Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost zobrazení pomocí indocyaninové zeleně (ICG) při operaci obrovskobuněčného nádoru kosti (ICG-GCTB)

2. ledna 2026 aktualizováno: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Prospektivní studie o přesnosti zobrazování fluorescencí indocyaninové zeleně pro vizualizaci reziduálních lézí v nádorové dutině během operace obrovskobuněčného nádoru kosti

Tato studie vyhodnocuje diagnostickou přesnost zobrazování fluorescencí Indocyaninové zeleně (ICG) při vizualizaci reziduálních lézí obrovskobuněčného nádoru kosti (GCTB) v nádorové dutině během operace. Pacientům s diagnózou GCTB bude před operací podána intravenózní injekce ICG k označení nádorových tkání. Během zákroku chirurgové použijí zobrazovací systém s blízkou infračervenou fluorescencí k vizualizaci nádorové dutiny a identifikaci potenciálních reziduálních lézí po standardní kyretáži. Studie si klade za cíl určit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu zobrazování fluorescencí ICG porovnáním intraoperačních fluorescenčních nálezů s konečnými patologickými výsledky validačních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obří buněčný nádor kosti (GCTB) představuje významný chirurgický problém kvůli obtížím při detekci mikroskopických zbytků nádorové tkáně v kostní dutině, což přispívá k vysoké míře lokální recidivy. Tato prospektivní, jednocentrická, jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost zobrazení pomocí fluorescenčního indokyaninového zeleného barviva (ICG) při vizualizaci lézí GCTB během operace. Vhodní pacienti obdrží intravenózní injekci ICG (0,25–0,5 mg/kg) 1–6 hodin před operací. Po standardní kyretáži nádoru pod bílým světlem bude kostní dutina systematicky prozkoumána pomocí systému pro zobrazování v blízké infračervené fluorescenci, aby byla vizualizována možná zbytková nádorová tkáň. Chirurg odebere validační vzorky z oblastí pozitivních na fluorescenci, tkání pozadí negativních na fluorescenci a postterapeutických lůžek pro zaslepené patologické hodnocení. Studie kvantifikuje diagnostickou výkonnost zobrazování ICG výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty na základě patologického zlatého standardu, spolu s sekundárními analýzami poměrů nádor-pozadí a shody mikroskopických hranic nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s obrovskobuněčným nádorem kosti (GCTB) pomocí předoperační biopsie nebo typického zobrazení (MRI) a naplánován na chirurgickou resekci.
  • Schopen porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá závažná alergie na Indocyanin Green (ICG) nebo jód.
  • Těžká jaterní dysfunkce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zobrazování ICG fluorescencí
Všichni zařazení účastníci podstupují chirurgický zákrok řízený fluorescencí ICG. Po standardní kyretáži nádoru je kostní dutina systematicky prozkoumávána pomocí zobrazovacího systému s blízkou infračervenou fluorescencí. Zásah spočívá v detekci zbytkových fluorescenčních signálů, odběru ověřovacích vzorků pro zaslepené patologické hodnocení a provedení doplňkové kyretáže potvrzených podezřelých lézí za účelem dosažení potenciálně čistších chirurgických okrajů.
Lék: Indocyaninová zeleň
Účastníci dostanou intravenózní injekci Indocyanin Green (ICG) v dávce 0,25–0,5 mg/kg, 1–6 hodin před operací. Intraoperativně se používá zobrazovací systém s blízkou infračervenou fluorescencí k vedení průzkumu kostní dutiny. Zásah zahrnuje protokol "nejprve ověřit, poté léčit": zahrnuje diagnostické ověřovací odběry z fluorescenčně pozitivních oblastí a, což je klíčové, terapeutické doplňkové kyretáže zbytků fluorescenčních lézí, které byly přehlédnuty během standardní operace v bílém světle.
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazení pomocí ICG fluorescence (citlivost, specificita, PPV, NPV)
Časové okno: Od doby operace do doby, kdy bude k dispozici závěrečná patologická zpráva, hodnoceno až do 1 týdne po operaci.
Diagnostický výkon zobrazování pomocí ICG fluorescence při detekci lézí GCTB bude vyhodnocen porovnáním intraoperačního fluorescenčního stavu (pozitivní/negativní) s konečnou histopatologickou diagnózou (nádor/nenádor) resekovaných vzorků. Analytickou jednotkou je jednotlivý vzorek. Budou vypočteny následující metriky: Senzitivita, Specificita, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a Negativní prediktivní hodnota (NPV).
Od doby operace do doby, kdy bude k dispozici závěrečná patologická zpráva, hodnoceno až do 1 týdne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ICG
Časové okno: Od doby aplikace ICG až do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí události související s podáním ICG (např. alergické reakce, anafylaktický šok), bude sledován a zaznamenán.
Od doby aplikace ICG až do 24 hodin po operaci
Poměr nádor-pozadí (TBR)
Časové okno: Intraoperační
TBR je kvantitativní měření intenzity fluorescence. Vypočítá se vydělením průměrné intenzity fluorescence oblasti nádoru průměrnou intenzitou fluorescence přilehlé normální tkáně v pozadí pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-146 (Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit