骨巨細胞腫手術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングの精度 (ICG-GCTB)
2026年1月2日 更新者：Qingcheng Yang、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
骨巨細胞腫手術中における腫瘍腔内残存病変の可視化のためのインドシアニングリーン蛍光イメージングの正確性に関する前向き研究
本研究は、手術中に骨巨細胞腫（GCTB）の腫瘍腔内に残存する病変を可視化するためのインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングの診断精度を評価します。
GCTBと診断された患者は、手術前に腫瘍組織を標識するためにICGの静脈内注射を受けます。
手術中、外科医は近赤外蛍光イメージングシステムを使用して腫瘍腔を可視化し、標準的な掻爬後の潜在的な残存病変を特定します。
本研究は、術中蛍光所見を検証サンプルの最終病理結果と比較することにより、ICG蛍光イメージングの感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
骨巨細胞腫（GCTB）は、骨腔内の顕微鏡的残存腫瘍組織の検出が困難であるため、高い局所再発率に寄与し、外科的課題となっています。
この前向き、単一施設、単一アームの研究は、手術中のGCTB病変の可視化におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングの精度を評価することを目的としています。
適格患者には、手術の1～6時間前にICG（0.25-0.5 mg/kg）の静脈内投与を行います。
白色光下での標準的な腫瘍掻爬後に、近赤外蛍光イメージングシステムを用いて骨腔内を系統的に探索し、潜在的な残存腫瘍組織を可視化します。
外科医は、蛍光陽性領域、蛍光陰性背景組織、および治療後ベッドから検証サンプルを採取し、盲検病理学的評価を行います。
本研究は、病理学的ゴールドスタンダードに基づき、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を計算してICGイメージングの診断性能を定量化し、腫瘍対背景比および顕微鏡的腫瘍境界一致の二次分析とともに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingcheng Yang, Prof.
- 電話番号：+86 21 6431 9181
- メール：tjyqc@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
コンタクト：
- Qingcheng Yang, Doctor
- 電話番号：021-64369181
- メール：tjyqc@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 術前生検または典型的な画像（MRI）により骨巨細胞腫（GCTB）と診断され、外科的切除が予定されている患者。
- 本研究を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名できる患者。
除外基準:
- インドシアニングリーン（ICG）またはヨウ素に対する既知の重度のアレルギー歴がある患者。
- 重度の肝機能障害がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICG蛍光イメージンググループ
登録された全参加者はICG蛍光誘導手術を受けます。
標準的な腫瘍掻爬の後、近赤外線蛍光イメージングシステムを用いて骨空洞を系統的に探索します。
介入は、残存蛍光シグナルの検出、盲検病理評価のための検証サンプルの採取、および疑わしい病変の確認後に追加掻爬を行い、より清浄な手術断端を達成することを含みます。
|
参加者は手術の1〜6時間前に、インドシアニングリーン（ICG）を0.25〜0.5 mg/kgの用量で静脈内注射を受けます。
術中には、近赤外蛍光イメージングシステムを使用して骨空洞の探索をガイドします。
この介入は「まず確認し、その後治療する」プロトコルを含みます：蛍光陽性領域の診断的検証サンプリングと、標準的な白色光手術中に見逃された残留蛍光病変の治療的追加掻爬を含みます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICG蛍光イメージングの診断精度（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率）
時間枠：手術時から最終病理報告が得られるまで、術後最大1週間まで評価されます。
|
ICG蛍光イメージングによるGCTB病変検出の診断性能は、切除標本の術中蛍光状態（陽性／陰性）と最終的な組織病理学的診断（腫瘍／非腫瘍）を比較することにより評価されます。
解析の単位は個々の標本です。
以下の指標を算出します：感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）。
|
手術時から最終病理報告が得られるまで、術後最大1週間まで評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICG関連有害事象の発生率
時間枠：ICG投与時から手術後24時間まで
|
ICG投与に関連する有害事象（例：アレルギー反応、アナフィラキシーショック）を経験した参加者の数を監視し記録します。
|
ICG投与時から手術後24時間まで
|
|
腫瘍対背景比（TBR）
時間枠：術中
|
TBRは蛍光強度の定量的尺度です。
画像解析ソフトウェアを使用して、腫瘍領域の平均蛍光強度を隣接する正常な背景組織の平均蛍光強度で割ることによって計算されます。
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。