A zöld indocianin (ICG) fluoreszcencia képalkotás pontossága a csontóriássejtes tumor műtétben (ICG-GCTB)
2026. január 2. frissítette: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
A prospektív tanulmány az indocyanin zöld fluoreszcens képalkotás pontosságáróli a tumorüregben maradt elváltozások megjelenítésében a csont óriássejtes tumorának műtéti eltávolítása során
Ez a vizsgálat az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotás diagnosztikai pontosságát értékeli a csontóriássejtes daganat (GCTB) maradvány elváltozásainak megjelenítésében a tumorüregben műtét közben.
A GCTB-vel diagnosztizált betegek műtét előtt intravénás ICG-injekciót kapnak a tumor szövetek megjelölésére.
A beavatkozás során a sebészek egy közeli infravörös fluoreszcens képalkotó rendszert használnak a tumorüreg megjelenítésére és a potenciális maradvány elváltozások azonosítására a szabványos kürétázás után.
A vizsgálat célja az ICG fluoreszcens képalkotás érzékenységének, specifikusságának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének meghatározása az intraoperatív fluoreszcens megfigyelések összehasonlításával a validációs minták végső patológiai eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csont óriássejtes tumorának (GCTB) jelentős sebészi kihívást jelent, mivel nehéz észlelni a csontüregben maradt mikroszkopikus tumorszöveteket, ami magas lokális recidívarátumhoz vezet.
Ez a prospektív, egyközpontos, egykarú tanulmány célja, hogy értékelje az Indocyanin-zöld (ICG) fluoreszcencia képalkotás pontosságát a GCTB elváltozások sebészi beavatkozás közbeni vizualizációjában.
A jogosult betegek intravénás ICG injekciót kapnak (0,25–0,5 mg/kg) a műtét előtt 1–6 órával.
A szabványos tumor kiirtása után fehér fény mellett, a csontüreget szisztematikusan feltérképezzük egy közeli infravörös fluoreszcencia képalkotó rendszerrel a lehetséges maradvány tumorszövetek vizualizálása érdekében.
A sebész validációs mintákat vesz a fluoreszcencia-pozitív területekről, fluoreszcencia-negatív háttérszövetekből és a kezelés utáni ágyakból vak patológiai értékelés céljából.
A tanulmány kvantitatív módon értékeli az ICG képalkotás diagnosztikai teljesítményét az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték kiszámításával a patológiai arany alapján, valamint másodlagos elemzéseket végez a tumor-háttér arányokról és a mikroszkopikus tumorhatárok egyezéséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingcheng Yang, Prof.
- Telefonszám: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Telefonszám: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gigantsejtes csonttumor (GCTB) diagnózisa, preoperatív biopsziával vagy tipikus képalkotással (MRI), és műtéti reszekcióra ütemezve.
- Képes a vizsgálat megértésére és önkéntesen aláírja az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos allergia Indocyanine Green (ICG) vagy jód iránt.
- Súlyos májműködési zavar.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG Fluoreszcencia Képalkotási Csoport
Az összes bevont résztvevő ICG fluoreszcencia-vezérelt műtéten esik át.
A szokásos tumorcurettage után a csontüreget rendszeresen megvizsgálják egy közeli infravörös fluoreszcencia-képalkotó rendszerrel.
Az intervenció magában foglalja a maradék fluoreszcenciajelek észlelését, a vak patológiai értékeléshez szükséges ellenőrző minták gyűjtését, valamint a megerősített gyanús elváltozások kiegészítő curettage-ját, hogy potenciálisan tisztább műtéti széleket érjenek el.
|
A résztvevők intravénás injekciót kapnak Indocyanin Zöld (ICG) 0,25-0,5 mg/kg dózisban, a műtét előtt 1-6 órával.
Intraoperatívan egy közeli infravörös fluoreszcencia képalkotó rendszert használnak a csontüreg feltárásának irányításához.
Az intervenció egy "először ellenőrizni, majd kezelni" protokollt foglal magában: magában foglalja a fluoreszcencia-pozitív területek diagnosztikai ellenőrző mintavételét és, ami döntő fontosságú, a maradék fluoreszkáló elváltozások terápiás kiegészítő kürettálását, amelyeket a szabványos fehér fényű sebészet során nem észleltek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG fluoreszcencia képalkotás diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték)
Időkeret: A műtét időpontjától kezdve, amíg a végső patológiai jelentés elérhető, legfeljebb 1 héttel a műtét utáni időszakban értékelve.
|
Az ICG-fluoreszcencia-képalkotás diagnosztikai teljesítményét a GCTB-ágyak kimutatásában az intraoperatív fluoreszcenciaállapot (Pozitív/Negatív) összehasonlításával értékeljük a reszekált minták végső hisztopatológiai diagnózisával (Tumor/Nem tumor).
Az elemzés egysége az egyes minták.
A következő metrikákat számítjuk ki: Érzékenység, Specificitás, Pozitív prediktív érték (PPV) és Negatív prediktív érték (NPV).
|
A műtét időpontjától kezdve, amíg a végső patológiai jelentés elérhető, legfeljebb 1 héttel a műtét utáni időszakban értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG-hez kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az ICG beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
Az ICG beadásához kapcsolódó mellékhatásokat (pl. allergiás reakciók, anafilaxiás sokk) tapasztaló résztvevők számát nyomon követik és rögzítik.
|
Az ICG beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
|
Tumor-háttér arány (TBR)
Időkeret: Intraoperatív
|
A TBR a fluoreszcencia intenzitásának kvantitatív mértéke.
Az értékét úgy számítják ki, hogy a tumorrégió átlagos fluoreszcencia intenzitását elosztják a szomszédos normális háttérszövet átlagos fluoreszcencia intenzitásával képfeldolgozó szoftver segítségével.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Dip F, Boni L, Bouvet M, Carus T, Diana M, Falco J, Gurtner GC, Ishizawa T, Kokudo N, Lo Menzo E, Low PS, Masia J, Muehrcke D, Papay FA, Pulitano C, Schneider-Koraith S, Sherwinter D, Spinoglio G, Stassen L, Urano Y, Vahrmeijer A, Vibert E, Warram J, Wexner SD, White K, Rosenthal RJ. Consensus Conference Statement on the General Use of Near-infrared Fluorescence Imaging and Indocyanine Green Guided Surgery: Results of a Modified Delphi Study. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):685-691. doi: 10.1097/SLA.0000000000004412.
- Machak GN, Snetkov AI. The impact of curettage technique on local control in giant cell tumour of bone. Int Orthop. 2021 Mar;45(3):779-789. doi: 10.1007/s00264-020-04860-y. Epub 2020 Oct 22.
- Aoude A, Nikomarov D, Perera JR, Ibe IK, Griffin AM, Tsoi KM, Ferguson PC, Wunder JS. Giant cell tumour of bone. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):559-567. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-1231.R1.
- Basu Mallick A, Chawla SP. Giant Cell Tumor of Bone: An Update. Curr Oncol Rep. 2021 Mar 22;23(5):51. doi: 10.1007/s11912-021-01047-5.
- Werner M. Giant cell tumour of bone: morphological, biological and histogenetical aspects. Int Orthop. 2006 Dec;30(6):484-9. doi: 10.1007/s00264-006-0215-7. Epub 2006 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Óriássejtes daganatok
- Óriássejtes csontdaganat
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Indocianin zöld
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .