吲哚菁绿（ICG）荧光成像在骨巨细胞瘤手术中的准确性 (ICG-GCTB)
2026年1月2日 更新者：Qingcheng Yang、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
一项关于吲哚菁绿荧光成像在骨巨细胞瘤手术中可视化肿瘤腔残留病灶准确性的前瞻性研究
本研究评估吲哚菁绿（ICG）荧光成像在术中可视化骨巨细胞瘤（GCTB）瘤腔内残留病灶的诊断准确性。
确诊为GCTB的患者将在术前接受ICG静脉注射以标记肿瘤组织。
手术过程中，外科医生将使用近红外荧光成像系统观察瘤腔，并在标准刮除术后识别潜在的残留病灶。
本研究旨在通过比较术中荧光结果与验证样本的最终病理结果，确定ICG荧光成像的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
研究概览
详细说明
骨巨细胞瘤（GCTB）因骨腔内显微残余肿瘤组织难以检测而构成显著的外科挑战，这导致了较高的局部复发率。
这项前瞻性、单中心、单臂研究旨在评估吲哚菁绿（ICG）荧光成像在手术中可视化GCTB病变的准确性。
符合条件的患者将在手术前1-6小时接受静脉注射ICG（0.25-0.5 mg/kg）。
在白光下进行标准肿瘤刮除术后，将使用近红外荧光成像系统系统性地探查骨腔，以可视化潜在的残余肿瘤组织。
外科医生将从荧光阳性区域、荧光阴性背景组织和治疗后床获取验证样本，用于盲法病理评估。
本研究将通过基于病理金标准计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，并辅以肿瘤与背景比值及显微肿瘤边界一致性的次要分析，量化ICG成像的诊断性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingcheng Yang, Prof.
- 电话号码：+86 21 6431 9181
- 邮箱：tjyqc@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
接触：
- Qingcheng Yang, Doctor
- 电话号码：021-64369181
- 邮箱：tjyqc@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经术前活检或典型影像学检查（MRI）诊断为骨巨细胞瘤（GCTB），并计划进行手术切除。
- 能够理解本研究并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对吲哚菁绿（ICG）或碘有严重过敏史。
- 严重肝功能不全。
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG荧光成像组
所有入组参与者均接受ICG荧光引导手术。
在标准肿瘤刮除术后，使用近红外荧光成像系统对骨腔进行系统探查。
干预措施包括检测残留荧光信号、获取盲法病理评估验证样本，以及对确认的可疑病灶进行补充刮除，以实现可能更清洁的手术切缘。
|
参与者在手术前1-6小时接受静脉注射吲哚菁绿（ICG），剂量为0.25-0.5 mg/kg。
术中采用近红外荧光成像系统引导骨腔探查。
该干预遵循“先验证，后治疗”方案：包括对荧光阳性区域进行诊断性验证取样，并关键地对标准白光手术中遗漏的残留荧光病灶进行补充刮除治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICG荧光成像的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
大体时间：从手术时间到最终病理报告可用，评估至术后1周。
|
ICG荧光成像检测GCTB病灶的诊断性能，将通过比较术中荧光状态（阳性/阴性）与切除标本的最终组织病理学诊断（肿瘤/非肿瘤）来进行评估。
分析单位是单个标本。
将计算以下指标：敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
|
从手术时间到最终病理报告可用，评估至术后1周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICG相关不良事件的发生率
大体时间：从ICG注射时间起至术后24小时内
|
将监测并记录与ICG给药相关的不良事件（例如，过敏反应、过敏性休克）的参与者人数。
|
从ICG注射时间起至术后24小时内
|
|
肿瘤与背景比值 (TBR)
大体时间：术中
|
TBR是一种荧光强度的定量测量方法。
它将通过使用图像分析软件，将肿瘤区域的平均荧光强度除以相邻正常背景组织的平均荧光强度来计算。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月20日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.