Precisão da Imagem de Fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na Cirurgia de Tumor Ósseo de Células Gigantes (ICG-GCTB)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Um Estudo Prospetivo sobre a Precisão da Imagiologia por Fluorescência de Verde de Indocianina para a Visualização de Lesões Residuais na Cavidade Tumoral Durante a Cirurgia do Tumor de Células Gigantes do Osso
Este estudo avalia a precisão diagnóstica da imagem de fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na visualização de lesões residuais do Tumor de Células Gigantes do Osso (GCTB) na cavidade tumoral durante a cirurgia.
Pacientes diagnosticados com GCTB receberão uma injeção intravenosa de ICG antes da operação para marcar os tecidos tumorais.
Durante o procedimento, os cirurgiões utilizarão um sistema de imagem de fluorescência no infravermelho próximo para visualizar a cavidade tumoral e identificar potenciais lesões residuais após a curetagem padrão.
O estudo tem como objetivo determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da imagem de fluorescência com ICG, comparando os achados de fluorescência intraoperatória com os resultados patológicos finais das amostras de validação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tumor de Células Gigantes do Osso (TCGO) representa um desafio cirúrgico significativo devido à dificuldade em detetar tecidos tumorais residuais microscópicos na cavidade óssea, o que contribui para uma elevada taxa de recorrência local.
Este estudo prospetivo, monocêntrico e de braço único visa avaliar a precisão da imagem de fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na visualização das lesões de TCGO durante a cirurgia.
Os doentes elegíveis receberão uma injeção intravenosa de ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-6 horas antes da cirurgia.
Após a curetagem padrão do tumor sob luz branca, a cavidade óssea será sistematicamente explorada utilizando um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para visualizar potenciais tecidos tumorais residuais.
O cirurgião recolherá amostras de validação de áreas positivas para fluorescência, tecidos de fundo negativos para fluorescência e leitos pós-tratamento para avaliação patológica cega.
O estudo quantificará o desempenho diagnóstico da imagem com ICG calculando a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo com base no padrão-ouro patológico, juntamente com análises secundárias das razões tumor/fundo e da concordância dos limites tumorais microscópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingcheng Yang, Prof.
- Número de telefone: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Número de telefone: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Tumor de Células Gigantes do Osso (TCGO), através de biópsia pré-operatória ou imagiologia típica (RMN), e agendado para ressecção cirúrgica.
- Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de alergia grave ao Verde de Indocianina (ICG) ou iodo.
- Disfunção hepática grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Imagiologia por Fluorescência com ICG
Todos os participantes inscritos recebem cirurgia guiada por fluorescência com ICG.
Após a curetagem tumoral padrão, a cavidade óssea é explorada sistematicamente utilizando um sistema de imagem por fluorescência no infravermelho próximo.
A intervenção consiste na deteção de sinais de fluorescência residual, na obtenção de amostras de verificação para avaliação patológica cega e na realização de curetagem suplementar de lesões suspeitas confirmadas para obter margens cirúrgicas potencialmente mais limpas.
|
Os participantes recebem uma injeção intravenosa de Verde de Indocianina (ICG) numa dose de 0,25-0,5 mg/kg, 1-6 horas antes da cirurgia.
Intraoperatoriamente, é utilizado um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para orientar a exploração da cavidade óssea.
A intervenção envolve um protocolo de "verificar primeiro, tratar depois": inclui a colheita de amostras para verificação diagnóstica das áreas fluorescentes positivas e, crucialmente, a curetagem suplementar terapêutica das lesões fluorescentes residuais que foram ignoradas durante a cirurgia padrão com luz branca.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Diagnóstica da Imagem de Fluorescência com ICG (Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN)
Prazo: Desde o momento da cirurgia até que o relatório de patologia definitivo esteja disponível, avaliado até 1 semana após a operação.
|
O desempenho diagnóstico da imagem de fluorescência com ICG na deteção de lesões de GCTB será avaliado comparando o estado de fluorescência intraoperatória (Positivo/Negativo) com o diagnóstico histopatológico final (Tumor/Não-tumor) dos espécimes ressecados.
A unidade de análise é o espécime individual.
Serão calculadas as seguintes métricas: Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN).
|
Desde o momento da cirurgia até que o relatório de patologia definitivo esteja disponível, avaliado até 1 semana após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o ICG
Prazo: Desde o momento da injeção do ICG até 24 horas após a cirurgia
|
O número de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com a administração de ICG (por exemplo, reações alérgicas, choque anafilático) será monitorizado e registado.
|
Desde o momento da injeção do ICG até 24 horas após a cirurgia
|
|
Rácio Tumor-Fundo (RTF)
Prazo: Intraoperatório
|
TBR é uma medida quantitativa da intensidade de fluorescência.
Será calculada dividindo a intensidade média de fluorescência da região tumoral pela intensidade média de fluorescência do tecido normal adjacente de fundo, utilizando software de análise de imagem. |
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores de Células Gigantes
- Tumor de Células Gigantes do Osso
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .