Nauwkeurigheid van Indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij chirurgie van reuzenceltumor in bot (ICG-GCTB)
2 januari 2026 bijgewerkt door: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Een prospectieve studie naar de nauwkeurigheid van indocyaninegroen-fluorescentiebeeldvorming voor de visualisatie van resterende laesies in de tumorholte tijdens chirurgie voor reuzenceltumor van het bot
Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij het visualiseren van resterende laesies van Reuzenceltumor van het Bot (GCTB) in de tumorholte tijdens een operatie.
Patiënten met de diagnose GCTB krijgen voor de operatie een intraveneuze injectie met ICG om tumorweefsel te markeren.
Tijdens de ingreep gebruiken chirurgen een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem om de tumorholte te visualiseren en mogelijke resterende laesies na standaard curettage te identificeren.
De studie heeft als doel de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van ICG-fluorescentiebeeldvorming te bepalen door de intraoperatieve fluorescentiebevindingen te vergelijken met de definitieve pathologische resultaten van de validatiemonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het reuzenceltumor van het bot (GCTB) vormt een aanzienlijke chirurgische uitdaging vanwege de moeilijkheid om microscopisch kleine resterende tumorweefsels in de botcaviteit op te sporen, wat bijdraagt aan een hoge lokale recidiefkans.
Deze prospectieve, single-center, single-arm studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij het visualiseren van GCTB-laesies tijdens de operatie te evalueren.
In aanmerking komende patiënten krijgen 1-6 uur voor de operatie een intraveneuze injectie met ICG (0,25-0,5 mg/kg).
Na standaard tumorcurettage onder wit licht wordt de botcaviteit systematisch onderzocht met een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem om mogelijke resterende tumorweefsels te visualiseren.
De chirurg neemt validatiemonsters uit fluorescentie-positieve gebieden, fluorescentie-negatieve achtergrondweefsels en post-behandelingsbedden voor geblindeerde pathologische beoordeling.
De studie zal de diagnostische prestaties van ICG-beeldvorming kwantificeren door gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te berekenen op basis van de pathologische gouden standaard, naast secundaire analyses van tumor-achtergrondverhoudingen en overeenstemming van microscopische tumorgrenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingcheng Yang, Prof.
- Telefoonnummer: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Giant Cell Tumor van Bot (GCTB), via preoperatieve biopsie of typische beeldvorming (MRI), en gepland voor chirurgische resectie.
- In staat om de studie te begrijpen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Bekende ernstige allergie voor Indocyanine Groen (ICG) of jodium.
- Ernstige leverdisfunctie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG Fluorescentiebeeldvormingsgroep
Alle ingeschreven deelnemers ontvangen een ICG-fluorescentiegeleide operatie.
Na standaard tumorcurettage wordt de botcaviteit systematisch onderzocht met behulp van een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem.
De interventie bestaat uit het detecteren van resterende fluorescentiesignalen, het verkrijgen van verificatiemonsters voor geblindeerde pathologische beoordeling en het uitvoeren van aanvullende curettage van bevestigde verdachte laesies om mogelijk schonere chirurgische marges te bereiken.
|
Deelnemers krijgen 1-6 uur voor de operatie een intraveneuze injectie met Indocyanine Green (ICG) in een dosering van 0,25-0,5 mg/kg.
Intraoperatief wordt een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem gebruikt om de exploratie van de botcavitie te begeleiden. De interventie omvat een "eerst verifiëren, daarna behandelen" protocol: het omvat diagnostische verificatiemonsters van fluorescentie-positieve gebieden en, cruciaal, therapeutische aanvullende curettage van resterende fluorescente laesies die tijdens standaard witte-lichtchirurgie gemist werden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ICG-fluorescentiebeeldvorming (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het definitieve pathologierapport beschikbaar is, beoordeeld tot 1 week postoperatief.
|
De diagnostische prestaties van ICG-fluorescentiebeeldvorming bij het detecteren van GCTB-laesies zullen worden geëvalueerd door de intraoperatieve fluorescentiestatus (Positief/Negatief) te vergelijken met de definitieve histopathologische diagnose (Tumor/Non-tumor) van de verwijderde weefselmonsters.
De analyse-eenheid is het individuele weefselmonster.
De volgende metrieken zullen worden berekend: Sensitiviteit, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde (PPV) en Negatief Voorspellende Waarde (NPV).
|
Vanaf het moment van de operatie tot het definitieve pathologierapport beschikbaar is, beoordeeld tot 1 week postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ICG-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ICG-injectie tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de toediening van ICG (bijvoorbeeld allergische reacties, anafylactische shock) zal worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Vanaf het moment van ICG-injectie tot 24 uur na de operatie
|
|
Tumor-Achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
TBR is een kwantitatieve maat voor fluorescentie-intensiteit.
Het wordt berekend door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van het tumorgebied te delen door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van het aangrenzende normale achterweefsel met behulp van beeldanalyse-software.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gigantische celtumoren
- Gigantische celtumor van bot
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Indocyanine groen
Andere studie-ID-nummers
- 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .