Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av Indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning vid kirurgi för jättecellstumör i ben (ICG-GCTB)

2 januari 2026 uppdaterad av: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

En prospektiv studie om noggrannheten hos indocyaningrön fluorescensavbildning för visualisering av kvarvarande skador i tumörhålan under kirurgi för gigantcellstumör i ben

Denna studie utvärderar den diagnostiska noggrannheten hos Indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning för att visualisera kvarvarande läser av Giant Cell Tumor of Bone (GCTB) i tumörhålan under operationen. Patienter med diagnosen GCTB kommer att få en intravenös injektion av ICG före operationen för att märka tumörvävnad. Under ingreppet kommer kirurger att använda ett nära-infrarött fluorescensavbildningssystem för att visualisera tumörhålan och identifiera potentiella kvarvarande läser efter standardkurettage. Studien syftar till att fastställa känsligheten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet för ICG-fluorescensavbildning genom att jämföra de intraoperativa fluorescensfynden med de slutliga patologiska resultaten av valideringsproverna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gigantceltumör i ben (GCTB) innebär ett betydande kirurgiskt utmaning på grund av svårigheten att upptäcka mikroskopiska kvarvarande tumörvävnader i benhåligheten, vilket bidrar till en hög lokal återfallsrisk. Denna prospektiva, encenter-, enarmsstudie syftar till att utvärdera noggrannheten hos Indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning för att visualisera GCTB-lesioner under kirurgi. Behöriga patienter kommer att få en intravenös injektion av ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-6 timmar före operationen. Efter standard tumörkurettage under vitt ljus kommer benhåligheten att systematisk utforskas med ett nära-infraröd fluorescensavbildningssystem för att visualisera potentiella kvarvarande tumörvävnader. Kirurgen kommer att ta valideringsprover från fluorescenspositiva områden, fluorescensnegativ bakgrundsvävnad och postbehandlingsbäddar för blindad patologisk bedömning. Studien kommer att kvantifiera den diagnostiska prestandan hos ICG-avbildning genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde baserat på den patologiska guldstandarden, tillsammans med sekundära analyser av tumör-till-bakgrundsförhållanden och mikroskopisk tumörgränsöverensstämmelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-post: tjyqc@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-post: tjyqc@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med jättecellstumör i ben (GCTB), via preoperativ biopsi eller typisk bilddiagnostik (MRI), och planerad för kirurgisk resektion.
  • Kapabel att förstå studien och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  • Känd allvarlig allergihistoria mot Indocyaningrönt (ICG) eller jod.
  • Allvärlig leversvikt.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG Fluorescensavbildningsgrupp
Alla inkluderade deltagare får ICG-fluorescensstyrd kirurgi. Efter standard tumörkurettage utforskas benhålan systematiskt med ett nära-infrarött fluorescensbildsystem. Interventionen består av att detektera kvarvarande fluorescenssignaler, ta verifieringsprover för blindad patologisk bedömning och utföra kompletterande kurettage av bekräftade suspekta lesioner för att uppnå potentiellt renare kirurgiska marginaler.
Läkemedel: Indocyaningrönt
Deltagarna får en intravenös injektion av Indocyanine Green (ICG) i en dos av 0,25–0,5 mg/kg, 1–6 timmar före operationen. Intraoperativt används ett nära-infraröd fluorescensavbildningssystem för att vägleda utforskningen av benhålan. Ingreppet innefattar ett "verifiera först, behandla sedan"-protokoll: det inkluderar diagnostisk verifieringsprovtagning av fluorescenspositiva områden och, avgörande, terapeutisk kompletterande kurettage av kvarvarande fluorescerande läsioner som missades under standardkirurgi med vitt ljus.
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för ICG-fluorescensavbildning (Känslighet, Specificitet, PPV, NPV)
Tidsram: Från tidpunkten för operationen tills den slutliga patologirapporten är tillgänglig, utvärderas upp till 1 vecka postoperativt.
Den diagnostiska prestandan hos ICG-fluorescensavbildning för att upptäcka GCTB-läsioner kommer att utvärderas genom att jämföra det intraoperativa fluorescensstatuset (Positiv/Negativ) med den slutliga histopatologiska diagnosen (Tumor/Icke-tumor) av de resecerade proven. Analysenheten är det individuella provet. Följande mått kommer att beräknas: Sensitivitet, Specificitet, Positivt prediktivt värde (PPV) och Negativt prediktivt värde (NPV).
Från tidpunkten för operationen tills den slutliga patologirapporten är tillgänglig, utvärderas upp till 1 vecka postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ICG-relaterade biverkningar
Tidsram: Från tiden för ICG-injektion genom 24 timmar efter operationen
Antalet deltagare som upplever biverkningar relaterade till ICG-administrering (t.ex. allergiska reaktioner, anafylaktisk chock) kommer att övervakas och registreras.
Från tiden för ICG-injektion genom 24 timmar efter operationen
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Intraoperativ
TBR är en kvantitativ mätning av fluorescensintensitet. Den kommer att beräknas genom att dela medelvärdet av fluorescensintensiteten i tumörregionen med medelvärdet av fluorescensintensiteten i det angränsande normala bakgrundsvävnaden med hjälp av bildanalysprogramvara.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera