Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) w chirurgii guza olbrzymiokomórkowego kości (ICG-GCTB)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Badanie prospektywne dotyczące dokładności obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej w wizualizacji zmian resztkowych w jamie guza podczas operacji olbrzymiokomórkowego guza kości

Badanie to ocenia dokładność diagnostyczną obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w wizualizacji resztkowych zmian guza olbrzymiokomórkowego kości (GCTB) w jamie guza podczas operacji. Pacjenci z rozpoznaniem GCTB otrzymają dożylnie wstrzyknięcie ICG przed operacją w celu znakowania tkanek nowotworowych. Podczas zabiegu chirurdzy wykorzystają system obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni do wizualizacji jamy guza i identyfikacji potencjalnych resztkowych zmian po standardowym łyżeczkowaniu. Celem badania jest określenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej obrazowania fluorescencyjnego ICG poprzez porównanie śródoperacyjnych wyników fluorescencji z ostatecznymi wynikami patologicznymi próbek walidacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz olbrzymiokomórkowy kości (GCTB) stanowi istotne wyzwanie chirurgiczne ze względu na trudność w wykrywaniu mikroskopowych pozostałości tkanki nowotworowej w jamie kostnej, co przyczynia się do wysokiego wskaźnika nawrotów miejscowych. Niniejsze prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę dokładności obrazowania fluorescencyjnego z użyciem indocyjaniny zielonej (ICG) w wizualizacji zmian GCTB podczas zabiegu chirurgicznego. Kwalifikowani pacjenci otrzymają dożylnie iniekcję ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-6 godzin przed operacją. Po standardowym łyżeczkowaniu guza w świetle białym, jama kostna zostanie systematycznie zbadana przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu wizualizacji potencjalnych pozostałości tkanki nowotworowej. Chirurg pobierze próbki walidacyjne z obszarów fluorescencyjnie dodatnich, tkanek tła fluorescencyjnie ujemnych oraz łóżek po leczeniu do zaślepionej oceny patologicznej. Badanie określi wydajność diagnostyczną obrazowania ICG poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej na podstawie złotego standardu patologicznego, wraz z analizami wtórnymi stosunku guz-tło i zgodności mikroskopowych granic guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qingcheng Yang, Prof.
  • Numer telefonu: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany olbrzymiokomórkowy guz kości (GCTB) poprzez biopsję przedoperacyjną lub typowy obraz (MRI) i zaplanowany do resekcji chirurgicznej.
  • Zdolny do zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciężka historia alergii na zieleń indocyjaninową (ICG) lub jod.
  • Cieżka dysfunkcja wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Obrazowania Fluorescencyjnego ICG
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem fluorescencji ICG. Po standardowym łyżeczkowaniu guza, jamę kostną systematycznie bada się za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni. Interwencja polega na wykrywaniu pozostałych sygnałów fluorescencyjnych, pobieraniu próbek weryfikacyjnych do zaślepionej oceny patologicznej oraz wykonaniu uzupełniającego łyżeczkowania potwierdzonych podejrzanych zmian, aby osiągnąć potencjalnie czystsze marginesy chirurgiczne.
Lek: Indocyjanina Zielona
Uczestnicy otrzymują dożylny wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) w dawce 0,25-0,5 mg/kg, 1-6 godzin przed operacją. W trakcie zabiegu, bliskopodczerwony system obrazowania fluorescencyjnego jest używany do prowadzenia eksploracji jamy kostnej. Interwencja obejmuje protokół "najpierw zweryfikuj, później lecz": zawiera diagnostyczne pobranie próbek z obszarów fluorescencyjnie dodatnich oraz, co kluczowe, terapeutyczne uzupełniające łyżeczkowanie resztkowych zmian fluorescencyjnych, które zostały przeoczone podczas standardowej operacji w świetle białym.
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazowania fluorescencyjnego z użyciem ICG (czułość, swoistość, PPV, NPV)
Ramy czasowe: Od momentu operacji do momentu uzyskania ostatecznego wyniku badania patomorfologicznego, oceniane do 1 tygodnia po operacji.
Wydajność diagnostyczną obrazowania fluorescencyjnego ICG w wykrywaniu zmian GCTB oceni się poprzez porównanie stanu fluorescencji śródoperacyjnej (Pozytywny/Negatywny) z ostateczną diagnozą histopatologiczną (Guz/Nie-guz) usuniętych próbek.
Jednostką analizy jest pojedyncza próbka.
Obliczone zostaną następujące metryki: Czułość, Swoistość, Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV) oraz Ujemna Wartość Predykcyjna (NPV).
Od momentu operacji do momentu uzyskania ostatecznego wyniku badania patomorfologicznego, oceniane do 1 tygodnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ICG
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia ICG do 24 godzin po operacji
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem ICG (np. reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny) będzie monitorowana i rejestrowana.
Od momentu wstrzyknięcia ICG do 24 godzin po operacji
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
TBR to ilościowy wskaźnik intensywności fluorescencji. Oblicza się go, dzieląc średnią intensywność fluorescencji obszaru guza przez średnią intensywność fluorescencji sąsiadującej normalnej tkanki tła, przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjanina Zielona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj