут варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов пациента, таких как возраст, сопутствующие заболевания и качество костной ткани [7,8].
Более молодые пациенты обычно демонстрируют более высокую плотность кости и более быстрый потенциал заживления, в то время как пациенты старше 40 лет могут испытывать замедленное сращение, повышенный риск инфекции и снижение функционального восстановления из-за ухудшенной перфузии кости и дегенеративных изменений [9-11]. Однако имеются ограниченные сравнительные данные, изучающие влияние возраста на успех ORIF при переломах пилона.
Настоящее исследование направлено на сравнение клинических и рентгенологических результатов ORIF у пациентов младше и старше 40 лет, анализируя различия в частоте сращения, осложнениях и функциональном восстановлении с использованием стандартизированных систем оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr AlAiny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Закрытый перелом
- Полный внутрисуставной перелом
- Не относится к типам 43-C1, 43-C2 или 43-C3 согласно классификации OTA/AO
Критерии исключения:
- Открытые переломы
- Патологические переломы
- Острый компартмент-синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты < 40 лет
Пациенты этой группы прошли поэтапную ORIF перелома пилона в более молодом возрасте
|
Раннее применение внешнего фиксатора с последующей открытой репозицией и внутренней фиксацией через 10–21 день
|
|
Экспериментальный: Пациенты 40 лет и старше
Пациенты этой группы прошли поэтапную ORIF при пилонном переломе
|
Раннее применение внешнего фиксатора с последующей открытой репозицией и внутренней фиксацией через 10–21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество случаев, в которых было достигнуто полное заживление
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2 ГОДА после операции
|
2 ГОДА после операции
|
|
ВОЗ
Временное ограничение: 2 ГОДА после операции
|
2 ГОДА после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-62-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .