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Précision de l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) dans la chirurgie des tumeurs à cellules géantes de l'os (ICG-GCTB)

2 janvier 2026 mis à jour par: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Étude prospective sur la précision de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine pour la visualisation des lésions résiduelles dans la cavité tumorale lors de la chirurgie des tumeurs à cellules géantes de l'os

Cette étude évalue la précision diagnostique de l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) pour visualiser les lésions résiduelles du tumeur à cellules géantes de l'os (TCGO) dans la cavité tumorale pendant la chirurgie. Les patients diagnostiqués avec une TCGO recevront une injection intraveineuse d'ICG avant l'opération pour marquer les tissus tumoraux. Pendant l'intervention, les chirurgiens utiliseront un système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pour visualiser la cavité tumorale et identifier les lésions résiduelles potentielles après le curetage standard. L'étude vise à déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'imagerie par fluorescence ICG en comparant les résultats de fluorescence peropératoires avec les résultats anatomopathologiques finaux des échantillons de validation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur à cellules géantes des os (GCTB) représente un défi chirurgical majeur en raison de la difficulté à détecter les tissus tumoraux résiduels microscopiques dans la cavité osseuse, ce qui contribue à un taux élevé de récidive locale. Cette étude prospective, monocentrique et à un seul bras vise à évaluer la précision de l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) pour visualiser les lésions de GCTB pendant la chirurgie. Les patients éligibles recevront une injection intraveineuse d'ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1 à 6 heures avant l'intervention chirurgicale. Après un curetage tumoral standard sous lumière blanche, la cavité osseuse sera systématiquement explorée à l'aide d'un système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pour visualiser d'éventuels tissus tumoraux résiduels. Le chirurgien prélèvera des échantillons de validation dans les zones positives à la fluorescence, les tissus de fond négatifs à la fluorescence et les lits post-traitement pour une évaluation pathologique en aveugle. L'étude quantifiera la performance diagnostique de l'imagerie ICG en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative sur la base de la référence pathologique, ainsi que des analyses secondaires des rapports tumeur/fond et de la concordance des limites tumorales microscopiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qingcheng Yang, Prof.
  • Numéro de téléphone: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une tumeur à cellules géantes de l'os (GCTB), par biopsie préopératoire ou imagerie typique (IRM), et programmé pour une résection chirurgicale.
  • Capable de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus d'allergie sévère au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'iode.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'imagerie par fluorescence à l'ICG
Tous les participants inscrits bénéficient d'une chirurgie guidée par fluorescence à l'ICG. Après le curetage tumoral standard, la cavité osseuse est systématiquement explorée à l'aide d'un système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge. L'intervention consiste à détecter les signaux de fluorescence résiduels, à prélever des échantillons de vérification pour une évaluation anatomopathologique en aveugle, et à réaliser un curetage complémentaire des lésions suspectes confirmées afin d'obtenir des marges chirurgicales potentiellement plus propres.
Médicament: Vert d'indocyanine
Les participants reçoivent une injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg, 1 à 6 heures avant la chirurgie. Pendant l'intervention, un système d'imagerie par fluorescence proche infrarouge est utilisé pour guider l'exploration de la cavité osseuse. L'intervention suit un protocole « vérifier d'abord, traiter ensuite » : elle comprend un prélèvement de vérification diagnostique des zones positives à la fluorescence et, surtout, un curetage supplémentaire thérapeutique des lésions fluorescentes résiduelles qui ont été manquées pendant la chirurgie standard en lumière blanche.
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'imagerie par fluorescence ICG (sensibilité, spécificité, VPP, VPN)
Délai: De l'heure de la chirurgie jusqu'à la disponibilité du rapport d'anatomopathologie définitif, évalué jusqu'à 1 semaine après l'opération.
La performance diagnostique de l'imagerie par fluorescence ICG dans la détection des lésions de GCTB sera évaluée en comparant le statut de fluorescence peropératoire (Positif/Négatif) avec le diagnostic histopathologique final (Tumeur/Non-tumeur) des spécimens réséqués. L'unité d'analyse est le spécimen individuel. Les métriques suivantes seront calculées : Sensibilité, Spécificité, Valeur Prédictive Positive (VPP), et Valeur Prédictive Négative (VPN).
De l'heure de la chirurgie jusqu'à la disponibilité du rapport d'anatomopathologie définitif, évalué jusqu'à 1 semaine après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au vert d'indocyanine
Délai: De l'injection de ICG jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'administration de l'ICG (par exemple, réactions allergiques, choc anaphylactique) sera surveillé et enregistré.
De l'injection de ICG jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Rapport Tumeur-Fond (RTF)
Délai: Peropératoire
Le TBR est une mesure quantitative de l'intensité de fluorescence. Il sera calculé en divisant l'intensité de fluorescence moyenne de la région tumorale par l'intensité de fluorescence moyenne du tissu normal adjacent en arrière-plan à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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