Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность визуализации с флуоресценцией индоцианина зеленого (ICG) при хирургии гигантоклеточной опухоли кости (ICG-GCTB)

2 января 2026 г. обновлено: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Проспективное исследование точности визуализации с помощью индоцианина зеленого для выявления остаточных поражений в полости опухоли во время операции по поводу гигантоклеточной опухоли кости

В этом исследовании оценивается диагностическая точность визуализации с флуоресценцией индоцианина зеленого (ICG) для выявления остаточных поражений гигантоклеточной опухоли кости (GCTB) в полости опухоли во время операции. Пациентам с диагностированной GCTB перед операцией будет выполнено внутривенное введение ICG для маркировки опухолевых тканей. Во время процедуры хирурги будут использовать систему визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для визуализации полости опухоли и выявления потенциальных остаточных поражений после стандартного кюретажа. Исследование направлено на определение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности визуализации с флуоресценцией ICG путем сравнения интраоперационных флуоресцентных данных с окончательными патологическими результатами валидационных образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоль кости из гигантских клеток (ОКГК) представляет собой значительную хирургическую проблему из-за сложности обнаружения микроскопических остаточных опухолевых тканей в костной полости, что способствует высокой частоте локальных рецидивов. Это проспективное, одноцентровое, однорукое исследование направлено на оценку точности флуоресцентной визуализации с индоцианиновым зелёным (ИЦЗ) для визуализации поражений ОКГК во время операции. Подходящие пациенты получат внутривенную инъекцию ИЦЗ (0,25–0,5 мг/кг) за 1–6 часов до операции. После стандартного выскабливания опухоли под белым светом костная полость будет систематически исследована с использованием системы флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для визуализации потенциальных остаточных опухолевых тканей. Хирург возьмёт валидационные образцы из флуоресцентно-позитивных областей, флуоресцентно-негативных фоновых тканей и постлечебных лож для слепого патологического исследования. Исследование количественно оценит диагностическую эффективность визуализации с ИЦЗ путём расчёта чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности на основе патологического золотого стандарта, а также проведёт вторичные анализы соотношений опухоль/фон и соответствия микроскопических границ опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingcheng Yang, Prof.
  • Номер телефона: +86 21 6431 9181
  • Электронная почта: tjyqc@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Номер телефона: 021-64369181
          • Электронная почта: tjyqc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная гигантоклеточная опухоль кости (ГКОК) по результатам предоперационной биопсии или типичной визуализации (МРТ) и запланированная хирургическая резекция.
  • Способность понимать исследование и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Известный тяжелый анамнез аллергии на индоцианин зеленый (ИЦЗ) или йод.
  • Тяжелая дисфункция печени.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа флуоресцентной визуализации ICG
Все включённые участники получают операцию под контролем флуоресценции ICG. После стандартного выскабливания опухоли полость кости систематически исследуется с помощью системы визуализации ближнего инфракрасного флуоресцентного излучения. Вмешательство включает обнаружение остаточных флуоресцентных сигналов, получение контрольных образцов для слепого патологического исследования и выполнение дополнительного выскабливания подтверждённых подозрительных поражений для достижения потенциально более чистых хирургических краёв.
Лекарство: Индоцианин зелёный
Участники получают внутривенную инъекцию индоцианина зеленого (ICG) в дозе 0,25-0,5 мг/кг за 1-6 часов до операции. Интраоперационно используется система визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для наведения при исследовании костной полости. Вмешательство следует протоколу «сначала подтвердить, затем лечить»: оно включает диагностический забор образцов из флуоресцентно-позитивных областей и, что особенно важно, терапевтическое дополнительное выскабливание остаточных флуоресцентных очагов, которые были пропущены при стандартной операции в белом свете.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (чувствительность, специфичность, ППЗ, ОПЗ)
Временное ограничение: С момента операции до получения окончательного патологоанатомического заключения, оценка проводилась в течение до 1 недели после операции.
Диагностическая эффективность флуоресцентной визуализации с индоцианиновым зеленым (ICG) в выявлении очагов гигантоклеточной опухоли кости (GCTB) будет оценена путем сравнения интраоперационного флуоресцентного статуса (положительный/отрицательный) с окончательным гистопатологическим диагнозом (опухоль/неопухоль) резецированных образцов. Единицей анализа является отдельный образец. Будут рассчитаны следующие метрики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ).
С момента операции до получения окончательного патологоанатомического заключения, оценка проводилась в течение до 1 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с ICG
Временное ограничение: С момента инъекции ICG до 24 часов после операции
Будет проводиться мониторинг и регистрация количества участников, испытывающих нежелательные явления, связанные с введением ICG (например, аллергические реакции, анафилактический шок).
С момента инъекции ICG до 24 часов после операции
Соотношение опухоль-фон (TBR)
Временное ограничение: Интраоперационный
TBR представляет собой количественный показатель интенсивности флуоресценции. Он будет рассчитан путем деления средней интенсивности флуоресценции области опухоли на среднюю интенсивность флуоресценции прилегающей нормальной фоновой ткани с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться