Antymikrobiowa Terapia Fotodynamiczna z nanocząstkami ładującymi ICG do zarządzania periodontitis
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem polimerowych nanocząstek załadowanych indocyjaniną zieloną w leczeniu periodontitis. (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z analizą mikrobiologiczną)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Niechirurgiczna terapia periodontologiczna z następczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem nanocząstek załadowanych ICG
- Lek: Niechirurgiczna terapia periodontologiczna, a następnie terapia fotodynamiczna z makrocząsteczkami załadowanymi ICG
- Inny: Tylko niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmowało dwudziestu siedmiu pacjentów z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia III stopnia, którzy zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji (www.randomizer.org
). Grupa I (grupa testowa) otrzymała niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a następnie aplikację polimerowych nanocząstek z indocyjaniną zieloną (ICG) i przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT). Grupa II (kontrola pozytywna) otrzymała niechirurgiczne leczenie periodontologiczne z samą aplikacją żelu ICG i aPDT, podczas gdy Grupa III (kontrola negatywna) otrzymała wyłącznie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Po pełnojamowym usunięciu złogów nad- i poddziąsłowych, pobrano wyjściowe pomiary kliniczne oraz próbki płynu kieszonki dziąsłowej (GCF). W Grupach I i II, po osiągnięciu suchości miejsca, fotouczulacz aplikowano na 10 minut, przepłukano i aktywowano przy użyciu lasera diodowego 940 nm (0,5 W, tryb ciągły, nieinicjowana końcówka E3, tryb kontaktowy, 30 sekund na miejsce, sześć miejsc na ząb). Wszystkim uczestnikom zapewniono ustandaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej. Oceny kliniczne i mikrobiologiczne przeprowadzono na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od leczenia. Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, głębokość sondowania i poziom przyczepu klinicznego, rejestrowano za pomocą sondy UNC-15. Do analizy mikrobiologicznej, próbki GCF z najbardziej dotkniętych miejsc pobrano na początku, bezpośrednio po leczeniu, po 1 tygodniu i po 1 miesiącu, i przeanalizowano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu ilościowego oznaczenia Porphyromonas gingivalis. Próbki zanieczyszczone krwią lub śliną wykluczono, a niezanieczyszczone próbki transportowano w płynie transportowym redukcyjnym (RTF) i hodowano w warunkach beztlenowych w celu ilościowego oznaczenia bakterii.
Uzyskane wyniki zostaną zebrane, zestawione w tabelach i poddane odpowiedniej analizie statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada Soliman, BDS2017
- Numer telefonu: 00201044219305
- E-mail: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1- Osoby obu płci w wieku 36-50 lat (Wadhwa i in., 2021) 2- Uogólnione zapalenie przyzębia stopnia III klasy B (Papapanou i in., 2018). Zęby tylne, stopień III z PD>6 mm i CAL ≥5 mm 3- Pacjenci gotowi przestrzegać zasad higieny jamy ustnej. 4- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpłynąć na leczenie (Glick i in., 2008)
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży.
- Osoby nadużywające narkotyków.
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki lub poddani jakiemukolwiek leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uzasadnienie wykluczeń:
Aby zmniejszyć wszelkie czynniki zakłócające i uprzedzenia, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nano Group
Ta grupa będzie obejmować 9 pacjentów z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia III stopnia i będzie leczona niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym + polimerowe nanocząstki z ICG + przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną (aPDT).
|
Skaling naddziąsłowy i debridement poddziąsłowy, po którym następuje umieszczenie nanocząstek załadowanych zielenią indocyjaninową aktywowanych laserem diodowym do antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w celu skutecznego ukierunkowania i eliminacji bakterii patogennych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa makro (kontrola pozytywna)
Grupa (II): Kontrola pozytywna Ta grupa obejmie 9 pacjentów ze zdiagnozowanym uogólnionym periodontitis w stadium III i będzie leczona niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym + samodzielną aplikacją żelu ICG + przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną.
|
skaling naddziąsłowy i debridement poddziąsłowy, po których następuje terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem makrocząstek załadowanych ICG aktywowanych diodowym laserem w celu skutecznego namierzania i eliminacji bakterii patogennych.
|
|
Inny: Kontrola negatywna
Grupa (III): Kontrola negatywna Ta grupa będzie obejmować 9 pacjentów z rozpoznaniem periodontitis w stadium III i będzie leczona wyłącznie niechirurgiczną terapią periodontologiczną.
|
tylko skaling naddziąsłowy i oczyszczanie poddziąsłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (jednostka: punkty)
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku poprzez stent w celu standaryzacji, a następnie mierzone ponownie odpowiednio po 3 i 6 miesiącach.
|
Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL), będą rejestrowane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu sondy UNC-15 przez skalibrowanego badacza. Wskaźniki płytki nazębnej i dziąsłowy (Löe i Silness, 1963) oceniają higienę jamy ustnej i stan zapalny. Następujące parametry kliniczne będą mierzone za pomocą sondy UNC15 na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu. - Wskaźnik płytki nazębnej: - (Loe i Silness, 1963) 0 = brak płytki.
|
od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku poprzez stent w celu standaryzacji, a następnie mierzone ponownie odpowiednio po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Indeks dziąsłowy (jednostka=wynik)
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku badania za pomocą stentu w celu standaryzacji, a następnie ponownie mierzone po 3 miesiącach i 6 miesiącach odpowiednio.
|
Następujące parametry kliniczne będą mierzone przy użyciu sondy UNC15 w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po operacji. - Wskaźnik dziąsłowy: -(Loe i Silness, 1963) 0 = Normalne dziąsła
|
od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku badania za pomocą stentu w celu standaryzacji, a następnie ponownie mierzone po 3 miesiącach i 6 miesiącach odpowiednio.
|
|
Głębokość sondowania (PD) (Jednostka=mm)
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. miesiącu parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku badania za pomocą stentu w celu standaryzacji, a następnie ponownie mierzone odpowiednio po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Będzie mierzona od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki w czterech punktach (przyśrodkowo-policzkowy, środkowo-policzkowy, dalszo-policzkowy i środkowo-językowy) z dokładnością do milimetra przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15. Średnia z trzech punktów policzkowych zostanie zarejestrowana jako policzkowa głębokość sondowania (FPD), natomiast punkt środkowo-językowy zostanie zarejestrowany jako językowa głębokość sondowania.
|
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. miesiącu parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku badania za pomocą stentu w celu standaryzacji, a następnie ponownie mierzone odpowiednio po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Utrata przyczepności klinicznej (CAL) (Jednostka=mm)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach, parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku (w punkcie wyjścia) poprzez stent w celu standaryzacji, a następnie ponownie mierzone odpowiednio po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
- Poziom przyczepu klinicznego (CAL): (Ramfjord i in., 1975).
Będzie mierzony od CEJ do głębokości kieszonki przyzębnej.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach, parametry kliniczne są najpierw mierzone na początku (w punkcie wyjścia) poprzez stent w celu standaryzacji, a następnie ponownie mierzone odpowiednio po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiologiczna w celu wykrycia działania bakteriobójczego na Porhyromonas gingivalis.
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach próbki GCF będą pobierane z najgłębszych, najbardziej dotkniętych miejsc odpowiednio w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu laserowym oraz po jednym miesiącu
|
Analiza mikrobiologiczna oceni poziom P. gingivalis w płynie dziąsłowym (GCF) przy użyciu PCR na początku badania, bezpośrednio po leczeniu, po tygodniu i po miesiącu.
Próbki GCF zostaną pobrane z najbardziej dotkniętego miejsca przy użyciu sterylnych pasków bibułowych, unikając zanieczyszczenia krwią lub śliną, i przechowywane w płynie transportowym z reduktorem.
Próbki zostaną poddane hodowli i analizie PCR w celu ilościowego oznaczenia P. gingivalis.
Wyniki porównają redukcję mikrobiologiczną między grupami w celu oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej żeli fotouczulaczy w formie nano- i makroformulacji w porównaniu z konwencjonalnym oczyszczaniem.
|
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach próbki GCF będą pobierane z najgłębszych, najbardziej dotkniętych miejsc odpowiednio w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu laserowym oraz po jednym miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .