- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315581
A Idade Importa? Resultados da Fixação de Fraturas Pilon em Pacientes Acima e Abaixo dos 40 Anos: Um Estudo Comparativo
As fraturas do pilão são lesões intra-articulares graves no plafão tibial distal que resultam principalmente de mecanismos de compressão axial de alta energia, como acidentes de trânsito ou quedas de altura [1]. Elas constituem 1-10% de todas as fraturas da tíbia e frequentemente envolvem cominuição significativa e comprometimento do envelope de tecidos moles [1,2]. O manejo bem-sucedido requer redução anatómica da superfície articular, restauração do alinhamento do membro e proteção cuidadosa dos tecidos moles [3].
Desde a primeira descrição da redução aberta e fixação interna (RAFI) para fraturas do pilão por Rüedi e Allgöwer em 1969, os protocolos cirúrgicos evoluíram da fixação em estágio único para uma abordagem mais conservadora em dois estágios para reduzir complicações da ferida [4-6]. Apesar dos avanços técnicos, os resultados do tratamento podem variar dependendo de fatores específicos do paciente, como idade, comorbidades e qualidade óssea [7,8].
Os pacientes mais jovens geralmente exibem maior densidade óssea e potencial de cicatrização mais rápido, enquanto os pacientes acima de 40 anos podem sofrer consolidação tardia, maior risco de infeção e recuperação funcional reduzida devido à perfusão óssea mais pobre e alterações degenerativas [9-11]. No entanto, há dados comparativos limitados examinando o impacto da idade no sucesso da RAFI em fraturas do pilão.
O presente estudo visa comparar os resultados clínicos e radiográficos da RAFI em pacientes abaixo e acima de 40 anos, analisando diferenças na taxa de consolidação, complicações e recuperação funcional utilizando sistemas de pontuação padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr AlAiny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fraturas fechadas
- Fraturas articulares completas
- Nenhum dos tipos 43-C1, 43-C2 ou 43-C3 de acordo com a classificação OTA/AO
Critérios de Exclusão:
- Fraturas abertas
- Fraturas patológicas
- Síndrome compartimental aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes < 40 anos
Os pacientes neste grupo tiveram ORIF faseado de fratura pilão em idade mais jovem
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Aplicação precoce de fixador externo seguida de redução aberta & fixação interna após 10-21 dias
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Experimental: Pacientes com 40 anos ou mais
Os pacientes neste grupo foram submetidos a ORIF faseado de fratura pilon
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Aplicação precoce de fixador externo seguida de redução aberta & fixação interna após 10-21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Número de casos em que se atingiu a cura completa
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AOFAS
Prazo: 2 ANOS pós-operatório
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2 ANOS pós-operatório
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OMS
Prazo: 2 ANOS após a cirurgia
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2 ANOS após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-62-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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