Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af Indocyaningrønt (ICG) fluorescensbilleddannelse ved kæmpecelletumor i knogler kirurgi (ICG-GCTB)

2. januar 2026 opdateret af: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

En prospektiv undersøgelse af nøjagtigheden af indocyaningrønt fluorescensbilleddannelse til visualisering af resterende læsioner i tumorhulen under operation for kæmpecelletumor i knogle

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse til visualisering af restlæsioner af gigantcelletumor i knoglen (GCTB) i tumorhulen under operationen. Patienter diagnosticeret med GCTB vil få en intravenøs injektion af ICG før operationen for at markere tumorvæv. Under indgrebet vil kirurgerne bruge et nær-infrarødt fluorescensbilleddannelsessystem til at visualisere tumorhulen og identificere potentielle restlæsioner efter standard kuretage. Undersøgelsen har til formål at fastslå følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ICG-fluorescensbilleddannelse ved at sammenligne de intraoperative fluorescensfund med de endelige patologiske resultater af valideringsprøverne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigantcelle-tumor i knogle (GCTB) udgør en betydelig kirurgisk udfordring på grund af vanskeligheden ved at opdage mikroskopiske resterende tumorvæv i knoglehulen, hvilket bidrager til en høj lokal recidivrate. Denne prospektive, enkeltcentrede, enkeltarmsstudie har til formål at evaluere nøjagtigheden af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse i visualisering af GCTB-læsioner under operation. Kvalificerede patienter vil modtage en intravenøs injektion af ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-6 timer før operation. Efter standard tumorcurettage under hvidt lys vil knoglehulen blive systematisk undersøgt ved hjælp af et nær-infrarød fluorescensbilleddannelsessystem for at visualisere potentielle resterende tumorvæv. Kirurgen vil indsamle valideringsprøver fra fluorescens-positive områder, fluorescens-negative baggrundsvæv og post-behandlingssenge til blindet patologisk vurdering. Studiet vil kvantificere den diagnostiske ydeevne af ICG-billeddannelse ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi baseret på den patologiske guldstandard, sammen med sekundære analyser af tumor-til-baggrundsforhold og mikroskopisk tumorgrænseoverensstemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kæmpecelleknogletumor (GCTB) via præoperativ biopsi eller typisk billeddannelse (MRI) og planlagt til kirurgisk resektion.
  • I stand til at forstå studiet og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt alvorlig allergihistorie over for Indocyaningrønt (ICG) eller jod.
  • Alvorlig leverdysfunktion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG Fluorescensbilledegruppe
Alle indskrevne deltagere modtager ICG-fluorescensvejledt kirurgi. Efter standard tumor kuretage undersøges knoglehulen systematisk ved hjælp af et nær-infrarødt fluorescensbilledsystem. Interventionen består i at påvise resterende fluorescenssignaler, indhente verifikationsprøver til blindet patologisk vurdering og udføre supplerende kuretage af bekræftede mistænkelige læsioner for at opnå potentielt renere kirurgiske marginer.
Medicin: Indocyaningrøn
Deltagerne får en intravenøs injektion af Indocyanine Green (ICG) i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg, 1-6 timer før operationen. Intraoperativt bruges et nær-infrarød fluorescensbilledsystem til at guide udforskningen af knoglehulen. Interventionen involverer en "bekræft først, behandl bagefter"-protokol: den inkluderer diagnostisk verifikationsprøvetagning af fluorescens-positive områder og, afgørende, terapeutisk supplerende kuretage af resterende fluorescerende læsioner, der blev overset under standard hvid-lys-kirurgi.
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ICG-fluorescensbilleddannelse (følsomhed, specificitet, PPV, NPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen indtil den endelige patologirapport er tilgængelig, vurderet op til 1 uge efter operationen.
Den diagnostiske præstation af ICG-fluorescensimaging til at detektere GCTB-læsioner vil blive evalueret ved at sammenligne den intraoperative fluorescensstatus (Positiv/Negativ) med den endelige histopatologiske diagnose (Tumor/Ikke-tumor) af de resekterede prøver. Analyseenheden er den enkelte prøve. Følgende mål vil blive beregnet: Sensitivitet, Specificitet, Positiv Prædiktiv Værdi (PPV) og Negativ Prædiktiv Værdi (NPV).
Fra tidspunktet for operationen indtil den endelige patologirapport er tilgængelig, vurderet op til 1 uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til ICG
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-injektionen gennem 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til ICG-administration (f.eks. allergiske reaktioner, anafylaktisk chok), vil blive overvåget og registreret.
Fra tidspunktet for ICG-injektionen gennem 24 timer efter operationen
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Intraoperativ
TBR er en kvantitativ måling af fluorescensintensitet. Den beregnes ved at dividere den gennemsnitlige fluorescensintensitet i tumorregionen med den gennemsnitlige fluorescensintensitet i det tilstødende normale baggrundsvæv ved hjælp af billedanalysesoftware.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Indocyaningrøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner