Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvan tarkkuus luun jättisolukasvaimen leikkauksessa (ICG-GCTB)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Prospektiivinen tutkimus indosyaniinivihreän fluoresenssikuvantamisen tarkkuudesta jäännösleesioiden visualisoinnissa luun jättisolukasvaimen leikkauksen aikana
Tämä tutkimus arvioi indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostista tarkkuutta visualisoidessa luun jättisolukasvaimen (GCTB) jäännöslesioita leikkauksen aikana kasvaimenontelossa.
GCTB:hen diagnosoiduille potilaille annetaan ennen leikkausta laskimonsisäinen ICG-injektio kasvainkudosten merkitsemiseksi.
Leikkauksen aikana kirurgit käyttävät lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvantamisjärjestelmän visualisoidakseen kasvaimenontelon ja tunnistaakseen mahdolliset jäännöslesiot standardin kaavinnan jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ICG-fluoresenssikuvantamisen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo vertaamalla leikkauksen aikaisia fluoresenssilöydöksiä validointinäytteiden lopullisiin patologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun jättisolukasvain (GCTB) aiheuttaa merkittävän kirurgisen haasteen mikroskooppisten jäännöskasvainkudosten havaitsemisen vaikeuden vuoksi luukammiossa, mikä johtaa korkeaan paikalliseen uusiutumisasteeseen.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus pyrkii arvioimaan indosyaninivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen tarkkuutta GCTB-leesioiden visualisoinnissa leikkauksen aikana.
Sopivat potilaat saavat laskimonsisäisen ICG-ruiskkeen (0,25–0,5 mg/kg) 1–6 tuntia ennen leikkausta.
Vakiomuotoisen kasvainkuretaasin jälkeen valkoisen valon alla luukammiota tutkitaan systemaattisesti lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvantamisjärjestelmän avulla mahdollisten jäännöskasvainkudosten visualisoimiseksi.
Kirurgi ottaa validointinäytteitä fluoresenssipositiivisista alueista, fluoresenssinegatiivisista taustakudoksista ja hoidon jälkeisistä vuoteista sokeutettua patologista arviointia varten.
Tutkimus kvantifioi ICG-kuvantamisen diagnostisen suorituskyvyn laskemalla herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon patologisen kultastandardin perusteella sekä toissijaisilla analyyseillä kasvaimen ja taustan suhteesta ja mikroskooppisen kasvainrajan yhtäpitävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingcheng Yang, Prof.
- Puhelinnumero: +86 21 6431 9181
- Sähköposti: tjyqc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 021-64369181
- Sähköposti: tjyqc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu luun jättisolukasvaimella (GCTB) esioperaation biopsian tai tyypillisen kuvantamisen (MRI) perusteella ja suunniteltu kirurgiseen resektioon.
- Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava allergiahistoria indosyaninivihreälle (ICG) tai jodille.
- Vakava maksatoimintahäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-fluoresenssikuvantamisryhmä
Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat ICG-fluoresenssiohjautuvan leikkauksen.
Tavanomaisen kasvainkuurankien jälkeen luuonteloa tutkitaan systemaattisesti lähi-infrapunafluoresenssikuvausjärjestelmällä.
Interventioon kuuluu jäljellä olevien fluoresenssisignaalien havaitseminen, näytteiden ottaminen sokeutettuun patologiseen arviointiin sekä varmennettujen epäilyttävien muutosten täydentävä kuurankien suorittaminen mahdollisesti puhtaampien leikkausrajojen saavuttamiseksi.
|
Osallistujille annetaan laskimonsisäinen injektio Indocyanine Green (ICG) -väriaineesta annoksella 0,25–0,5 mg/kg 1–6 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana lähi-infrapunaluoheskuvausjärjestelmää käytetään luuontelon tutkimisen ohjaamiseen.
Interventio noudattaa "varmista ensin, hoida sitten" -protokollaa: se sisältää fluoresenssipositiivisten alueiden diagnoosivarmistusnäytteenoton ja ratkaisevasti standardin valovalkoleikkauksen aikana jääneiden jäännösfluoresoivien muutosten terapeuttisen täydentävän kyrettauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-fluoresenssikuvantamisen diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV)
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä aina lopullisen patologisen raportin saatavuuteen asti, arvioitu enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
ICG-fluoresenssikuvantamisen diagnostista suorituskykyä GCTB-lesioiden havaitsemisessa arvioidaan vertaamalla leikkauksen aikaisen fluoresenssin tilaa (Positiivinen/Negatiivinen) poistettujen näytteiden lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin (Kasvain/Ei-kasvain). Analyysin yksikkö on yksittäinen näyte. Seuraavat mittarit lasketaan: Herkkyys, Spesifisyys, Positiivinen ennustearvo (PPV) ja Negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
Leikkaushetkestä aina lopullisen patologisen raportin saatavuuteen asti, arvioitu enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Injektiohetkestä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
ICG:n annosteluun liittyvien haittatapahtumien (esim. allergiset reaktiot, anafylaktinen shokki) määrä osallistujilla seurataan ja kirjataan.
|
Injektiohetkestä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvain-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
TBR on fluoresenssin intensiteetin kvantitatiivinen mittari.
Se lasketaan jakamalla kasvainalueen keskimääräinen fluoresenssi-intensiteetti viereisen normaalin taustakudoksen keskimääräisellä fluoresenssi-intensiteetillä kuvantamisanalyysiohjelmiston avulla.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .