- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315581
Betyr alder noe? Resultater av pilonfraktur-fiksering hos pasienter over og under 40 år: En sammenlignende studie
Betyr alder noe? Resultater av pilonfraktur-fiksjon hos pasienter over og under 40 år: En sammenlignende studie
Pilon-frakturer er alvorlige intraartikulære skader i den distale tibiaplafonden som primært skyldes høyenergiske aksiale kompresjonsmekanismer som trafikkulykker eller fall fra høyde [1]. De utgjør 1-10 % av alle tibiafrakturer og involverer ofte betydelig fragmentering og svekkelse av vevsmassene [1,2]. Vellykket behandling krever anatomisk reduksjon av leddoverflaten, gjenoppretting av beinets justering og forsiktig beskyttelse av vevsmassene [3].
Siden den første beskrivelsen av åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) for Pilon-frakturer av Rüedi og Allgöwer i 1969, har kirurgiske protokoller utviklet seg fra enkelttrinns fiksering til en mer konservativ totrinns tilnærming for å redusere sårkomplikasjoner [4-6]. Til tross for tekniske fremskritt kan behandlingsresultater variere avhengig av pasientspesifikke faktorer som alder, komorbiditeter og bentetthet [7,8].
Yngre pasienter viser generelt høyere bentetthet og raskere helingspotensial, mens pasienter over 40 år kan oppleve forsinket sammenvoksing, økt risiko for infeksjon og redusert funksjonell gjenoppretting på grunn av dårligere bentilførsel og degenerative forandringer [9-11]. Imidlertid er det begrenset sammenlignende data som undersøker alderens innvirkning på suksessen av ORIF ved Pilon-frakturer.
Denne studien har som mål å sammenligne kliniske og radiografiske resultater av ORIF hos pasienter under og over 40 år, ved å analysere forskjeller i sammenvoksingstakt, komplikasjoner og funksjonell gjenoppretting ved bruk av standardiserte skåringssystemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AlAiny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket brudd
- Komplett leddbrudd
- Verken 43-C1, 43-C2 eller 43-C3 typer basert på OTA/AO-klassifisering
Eksklusjonskriterier:
- Åpne brudd
- Patologiske brudd
- Akutt kompartmentsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter < 40 år
Pasienter i denne gruppen hadde etasjevis ORIF for pilonfraktur i yngre alder
|
Tidlig anvendelse av ekstern fiksator etterfulgt av åpen reposisjon og intern fiksering etter 10-21 dager
|
|
Eksperimentell: Pasienter 40 år eller eldre
Pasientene i denne gruppen hadde et trinnvis ORIF for pilonfraktur
|
Tidlig anvendelse av ekstern fiksator etterfulgt av åpen reposisjon og intern fiksering etter 10-21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingsrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Antall tilfeller der fullstendig helbredelse ble oppnådd
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AOFAS
Tidsramme: 2 ÅR postoperativt
|
2 ÅR postoperativt
|
|
OMS
Tidsramme: 2 ÅR postoperativt
|
2 ÅR postoperativt
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-62-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .