Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning ved kirurgi for kjempecelle-svulst i bein (ICG-GCTB)

2. januar 2026 oppdatert av: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

En prospektiv studie om nøyaktigheten av indocyaningrønt fluorescensavbildning for visualisering av resterende lesjoner i tumorhulen under operasjon for kjempecelle-tumor i skjelettet

Denne studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av Indocyanin Grønn (ICG) fluorescensavbildning for å visualisere resterende lesjoner av Kjerneselle-tumor i knokkel (GCTB) i tumorhulen under operasjon. Pasienter diagnostisert med GCTB vil få en intravenøs injeksjon av ICG før operasjonen for å merke tumorvev. Under inngrepet vil kirurger bruke et nær-infrarødt fluorescensavbildningssystem for å visualisere tumorhulen og identifisere potensielle resterende lesjoner etter standard kurettasje. Studien har som mål å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av ICG fluorescensavbildning ved å sammenligne intraoperative fluorescensfunn med de endelige patologiske resultatene av valideringsprøvene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gigantcelle-tumor i bein (GCTB) utgjør en betydelig kirurgisk utfordring på grunn av vanskeligheten med å oppdage mikroskopiske rester av svulstvev i beinhulen, noe som bidrar til en høy lokal tilbakefallsrate. Denne prospektive, enkelt-senter, enkelt-arm-studien har som mål å evaluere nøyaktigheten av Indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning for visualisering av GCTB-lesjoner under kirurgi. Kvalifiserte pasienter vil få en intravenøs injeksjon av ICG (0,25–0,5 mg/kg) 1–6 timer før operasjonen. Etter standard svulstkurettasje under hvitt lys, vil beinhulen bli systematisk utforsket ved hjelp av et nær-infrarødt fluorescensavbildningssystem for å visualisere potensielle rester av svulstvev. Kirurgen vil ta valideringsprøver fra fluorescens-positive områder, fluorescens-negative bakgrunnsvev og etterbehandlingsområder for blindet patologisk vurdering. Studien vil kvantifisere diagnostisk ytelse av ICG-avbildning ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi basert på den patologiske gullstandarden, sammen med sekundæranalyser av svulst-til-bakgrunn-forhold og mikroskopisk svulstgrenseoverensstemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-post: tjyqc@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-post: tjyqc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kjempecelle-tumor i ben (GCTB), via preoperativ biopsi eller typisk bilde (MRI), og planlagt for kirurgisk reseksjon.
  • I stand til å forstå studien og frivillig signere skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent alvorlig allergihistorie mot Indocyaningrønt (ICG) eller jod.
  • Alvorlig leversvikt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG Fluorescensavbildningsgruppe
Alle innmeldte deltakere mottar ICG-fluorescensstyrt kirurgi. Etter standard tumorutskraping utforskes benhulen systematisk ved hjelp av et nær-infrarødt fluorescensbildesystem. Intervensjonen består av å detektere gjenværende fluorescenssignaler, innhente verifikasjonsprøver for blindet patologisk vurdering, og utføre supplerende utskraping av bekreftede mistenkelige lesjoner for å oppnå potensielt renere kirurgiske marginer.
Legemiddel: Indocyaningrønt
Deltakerne får en intravenøs injeksjon av Indocyanine Green (ICG) i en dose på 0,25-0,5 mg/kg, 1-6 timer før operasjonen. Intraoperativt brukes et nær-infrarødt fluorescens-bildesystem for å veilede utforskningen av beinhulen. Intervensjonen innebærer en "verifiser først, behandl senere"-protokoll: den inkluderer diagnostisk verifikasjonsprøvetaking av fluorescens-positive områder og, avgjørende, terapeutisk supplerende kurettasje av resterende fluorescerende lesjoner som ble oversett under standard hvit lys-kirurgi.
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av ICG-fluorescensavbildning (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV)
Tidsramme: Fra tiden for operasjonen til den endelige patologirapporten er tilgjengelig, vurdert opptil 1 uke etter operasjonen.
Den diagnostiske ytelsen til ICG-fluorescensavbildning for å oppdage GCTB-lesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne intraoperativ fluorescensstatus (positiv/negativ) med den endelige histopatologiske diagnosen (svulst/ikke-svulst) av de reserverte prøvene. Analyseenheten er den enkelte prøve. Følgende beregninger vil bli utført: Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv prediktiv verdi (PPV) og Negativ prediktiv verdi (NPV).
Fra tiden for operasjonen til den endelige patologirapporten er tilgjengelig, vurdert opptil 1 uke etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ICG-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-injeksjon gjennom 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til ICG-administrering (f.eks. allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk) vil bli overvåket og registrert.
Fra tidspunktet for ICG-injeksjon gjennom 24 timer etter operasjonen
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Intraoperativ
TBR er et kvantitativt mål for fluorescensintensitet. Den vil bli beregnet ved å dele gjennomsnittlig fluorescensintensitet i tumorregionen med gjennomsnittlig fluorescensintensitet i tilstøtende normalt bakgrunnsvev ved hjelp av bildeanalyseprogramvare.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere