ICG負荷ナノ粒子を用いた抗菌光線力学療法による歯周炎管理
ポリマーナノ粒子に担持したインドシアニングリーンを用いた抗菌光線力学療法の歯周炎治療における有効性。（微生物学的分析を伴う無作為化比較臨床試験研究）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験には、全身性ステージIII歯周炎と診断された27名の患者が含まれ、コンピュータ生成の無作為化シーケンス（www.randomizer.org
）を使用して3つのグループに無作為に割り当てられました。グループI（試験群）は、非外科的歯周療法の後に、インドシアニングリーン（ICG）を内包した高分子ナノ粒子の塗布と抗菌光線力学療法（aPDT）を受けました。 グループII（陽性対照群）は、非外科的歯周療法にICGゲルの単独塗布とaPDTを併用し、一方でグループIII（陰性対照群）は非外科的歯周療法のみを受けました。 全口の歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン後、ベースラインの臨床測定と歯肉溝滲出液（GCF）サンプルが採取されました。 グループIとIIでは、部位を乾燥させた後、光感受性物質を10分間塗布し、洗浄し、940 nmダイオードレーザー（0.5 W、連続モード、非開始E3チップ、接触モード、部位あたり30秒、歯あたり6部位）を使用して活性化しました。 すべての参加者に標準化された口腔衛生指導が提供されました。 臨床的および微生物学的評価は、ベースライン時、治療後3ヶ月、および6ヶ月時に行われました。 プラーク指数、歯肉指数、プロービングデプス、臨床的付着レベルを含む臨床パラメータは、UNC-15プローブを使用して記録されました。 微生物学的分析のために、最も影響を受けた部位からのGCFサンプルをベースライン時、治療直後、1週間後、および1ヶ月後に採取し、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によりPorphyromonas gingivalisを定量化しました。 血液または唾液で汚染されたサンプルは除外され、汚染されていないサンプルは還元輸送液（RTF）中で輸送され、嫌気的条件下で培養されて細菌定量が行われました。
得られた結果は収集され、表にまとめられ、適切な統計分析が実施されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nada Soliman, BDS2017
- 電話番号：00201044219305
- メール：nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- 募集
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1- 36歳から50歳までの男女両方（Wadhwa et al., 2021） 2- 汎発性ステージIIIグレードB歯周炎（Papapanou et al., 2018）。 後方歯、ステージIIIでPD>6 mm、CAL≥5 mm 3- 口腔衛生管理に従う準備ができている患者。 4- 治療に影響を与える可能性のある全身疾患のない患者（Glick et al., 2008）
除外基準：
除外基準：
- 喫煙者
- 妊娠中の女性。
- 薬物乱用者。
- 過去6か月間に抗生物質を服用した、または歯周治療を受けた患者。
除外の正当性：
本研究の結果に影響を与える可能性のある交絡因子とバイアスを減らすため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノグループ
このグループには、全身性第III期歯周炎と診断された9人の患者が含まれ、非外科的歯周治療 + ICG-loaded polymeric nanoparticles + 抗菌光線力学療法（aPDT）で治療されます。
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歯肉縁上スケーリングと歯肉縁下デブリードマンを行い、その後、ジオードレーザーで活性化したICG担持ナノ粒子を配置して抗菌的光線力学療法を実施し、病原性細菌を効果的に標的として排除する。
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アクティブコンパレータ：マクログループ（陽性対照）
グループ（II）：陽性対照群 この群には、全身性ステージIII歯周炎と診断された9人の患者が含まれ、非外科的歯周治療＋ICGゲル単独塗布＋抗菌光線力学療法で治療されます。
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歯肉縁上スケーリングと歯肉縁下デブライドメントを行い、その後、抗菌性光線力学療法のためにICG含有マクロ粒子をダイオードレーザーで活性化し、病原性細菌を効果的に標的として排除する。
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他の：ネガティブコントロール
グループ (III): ネガティブコントロール このグループには、ステージIII歯周炎と診断された9名の患者が含まれ、非外科的歯周治療のみで治療されます。
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歯肉縁上スケーリングと歯肉縁下デブリードマンのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数（単位：スコア）
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで、臨床パラメーターはまず標準化のためのステントを介してベースラインで測定され、その後、それぞれ3ヶ月後と6ヶ月後に再び測定されます。
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歯垢指数、歯肉指数、プロービングポケット深さ（PPD）、および臨床的付着レベル（CAL）を含む臨床パラメータは、較正された検査者によってUNC-15プローブを使用して、ベースライン時、3か月後、および6か月後に記録されます。 歯垢指数と歯肉指数（LöeおよびSilness、1963年）は、口腔衛生と炎症を評価します。 以下の臨床パラメータは、術前、術後3か月、および術後6か月にUNC-15プローブを使用して測定されます。 - 歯垢指数： - （LoeおよびSilness、1963年）0 = 歯垢なし。
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登録から6ヶ月の治療終了まで、臨床パラメーターはまず標準化のためのステントを介してベースラインで測定され、その後、それぞれ3ヶ月後と6ヶ月後に再び測定されます。
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歯肉指数（単位=スコア）
時間枠：登録から6ヵ月後の治療終了まで、臨床パラメーターはまず標準化のためにステントによるベースラインで測定され、その後それぞれ3ヵ月後と6ヵ月後に再測定されます。
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以下の臨床パラメータは、ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月にUNC15プローブを使用して測定されます。 - 歯肉指数: -(Loe and Silness, 1963) 0 = 正常な歯肉
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登録から6ヵ月後の治療終了まで、臨床パラメーターはまず標準化のためにステントによるベースラインで測定され、その後それぞれ3ヵ月後と6ヵ月後に再測定されます。
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プロービング深度（PD）（単位=mm）
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで、臨床パラメーターはまず標準化のためにステントを用いたベースラインで測定され、その後それぞれ3か月後および6か月後に再測定されます。
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UNC-15歯周プローブを使用して、歯肉縁からポケット深部まで4点（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、中央舌側）を測定し、最も近いミリメートル単位で記録します。3つの頬側点の平均値は頬側プロービング深度（FPD）として記録され、中央舌側点は舌側プロービング深度として記録されます。
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登録から6か月後の治療終了まで、臨床パラメーターはまず標準化のためにステントを用いたベースラインで測定され、その後それぞれ3か月後および6か月後に再測定されます。
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臨床的歯肉縁下喪失 (CAL) (単位=mm)
時間枠：登録から治療終了までの6か月間、臨床パラメーターは標準化のためにステントを通じてベースラインで最初に測定され、その後それぞれ3か月後と6か月後に再度測定されます。
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- 臨床的付着レベル（CAL）：（Ramfjord et al., 1975）。
セメントエナメル境（CEJ）から歯周ポケットの深さまで測定されます。
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登録から治療終了までの6か月間、臨床パラメーターは標準化のためにステントを通じてベースラインで最初に測定され、その後それぞれ3か月後と6か月後に再度測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Porphyromonas gingivalisに対する殺菌効果を検出するための微生物学的評価。
時間枠：登録から6か月間の治療終了まで、GCFサンプルは、最も深く最も影響を受けた部位から、ベースライン時、レーザー治療直後、および1か月後にそれぞれ収集されます
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微生物学的分析では、ベースライン時、直後治療後、1週間後、1ヶ月後にPCRを用いて歯肉溝滲出液（GCF）中のP. gingivalisレベルを評価します。
GCFサンプルは、血液や唾液の混入を避け、滅菌紙片を用いて最も影響を受けた部位から採取し、還元輸送液中で保存されます。
サンプルは培養され、PCRによるP. gingivalis定量分析が行われます。
結果は、ナノおよびマクロ製剤化された光増感剤ゲルと従来のデブリードマンとの抗菌効果を評価するために、グループ間の微生物減少を比較します。
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登録から6か月間の治療終了まで、GCFサンプルは、最も深く最も影響を受けた部位から、ベースライン時、レーザー治療直後、および1か月後にそれぞれ収集されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Polymeric Nanoparticles /ICG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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