- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315581
Spelar ålder roll? Resultat av pilonfrakturfixering hos patienter över och under 40 år: En jämförande studie
Pilonfrakturer är svåra intraartikulära skador i den distala tibialplafonden som huvudsakligen uppstår från högenergi-axiala kompressionsmekanismer som trafikolyckor eller fall från höjd [1]. De utgör 1-10 % av alla tibiafrakturer och involverar ofta betydande komminution och påverkan på mjukvävnadsmanteln [1,2]. Framgångsrik behandling kräver anatomisk reduktion av ledytan, återställande av lemmens alignment och noggrant skydd av mjukvävnaderna [3].
Sedan den första beskrivningen av öppen reduktion och intern fixering (ORIF) för Pilonfrakturer av Rüedi och Allgöwer 1969 har kirurgiska protokoll utvecklats från enstegsfixering till ett mer konservativt tvåstegstillvägagångssätt för att minska sårkomplikationer [4-6]. Trots tekniska framsteg kan behandlingsresultaten variera beroende på patientspecifika faktorer som ålder, komorbiditeter och benkvalitet [7,8].
Yngre patienter uppvisar generellt högre bendensitet och snabbare läkningspotential, medan patienter över 40 år kan uppleva fördröjd sammanväxning, ökad risk för infektion och minskat funktionellt återhämtande på grund av sämre benperfusion och degenerativa förändringar [9-11]. Det finns dock begränsad jämförande data som undersöker ålderns inverkan på framgången av ORIF vid Pilonfrakturer.
Den aktuella studien syftar till att jämföra kliniska och radiologiska resultat av ORIF hos patienter under och över 40 år, genom att analysera skillnader i sammanväxningsgrad, komplikationer och funktionell återhämtning med standardiserade scoringssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stängd fraktur
- Komplett artikulär fraktur
- Varken 43-C1, 43-C2 eller 43-C3-typer enligt OTA/AO-klassificering
Exklusionskriterier:
- Öppna frakturer
- Patologiska frakturer
- Akut kompartmentsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter < 40 år
Patienter i denna grupp genomgick etappvis ORIF av pilonfraktur i yngre ålder
|
Tidig applicering av extern fixator följt av öppen repositionering & intern fixering efter 10–21 dagar
|
|
Experimentell: Patienter 40 år eller äldre
Patienter i denna grupp genomgick gradvis ORIF för pilonfraktur
|
Tidig applicering av extern fixator följt av öppen repositionering & intern fixering efter 10–21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstakt
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Antal fall där fullständig läkning uppnåddes
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AOFAS
Tidsram: 2 ÅR postoperativt
|
2 ÅR postoperativt
|
|
OMS
Tidsram: 2 ÅR postoperativt
|
2 ÅR postoperativt
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS-62-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .